全球第三款突破性丙肝鸡尾酒Zepatier获FDA批准

近年来，随着丙型肝炎病毒（HCV）感染人数的不断增加，寻找更有效、更便捷的丙肝治疗方案成为当务之急。美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日传来喜讯，其开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于治疗基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙肝病毒成人感染者。

Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由HCV NS5A抑制剂elbasvir和HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir组成。此前，Zepatier已获得FDA授予的突破性药物资格，用于治疗伴有终末期肾脏病且正在接受透析治疗的基因型1丙肝患者以及基因型4丙肝患者。

值得一提的是，Zepatier也是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。在多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12是指停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈。

据悉，Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了很高的治愈率，包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。

然而，需要注意的是，Zepatier不适用于伴有中度至重度肝损伤（Child-Pugh B和C）的丙肝患者，同时也禁忌与某些药物联用。在使用Zepatier与利巴韦林（RBV）联用时，医护人员应同时参考RBV处方信息的禁忌症、警告、注意事项、不良反应、剂量。