孟鲁司特钠咀嚼片,作为一种儿童哮喘预防和长期治疗的药物,在临床应用中显示出良好的耐受性和安全性。根据多项临床研究,孟鲁司特钠咀嚼片在6至14岁儿童哮喘患者中的安全性评估显示,其总体安全性特征与成人相似,并与安慰剂接近。在一项为期8周的临床研究中,孟鲁司特钠咀嚼片治疗组中与药物相关的不良事件仅包括头痛,且两组间无显著差异。
对于2至5岁儿童哮喘患者,孟鲁司特钠咀嚼片同样表现出良好的安全性。在一项为期12周的临床研究中,与药物相关的不良事件为口渴,两组间无显著差异。此外,对于2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者,孟鲁司特钠咀嚼片的安全性情况也与安慰剂组类似。
在临床实践的合并分析中,针对9929例服用孟鲁司特钠咀嚼片的患者和7780例服用安慰剂的患者,未发现与孟鲁司特钠咀嚼片相关的不良事件,包括自杀意念、自杀企图或自杀行为的预备行动。同时,行为相关性不良事件的发生率在两组中分别为2.73%和2.27%,比值比为1.12(95%CI[0.93;1.36])。
然而,需要注意的是,孟鲁司特钠咀嚼片禁用于对本品中任何成份过敏者。此外,服用孟鲁司特钠咀嚼片的患者在减少全身糖皮质激素剂量时,应加以注意并作适当的临床监护。孕妇及哺乳期妇女应慎用孟鲁司特钠咀嚼片,且6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。
在药物过量方面,目前尚无关于临床治疗中孟鲁司特钠咀嚼片过量的专门资料。但已有上市后急性药物过量的报道和使用孟鲁司特钠咀嚼片的临床研究。在大部分药物过量的报告中,没有不良事件。最常发生的不良事件与安全性特征一致,包括腹痛、嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。
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