非那雄胺片,作为一种针对良性前列腺增生(BPH)的药物,在临床上得到了广泛的应用。根据PLESS研究,该药物对1524名患者进行了为期4年多的安全性评价,结果显示,非那雄胺片具有良好的耐受性。
在研究中,服用非那雄胺片的患者中,4.9%(74名患者)由于与药物有关的不良反应而中断治疗,而安慰剂组的这一比例为3.3%(50名患者)。其中,性功能相关的不良反应最为常见,3.7%(57名患者)服用非那雄胺片的患者和2.1%(32名患者)服用安慰剂的患者因此中断治疗。这些不良反应包括阳痿、性欲降低和射精障碍。
在研究的第一年中,服用非那雄胺片的患者中,8.1%发生阳痿,而安慰剂组的这一比例为3.7%;性欲降低的患者分别为6.4%和3.4%,射精障碍的患者分别为0.8%和0.1%。然而,在研究的第二至第四年中,两组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。
在长期研究中,未发现随治疗期延长而增加的不良反应。另外,新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。其他长期研究资料在一项为期7年的安慰剂对照的临床研究中,共入选了18,882名健康男性。其中,前列腺癌的发生在本品组为18.4%,安慰剂组为24.4%。进一步分析显示,在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。
值得注意的是,非那雄胺片不适用于妇女和儿童,禁用于对本品任何成份过敏者,以及妊娠和可能怀孕的妇女。在使用过程中,有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者应该密切监测其堵塞性尿路疾病。此外,对于前列腺癌患者,使用非那雄胺片治疗还未见临床疗效。
在贮存和接触方面,非那雄胺片应遮光,密封,在30℃以下保存。当妇女怀孕或可能受孕时,应避免接触。