FDA重新受理百时美施贵宝公司HCV药物上市申请

美国百时美施贵宝公司近期宣布，其新型抗丙型肝炎病毒（HCV）药物daclatasvir的新药申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。该药物与吉利德科学公司的Sovaldi联合使用，旨在为基因型3慢性丙型肝炎患者提供更有效的治疗方案。

百时美施贵宝公司针对daclatasvir进行的临床试验方案包括直接抗病毒成分daclatasvir，该成分通过抑制丙型肝炎病毒蛋白5A来抑制病毒生长。每日一次的联合疗法还包括Sovaldi，该药物是目前治疗HCV的主流药物。这一联合疗法的批准将为广大丙型肝炎患者带来新的希望。

丙型肝炎是一种慢性传染病，全球约有5430万人感染。其中，基因型3丙型肝炎是最常见的一种，全球约有8340万患者。由于基因型3丙型肝炎会引起更严重的肝脏损伤，因此被认为是最严重的一种。百时美施贵宝公司此次提交的新药申请，旨在为这部分患者提供更有效的治疗方案。

值得一提的是，这并非百时美施贵宝公司首次向FDA提交daclatasvir的新药申请。去年11月，该公司曾递交了daclatasvir和asunaprevir的联合方案，但由于可能对市场造成竞争，该申请被机构撤回。此次新药申请中，百时美施贵宝公司加入了三期临床试验ALLY-3的数据。该试验结果显示，百时美施贵宝公司的鸡尾酒方案在治疗基因型3丙型肝炎方面疗效显著，耐受性良好。

百时美施贵宝公司首席专业发展官Douglas Manion表示，daclatasvir的新药申请旨在为尚未满足需求的患者提供解决方案。在美国，约有9-12%的丙型肝炎患者是基因型3。过去，这些患者只能接受为期24周的有限治疗方案。此次新药申请的获批将为广大患者带来新的希望。