海曲泊帕乙醇胺片是一种用于治疗慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)和再生障碍性贫血(SAA)的药品。根据临床试验的数据,海曲泊帕乙醇胺片在ITP患者中的安全性特征如下:
在526名接受海曲泊帕乙醇胺片治疗的患者中,所有级别的不良反应发生率为52.3%。其中,丙氨酸氨基转移酶升高(11.2%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(10.6%)、血小板计数升高(8.9%)、血乳酸脱氢酶升高(8.6%)、血胆红素升高(4.8%)、γ-谷氨酰转移酶升高(3.8%)、头痛(3.4%)和血碱性磷酸酶升高(3.0%)是常见的不良反应。大多数不良反应的严重程度均为轻中度,重度不良反应的发生率为1.3%,包括丙氨酸氨基转移酶升高、血小板计数升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、结合胆红素升高、血非结合胆红素升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高尿酸血症、急性心肌梗死和贫血。
在ITP患者中,海曲泊帕乙醇胺片的安全性和有效性已通过3项临床试验得到证实。其中,一项为Ⅲ期临床试验,分为四个阶段,共471例ITP患者接受过海曲泊帕乙醇胺片治疗。
对于SAA患者,一项Ⅱ期单臂临床试验纳入了55例年龄在19~65岁的患者,其中61.8%为男性,有49例患者至少完成了18周给药。
需要注意的是,对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。在使用过程中,应遵守剂量调整方法,维持血小板计数在一定范围内,不应以达到正常血小板计数作为本品的 treatment 目标。同时,由于存在血栓形成/血栓栓塞并发症的风险,应密切监测血小板计数,并在血小板计数超过一定水平时考虑减少剂量或暂停或终止本品治疗。
海曲泊帕乙醇胺片的储存条件为遮光,密封,25℃以下保存。
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