Ibrance被MHRA授予“重大创新药物”资格

近年来，乳腺癌已成为全球女性健康的一大威胁。幸运的是，随着医疗科技的不断发展，越来越多的创新药物为乳腺癌患者带来了新的希望。

近日，辉瑞公司生产的抗癌药物Ibrance（palbociclib）在英国药品与健康产业管理局（MHRA）获得了“重大创新新药”资格。这意味着Ibrance有望更快地进入英国药物快速审批通道EAMS，为乳腺癌患者带来福音。

Ibrance是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），从而恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。目前，Ibrance已被批准用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期/转移性乳腺癌。

欧洲药品监管部门正在根据PALOMA-1和PALOMA-3这两项临床试验数据对Ibrance进行审批。辉瑞肿瘤部门负责人Mace Rothenberg表示，Ibrance联合内分泌治疗在临床应用中展现出巨大的价值。

PALOMA-1试验结果显示，与单独使用letrozole相比，Ibrance联合letrozole治疗转移性乳腺癌患者的无进展生存期延长了约50%（20.2个月 vs 10.2个月）。

英国“早期获药计划”（EAMS）旨在帮助那些患有威胁生命疾病且情况每况愈下的人群早日获得新药。只要MHRA认定某种药物给患者的收益大于风险，在完全获批之前就可以让患者用药。

“重大创新药物（PIM）”认定是进入EAMS程序的第一步，接下来MHRA会给出科学性意见。只要申请中提供的数据足以证明某种药物的质量、安全性和有效性，且风险和效益能取得平衡并存在临床价值，就能够进入EAMS通道。目前，Ibrance（palbociclib）已经在美国获得了两个优先审查资格。