甲苯磺酸索拉非尼片,作为一种治疗肝细胞癌和晚期肾细胞癌的药物,已经在全球范围内得到了广泛的应用。以下是我们对这款药品的详细介绍,帮助您更好地了解其安全性、副作用和注意事项。
首先,让我们来看看索拉非尼的安全性。根据欧美关键性的支持本品上市的临床研究,索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)显示出良好的安全性。最常见的药物相关的不良事件包括腹泻、皮疹、脱发和手足综合征。这些不良反应通常在开始服用索拉非尼后的6周内出现,并且可以通过局部用药、暂时性停药或剂量调整等方式得到缓解。
在实验室检查方面,服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究显示,索拉非尼组中12%的患者出现CTCAE3或4级脂肪酶升高,而安慰剂组患者为7%。对于淀粉酶升高,索拉非尼组1%的患者出现CTCAE3或4级升高,安慰剂组为3%。值得注意的是,索拉非尼组中有2例发生胰腺炎(CTCAE4级),而安慰剂组为1例。
在亚洲人安全性数据方面,试验11515和试验11559的研究结果显示,亚洲患者报告的与药物相关的不良事件与欧美研究结果相似,最常见的包括脂肪酶升高、手足综合征、脱发、淀粉酶升高、皮疹/脱屑和腹泻。这些不良反应大多轻微,且可以耐受。
然而,使用索拉非尼也需注意一些潜在的副作用和禁忌症。首先,对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。此外,尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。
常见的副作用包括皮肤毒性(如手足综合征和皮疹)、高血压、出血、华法林相互作用、伤口愈合并发症、心肌缺血和/或心肌梗死以及肝损等。对于这些副作用,医生会根据患者的具体情况制定相应的治疗方案。
最后,关于索拉非尼的储存和使用,建议将其放置在低于25℃的环境中密封保存,并确保儿童触及不到的地方。
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