SFDA发布药品审评审批改革措施鼓励创新

随着医疗科技的不断发展，我国药品审评审批制度也在不断完善。近日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，旨在通过改革措施，鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制，提升我国药品研发水平。

新意见在原有基础上，对药品审评审批策略进行了调整，更加注重创新药的临床价值。对于具有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物，将加快审评。同时，意见还对创新药的资料要求进行了优化，允许根据研发进展逐步明确申报资料，提高审评效率。

在仿制药审评方面，意见将确定优先审评领域，包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品。这将有助于提高仿制药的研发效率，满足公众用药需求。

为加强药物临床试验质量管理，新意见明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平，确保伦理审查的独立性和公正性，保护受试者权益和安全。

针对我国儿童药缺乏的现状，新意见还鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对于立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型申请，将优先审评，以促进儿童用药的创新发展。