全球第三款突破性丙肝鸡尾酒Zepatier获FDA批准
近年来,随着丙型肝炎病毒(HCV)感染人数的不断增加,寻找更有效、更便捷的丙肝治疗方案成为当务之急。美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日传来喜讯,其开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier(elbasvir/grazoprevir,50mg/100mg)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可用于治疗基因型1和4(GT-1,GT-4)慢性丙肝病毒成人感染者。
Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂,由HCV NS5A抑制剂elbasvir和HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir组成。此前,Zepatier已获得FDA授予的突破性药物资格,用于治疗伴有终末期肾脏病且正在接受透析治疗的基因型1丙肝患者以及基因型4丙肝患者。
值得一提的是,Zepatier也是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。在多个临床研究中,Zepatier在基因型1丙肝群体中的治愈率(SVR12)高达94%-97%,在基因型4丙肝群体中的治愈率(SVR12)高达97%-100%。SVR12是指停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已经治愈。
据悉,Zepatier的临床项目包括6个研究,涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示,在广泛的丙肝亚群中,Zepatier均取得了很高的治愈率,包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。
然而,需要注意的是,Zepatier不适用于伴有中度至重度肝损伤(Child-Pugh B和C)的丙肝患者,同时也禁忌与某些药物联用。在使用Zepatier与利巴韦林(RBV)联用时,医护人员应同时参考RBV处方信息的禁忌症、警告、注意事项、不良反应、剂量。