CFDA办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知

近年来，随着中医药的不断发展，越来越多的中药注射剂被应用于临床治疗。醒脑静注射液作为一种常用的中药注射剂，在治疗脑卒中等疾病方面具有显著疗效。然而，近年来，关于醒脑静注射液的不良反应报告逐渐增多，引起了相关部门的高度重视。

为了保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局（CFDA）根据药品不良反应评估结果，决定对醒脑静注射液说明书进行修订，增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

醒脑静注射液的不良反应主要包括过敏反应、全身性损害、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、皮肤及其附件、胃肠道系统和用药部位等方面。因此，在使用醒脑静注射液时，患者和医护人员需要充分了解其不良反应，并在出现过敏反应或严重不良反应时立即停药并及时救治。

醒脑静注射液具有严格的禁忌症，包括对本品或含有人工麝香、栀子、郁金、冰片制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用，以及孕妇禁用。此外，醒脑静注射液在使用过程中还需要注意以下几点：

1.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

2.严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量使用药品，不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。

3.用药前应仔细询问患者情况，用药史和过敏史。过敏体质者、运动员、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用。

4.加强用药监护，用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常应立即停药，采用积极救治措施。

5.监测数据显示，有与醒脑静注射液相关的肝生化指标异常病例报告，建议在临床使用过程中注意监测。