吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准
近年来,丙型肝炎(HCV)的治疗取得了突破性进展。近日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)宣布,其新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir,90mg/400mg)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗基因型1丙肝成人患者。
Harvoni是一种每日一次的复方单片鸡尾酒疗法,由丙肝明星药物索非布韦(sofosbuvir,SOF)和一种实验性NS5A阻断剂利迪派韦(ledipasvir,LDV)组成。在3个III期临床试验中,Harvoni 8-12周治疗方案的临床治愈率(SVR12)达到了94%-99%,与索非布韦相当。更重要的是,Harvoni完全消除了注射干扰素(interferon)和利巴韦林(RBV)的使用,为丙肝患者带来了更为便捷、安全的治疗方案。
此外,Harvoni的定价也相对合理。吉利德已计划Harvoni 8周疗程定价为63000美元,12周疗程定价为94500美元,与索非布韦12周疗程定价相当。这一价格将使更多丙肝患者受益。
值得一提的是,Harvoni在欧盟监管方面也取得了积极进展。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Harvoni,预计将在年底上市欧盟。
随着Harvoni的获批上市,丙肝治疗市场将迎来新的变革。越来越多的患者将能够享受到高效、便捷的治疗方案,从而改善生活质量。
除了Harvoni,其他公司也在积极研发新的丙肝治疗方案。例如,艾伯维(AbbVie)和默沙东(Merck & Co)等公司也在开发新的鸡尾酒疗法。未来,丙肝治疗市场将更加竞争激烈,为患者带来更多选择。
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