北京医疗器械重点企业监管全覆盖

近年来，北京市食品药品监督管理局高度重视医疗器械的质量安全，积极开展医疗器械监管工作，确保人民群众用械安全。

针对医疗器械行业存在的风险，北京市食药局将重点关注心脏支架、动物源、同种异体等植入类产品在原材料采购、灭菌等关键环节的风险控制。同时，对家用医疗器械如中低频治疗仪、血糖仪、贴敷类产品、隐形眼镜及护理液等，也将加强对产品说明书、产品标识、广告及宣传资料的规范性审查。

2013年，北京市食药局共完成对762家医疗器械生产企业的监督检查，实现了对重点监管企业的100%全覆盖。此外，北京市食药局还将监管风险的概念引入对企业日常监管，将980家第二、三类医疗器械生产企业纳入分级管理，近年来全市高危监管和警示监管等级的企业数量明显下降。

在医疗机构监管方面，北京市食药局去年对全市医疗机构进行了1668家次的监督检查，其中对三级医疗机构的现场检查覆盖率达到了100%；对二级医疗机构的现场检查覆盖率达到了86%。全市共收到《可疑医疗器械不良事件报告》2370份，每百万人口报告数为111份，报告数量较2012年增长125%。消灭了三级以上医疗机构“零报告”，提前达到了国家食药总局十二五规划要求的百万人口报告指标。

在审批方面，北京市食药局去年办理医疗器械生产许可691家次，注销《医疗器械生产企业许可证》51个。今年，北京市食药局将全面贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》，落实国家总局部署的医疗器械“五整治”专项行动，深入开展不良事件监测和再评价工作，消除辖区二级以上医疗机构“零报告”。