左乙拉西坦片作为一种用于治疗成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的药物,已经在临床实践中得到了广泛的应用。然而,任何药物都存在一定的副作用,了解这些副作用对于患者的用药安全至关重要。
根据成人临床研究汇总的安全性数据,药物组和安慰剂组的不良反应发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,最常见的不良反应有嗜睡、乏力和头晕,这些症状通常在治疗的开始阶段出现。值得注意的是,随着治疗时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会逐渐降低。此外,左乙拉西坦的不良反应并没有明显的剂量相关性。
对于儿童患者(4-16岁),药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率也相似,分别为55.4%和40.2%。在儿童患者中,最常见的不良反应包括嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。尽管行为和精神方面不良反应的发生率在儿童中较高,但整体的安全性数据与成人患者相仿。
总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,不良反应的发生频率可以按照以下分类:很常见(>10%)、常见(1-10%)、少见(0.1%-1%)、罕见(0.01%-0.1%)和非常罕见(<0.01%)。具体到各个系统的不良反应,包括全身反应、神经系统异常、精神异常、消化道异常、代谢和营养异常、耳及迷路系统异常、眼部异常、骨骼和结缔组织异常、外伤、中毒和服药过程中的并发症、感染和传染、呼吸系统异常、皮肤和皮下组织异常变化、血液系统和淋巴系统异常变化等。
值得注意的是,对于左乙拉西坦过敏或对吡咯烷酮衍生物或其他任何成分过敏的病人,应禁用左乙拉西坦片。此外,对于肾功能不全的患者,左乙拉西坦的服用剂量可能需要调整。在治疗开始阶段或剂量增加后,患者可能会出现嗜睡或其他中枢神经症状,因此不建议操作需要技巧的机器,如驾驶汽车或操纵机械。
孕妇和哺乳期妇女在服用左乙拉西坦片前应咨询医生。动物试验表明左乙拉西坦具有一定的生殖毒性,对于人类潜在的危险尚不明确。若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗,则需慎重考虑。