盐酸托莫西汀胶囊,作为治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)的药物,已经在大量的临床研究中得到了验证。根据临床试验数据,盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了测试,其中治疗时间超过一年的患者有169名,超过六个月的有526名。
在儿童和青少年临床试验中,因不良事件中止治疗的比例在托莫西汀治疗组为3.5%,安慰剂组为1.4%。最常见的不良反应包括消化不良、恶心、呕吐、疲劳、食欲不振、眩晕和情绪波动。值得注意的是,在儿童和青少年短期(9周以内,每日2次给药)研究中,盐酸托莫西汀组与安慰剂组相比,在上腹痛、便秘、消化不良、呕吐、耳部感染、流感、体重减轻、食欲减退、头晕、头痛、嗜睡和烦躁等方面均有不同程度的增加。
盐酸托莫西汀禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其它成分过敏的患者。此外,不应与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用,或在停用MAOI两周内使用。对于患有狭角性青光眼的患者,也不推荐使用盐酸托莫西汀。
在治疗过程中,患者可能会出现血压和心率增高的现象,因此,患高血压、心动过速或心血管或脑血管的疾病患者应注意。同时,也有可能出现尿潴留和排尿不畅的情况,特别是在成人ADHD对照研究中。对于生长发育方面,经过9-12个月的治疗后,患者的体重和身高的增长可能会落后于标准人群预计的值,但长期来看,体重增长会回弹,身高增长趋于稳定。
在儿童和青少年的ADHD患者中,使用盐酸托莫西汀后可能会观察到攻击行为或敌意,尽管尚无明确证据显示盐酸托莫西汀会导致这些行为。因此,在使用盐酸托莫西汀治疗过程中,应密切监察患者的情绪和行为变化。
孕妇及哺乳期妇女应慎用盐酸托莫西汀,因为目前没有充分的和规范的对照研究在孕妇中进行。对于儿童用药,必须权衡其使用的风险和临床的需要。
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