安徽印发医疗器械生产企业监督检查计划

为了加强安徽省医疗器械生产企业的监管，规范医疗器械生产行为，安徽省根据国家总局和我省医疗器械监管工作要求，制定了《安徽省医疗器械生产企业监督检查计划》。

该计划旨在分步推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，不断完善企业质量管理体系，提升生产质量管理水平。具体措施包括：

1. 加强医疗器械风险分级管理，综合运用监督检查、不良事件监测、监督抽验、责任约谈等风险控制手段，重点强化对高风险级别企业的监管。

2. 对重点产品、重点企业和重点内容进行检查，包括落实《规范》情况、新许可（备案）事项执行情况、执行相关强制性标准和产品技术要求情况、落实供应商审核制度情况、特定类型企业执行法规规章情况等。

3. 规定检查频次和覆盖率，确保监管的全面性和有效性。

4. 严格执行省市县乡四级事权划分指导意见的相关规定，落实“四有两责”，建立健全本辖区医疗器械生产企业分级分类监管档案。

5. 加强医疗器械生产监管队伍建设，组织开展医疗器械监管人员法规规章和专业知识的学习。

通过以上措施，安徽省将有效保障公众用械安全，提高医疗器械生产质量管理水平。