CFDA关于人工血管接环等产品分类界定的通知

随着医疗器械行业的快速发展，为了更好地规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性和有效性，国家食品药品监督管理总局（CFDA）于近日发布了《关于人工血管接环等产品分类界定的通知》（以下简称《通知》），对人工血管接环等172个产品的管理类别进行了界定。

一、分类界定依据

《通知》指出，本次产品分类界定工作依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》等法律法规，结合产品的安全性、有效性、风险程度等因素进行综合考虑。

二、产品分类界定结果

《通知》将172个产品分为五类进行管理：

1. Ⅲ类医疗器械（5个）：人工血管接环、海藻酸钠凝胶、海藻多糖凝胶、藻酸盐填充条、支气管止血球囊导管。

2. Ⅱ类医疗器械（24个）：一次性外科使用曲面垫、医用皮肤记号笔、小血管测量尺、脑科平面定位尺、经导管植入式人工心脏瓣膜预置装置、胆管引流针、腹腔手术用推结器、活检枪、脂肪移植手术套装、一次性使用阴茎勃起强度测量带、鼻内镜引导器、关节康复训练器、腕道贴、骨盆矫形器、嵌甲矫正钩、腹膜透析外接管、骨磨、颌外牵引装置、疤痕皮肤减张器、医用输液贴、医用显影纱布块、一次性使用负压引流器、球囊加压装置、一次性使用无菌腹裂治疗袋。

3. Ⅰ类医疗器械（106个）：结扎缝合引线器、肌腱套取器、气管扩张钳、拆钉钳、异物钳、微创手术扩张钳、一次性使用敷料镊、显微血管吻合牵线夹、卷棉子、虹膜刀、截囊刀、角巩膜缘切开刀、劈核刀、眼球摘出剪、视网膜剥离镊、眼用四面镜夹持镊、眼科前房用针、截囊钩、视网膜铲、人工晶体辅助植入器、巩膜塞、巩膜压迫器、眼科微型器械手柄、角膜标记环、白内障手术切口测量尺、咽喉部脓疱切开器、乳突咬骨钳、耳止血钳、镫骨钳、鼻异物钳、喉异物钳、气管导管夹持钳、内耳手术剥离针、耳刮匙、鼻刮匙、外耳道扩张器、喉扩张器、乳突器械敲击锤、耳息肉圈断器、扁桃体圈断器、鼻骨复位器、喉显微手术器械手柄、牙科器械钳、牙科钛板（网）切断钳、针孔镊、成形片、成形片夹、楔子、楔形保护片、转移帽、牙科祛腐工作尖、根管中器械取出器、牙科种植体种植工具、口腔麻醉注射架（不含针头）、旋入扳手、自锁托槽开启工具、托槽定位器、方丝弓成型器、方丝扭转器、颌面外科钛板定位器、颌面外科手术颊部穿通器、微创手术用胆总管切开刀、引导棒、颈椎前路手术定位针、髓内定位杆、膝关节植入物试模、股骨试模、膝关节间隙评估块、膝关节伸直间隙评估片、胫骨冲头、胫骨冲头导板、截骨板、对线杆、股骨测定导板、胫骨截骨定位工具、股骨截骨定位工具、对线手柄、固定平台胫骨托试模、膝关节骨撬、膝关节手术用打击器、关节假体夹持器、上肢关节骨撬、髋关节骨撬、脊柱微创手术通道建立器械包、膝关节手术通用手柄、快装手柄、指骨夹板、上/下肢医用外固定支具、颈椎固定带、腰椎固定带、子宫深度测量棒、输卵管提取钩、子宫肌瘤钻、注射助推器（不含注射器）、盆底肌肉康复器、热塑固定板、外科手术固定装置、一次性使用捆扎止血带、硬膜外穿刺体位约束带、氟化泡沫盛装牙托、口腔正畸用反光镜、牙科用毛刷、造口减压环、造口凸面嵌圈、一次性使用备皮包、口腔撑开器。

4. 不作为医疗器械管理的产品（27个）：穿刺托架、安瓿瓶折断器、一次性采血巾、糖尿病足膜系统、穴位固定贴、退热凝胶、透明质酸乳头皲裂湿巾、壳聚糖褥疮湿巾、壳聚糖痔疮湿巾、壳聚糖皮肤护理湿巾、防褥疮垫、水凝胶乳垫、湿疗伤口敷料、牙周敷料、医用健齿膏、透明质酸钠溶液、一次性使用膀胱冲洗包、膀胱灌注冲洗液、手动诊疗椅、义脚及配件、耳喷剂、保温呼吸罩、吞咽润滑凝胶、造血祖细胞、干细胞贮存袋、产道减阻剂、鼻喷雾剂、非灭菌药液过滤器。

5. 视具体情况而定的产品（10个）：聚丙烯酸钠吸水性敷料、海藻酸钙敷料、封闭式负压引流装置产品、非封闭式负压引流装置产品、一次性使用换药护理包、医用冲洗头、肛门冲洗器、一次性使用口腔涂药棒、医用金属丝（带针）、采血针类产品。

三、其他规定

《通知》还规定，自本文件发布之日起，管理类别调整为高类的，对已经获准注册的医疗器械产品，应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用；已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品，原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批，予以批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书，产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。

对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。