米拉贝隆缓释片,作为一种用于治疗成年膀胱过度活动症(OAB)的药物,在全球范围内进行了广泛的安全性评价。在Ⅱ/Ⅲ期临床试验中,共对8433例OAB患者进行了米拉贝隆的安全性评估,其中5648例患者至少服用一次米拉贝隆,622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年。大多数不良反应为轻到中度,其中尿路感染和心动过速是最常见的不良反应,发生率分别为2.9%和1.2%。严重不良反应包括房颤,发生率为0.2%。
米拉贝隆禁用于对米拉贝隆或其任何辅料过敏的患者,以及控制不佳的重度高血压患者。在特殊患者群体中,如肾损伤患者、肝损伤患者、高血压患者、先天性或后天性QT间期延长患者、膀胱出口梗阻患者和服用抗毒蕈碱药物治疗OAB的患者,使用米拉贝隆时应谨慎,并在医生的指导下进行。
米拉贝隆的药代动力学研究表明,重度肾损伤患者应将剂量降至25mg,而重度肝损伤患者如正在使用强CYP3A抑制剂,则不推荐使用米拉贝隆。此外,米拉贝隆可能升高血压,故应在基线及治疗期间定期监测血压。
米拉贝隆上市后用药观察到的罕见不良反应包括高血压危象、唇部水肿、白细胞破裂性血管炎、紫癜、血管性水肿等。如患者出现血管性水肿相关症状,如舌、下咽部、喉发生水肿,应立即停用米拉贝隆,并采取适当治疗措施。
米拉贝隆缓释片的正确储存方式为密封,不超过30℃保存,以确保药物的有效性和安全性。
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