左乙拉西坦片是一种用于治疗成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗的药物。根据临床研究数据,该药物在治疗癫痫方面表现出良好的安全性。
在成人临床研究中,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡、乏力和头晕,这些症状通常在治疗的开始阶段出现。随着治疗时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会降低。值得注意的是,左乙拉西坦的不良反应没有明显的剂量相关性。
在儿童临床研究中(4-16岁),药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率也相似,分别为55.4%和40.2%。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高外,总的安全性和成人相仿。
根据成人和儿童临床研究结果和上市后经验,不良反应发生频率归类如下:很常见(>10%)、常见(1-10%)、少见(0.1%-1%)、罕见(0.01%-0.1%)、非常罕见(<0.01%)。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。
左乙拉西坦片的主要成分为左乙拉西坦,它是一种吡咯烷酮衍生物,其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦的抗癫痫作用的确切机制尚不清楚,但研究表明它可能选择性地抑制癫痫样突发放电的超同步性和癫痫发作的传播。
需要注意的是,对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。在使用左乙拉西坦片时,应逐渐停药,对于肾功能损害的患者需要调整剂量。孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用,并应在医生的指导下使用。
总之,左乙拉西坦片是一种安全有效的抗癫痫药物,但在使用前应充分了解其不良反应和注意事项。