拜耳磁共振对比剂加乐显（钆布醇注射液）2岁以下儿童适应症在华获批

近年来，随着医疗技术的不断发展，磁共振成像（MRI）已成为临床诊断的重要手段。然而，对于年龄较小的儿童，尤其是2岁以下的婴幼儿，由于生理功能尚未完全成熟，磁共振检查的安全性一直备受关注。近日，拜耳公司宣布，其旗下磁共振对比剂加乐显（钆布醇注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，可用于2岁以下儿童（含足月新生儿）的MRI检查。这不仅填补了国内儿童MRI检查领域的空白，也为广大患儿带来了福音。

加乐显作为一种高浓度、高弛豫率的大环状磁共振对比剂，其浓度是其他同类产品的两倍，且具有更高的弛豫率。这意味着，在相同的剂量下，加乐显可以提供更清晰的图像，帮助医生更准确地诊断疾病。此次获批，基于欧洲两项针对新生儿至2岁儿童，以及2至18岁儿童人群中加乐显药物代谢动力学、安全性和耐受性的临床试验。结果显示，加乐显在所有年龄组儿童中的药动学和安全性特征与成人类似，为国内儿童MRI检查提供了更安全、更有效的选择。

在儿科疾病的诊断中，MRI检查具有无创、无辐射、软组织分辨率高等优点，是诊断许多疾病的首选方法。然而，对于婴幼儿来说，由于生理特点，MRI检查的安全性一直备受关注。加乐显的获批，意味着国内儿童MRI检查在安全性方面迈出了重要一步。此外，加乐显在新生儿及婴幼儿中的临床应用研究，也为临床医生提供了更多参考依据。

值得一提的是，加乐显在新生儿及婴幼儿中的安全性得到了充分验证。一项单中心、前瞻性的观察性研究对2岁以下婴幼儿使用加乐显进行常规增强MRI检查的安全性和有效性进行了评估。结果显示，在标准剂量下，加乐显在新生儿及婴幼儿中未发生任何不良事件，且在诊断方面表现出卓越的准确性。

中华医学会放射学分会儿科放射学专委会主任委员李欣教授表示：“加乐显的获批，为我国儿童MRI检查领域带来了革命性的变化。作为高浓度、高弛豫率的磁共振对比剂，加乐显将为儿童患者的临床诊断和治疗提供有力支持。”

拜耳中国影像诊断业务部总经理胡文菁表示：“加乐显的获批，标志着拜耳在儿童磁共振检查领域的布局取得了重要进展。未来，我们将继续致力于研发更多安全、有效的医疗产品，为患者带来福音。”