地氯雷他定口服溶液是一种用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的药物,其主要成分是地氯雷他定。根据药品说明书,以下是对该药物安全性的详细分析。
在一系列的临床试验中,患者每天按推荐剂量5mg服用地氯雷他定,试验组的不良反应发生率比安慰剂组高3%。常见的不良反应包括疲倦、口干和头痛。值得注意的是,2-11岁儿童在临床试验中的不良事件发生率与安慰剂组相似。对于23个月以下的婴幼儿,最常报告的不良反应是腹泻、发热和失眠。6-11岁儿童服用单剂量2.5mg地氯雷他定口服溶液后没有观察到不良事件。对于12-17岁的青少年,最常见的不良反应为头痛。
不良反应列表中列出了超过安慰剂组的发生率和上市后报告的其他不良反应发生率。值得注意的是,儿科患者中有报告QT间期延长、心律失常等不良反应,但这些不良反应的发生率不明。一项观察性试验表明,19岁以下患者接受地氯雷他定治疗期间与未接受治疗期间比较,新发癫痫的发生率增加。
在使用地氯雷他定时,需要注意以下几点:首先,虽然未见该药物对驾驶及操作机器的能力造成影响,但有极少数患者出现困倦现象,可能会影响其驾驶和使用机械的能力;其次,严重肾功能不全患者应慎用;第三,对于具有癫痫病史或家族史的患者,尤其是幼儿,应慎用;第四,对于2岁以下儿童,过敏性鼻炎与其他类型鼻炎的诊断特别难以区分,应考虑排除上呼吸道感染或结构异常;第五,该药物含有山梨醇,因此,患有罕见的遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的患者不应使用;最后,如果服用地氯雷他定后出现超敏反应,应停止使用并考虑替代治疗。
总的来说,地氯雷他定口服溶液是一种相对安全的药物,但患者在使用前应充分了解其可能的不良反应和注意事项。
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