药审批标准要注重特点 须避免照搬西药模式

随着《中华人民共和国药品管理法》的修订，中医药行业专家呼吁，在审批标准等方面应充分考虑中医药的特点，避免照搬西药模式。以下将围绕中医药审批标准、药理毒理试验、经方再检引争议、医院制剂备案制等方面展开讨论。

中医药审批标准应体现自身特点

现行的《药品管理法》规定，研制新药必须进行药理及毒理试验。但专家指出，这一规定并不适用于中药。中药讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍，其药理毒理试验不能与西药等同。例如，同仁堂的中成药中汞含量超标问题，就是按照西药的分子标准来要求中药的，不符合中药的用药特征。

经方无需药理毒理试验

经方是中医经典方剂，具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。专家认为，经方是经过中华民族几千年来亿万人的生命实践过的，其安全性很高，无需进行药理毒理试验。例如，日本的汉方药中规定，张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。

医院制剂应采取备案制

目前，国内新药研发数量较少，创新药研发艰难缓慢。专家建议，医院制剂应采取备案制，简化审批流程，降低研发成本，鼓励中药创新。

中药研发应注重质量和安全

中药研发过程中，应注重药品的质量和安全，确保人民群众用药安全有效。同时，要加强中药监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。

总结

《中华人民共和国药品管理法》的修订，为中医药的发展提供了新的机遇。希望相关部门能够充分考虑中医药的特点，制定科学合理的审批标准，促进中医药事业的健康发展。