洪明晃：临床研究GCP管理并非“一帆风顺”

随着医学研究的不断进步，药品临床试验管理规范（GCP）应运而生，它为临床研究提供了重要的指导原则和规范。然而，在实际操作中，临床研究的开展并非一帆风顺，政策、经费、合作、质量等因素都对其产生着重要影响。

中山大学肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构主任洪明晃在中华医学会糖尿病学分会第十八次全国学术会议上指出，临床医生开展临床研究是永恒的主题。临床试验是临床决策的重要依据，临床指南和规范也需要基于临床研究结果。

然而，临床研究的开展并非易事。目前，临床研究“逆转化”现象严重，转化医学中心难以实现真正的转化。洪明晃建议，鼓励临床与基础研究合作，同时加强管理，以促进临床研究的健康发展。

洪明晃强调，做好临床研究应具备五大要点：目的明确、干预先进、设计优良、伦理至上、患者获益。这五大要点旨在解决临床问题，推动医学创新，保障受试者权益。

在药物研究中，研究者应关注安全性问题，确保数据真实、准确、完整、及时、合法。同时，慎用“中间结果”或“替代指标”，确保研究结论的科学性和可靠性。