深入解读左乙拉西坦片的安全性及注意事项

左乙拉西坦片，作为癫痫治疗中常用的药物之一，其安全性一直是患者和医生关注的焦点。根据成人临床研究汇总的数据显示，药物组和安慰剂组的不良反应发生率相似，分别为46.4%和42.2%，其中严重不良反应分别为2.4%和2.0%。值得注意的是，最常见的不良反应包括嗜睡、乏力和头晕，这些症状通常在治疗的开始阶段出现。然而，随着时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会逐渐降低，且不良反应与剂量之间没有明显的相关性。

在儿童临床研究中（4-16岁），药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率同样相似，分别为55.4%和40.2%。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。尽管行为和精神方面不良反应的发生率在儿童中较高（儿童38.6%，成人18.6%），但总体安全性与成人相似，成人和儿童的不良反应风险具有可比性。

根据成人和儿童临床研究结果以及上市后经验，对每个系统的不良反应和发生频率进行了评估。不良反应发生频率如下归类：很常见>10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%，包括单独的报告病例。在上市后临床应用的数据中，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。

以下是不同系统的不良反应分类发生情况：

• 全身反应和给药部位异常：很常见：衰弱/乏力。
• 神经系统异常：很常见：困倦。常见：健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤、平衡失调、注意力障碍、记忆力损害。未知：感觉异常。
• 精神异常：常见：易激动、抑郁、情绪不稳/心情波动、敌意/攻击、失眠、神经质/易激惹、人格改变、思维异常。未知：行为异常、易怒、焦虑、错乱、幻觉、精神异常、自杀、自杀未遂、自杀意念。
• 消化道异常：常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。未知：胰腺炎。
• 代谢和营养异常：常见：食欲减退、体重增加，左乙拉西坦与托吡酯合用时，将提高发生厌食的风险。未知：体重减轻。
• 耳及迷路系统异常：常见：眩晕。
• 眼部异常：常见：复视、视物模糊。
• 骨骼和结缔组织异常：常见：肌痛。
• 外伤、中毒和服药过程中的并发症：常见：意外伤害。
• 感染和传染：常见：感染、鼻咽炎。
• 呼吸系统异常：常见：咳嗽增加。
• 皮肤和皮下组织异常变化：常见：皮疹、湿疹、瘙痒。未知：中毒性表皮松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑和脱发症。对于发脱发症的患者，出现过停用左乙拉西坦后病情恢复的个别案例。
• 血液系统和淋巴系统异常变化：常见：

需要注意的是，对于左乙拉西坦过敏或对吡咯烷酮衍生物或其他任何成分过敏的患者应禁用该药物。另外，停药时建议逐渐停药，以减少不良反应的发生。肾功能损害的患者需要调整剂量，并在服用前进行肾功能检测。孕妇和哺乳期妇女使用左乙拉西坦时需谨慎，并应在医生的指导下进行。