孟鲁司特钠咀嚼片作为一种广泛用于儿童哮喘预防和长期治疗的药物,其安全性和耐受性一直是家长和医生关注的焦点。
根据临床研究数据,孟鲁司特钠咀嚼片在6至14岁儿童哮喘患者中的安全性表现与成人相似,且与安慰剂组接近。在针对6至14岁儿童进行的8周安慰剂对照临床研究中,与药物相关且发生率大于1%的不良事件仅为头痛,而在两组之间无显著差异。此外,对于2至5岁儿童哮喘患者,一项为期12周的安慰剂对照临床研究中,唯一与药物相关且发生率大于1%的不良事件是口渴,两组间无显著差异。
对于2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者,孟鲁司特钠咀嚼片的安全性情况与安慰剂组类似。在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中,孟鲁司特钠咀嚼片治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良反应。
关于孟鲁司特钠咀嚼片与自杀行为的关系,通过对41项安慰剂对照临床研究的合并分析,发现一例有自杀意念的患者服用了本品,但在任何一组中均未出现完成自杀、自杀企图或针对自杀行为的预备行动。此外,针对46项安慰剂对照临床研究的独立合并分析显示,行为相关性不良事件的发生率在服用孟鲁司特钠咀嚼片的患者中为2.73%,在服用安慰剂的患者中为2.27%。
然而,需要注意的是,孟鲁司特钠咀嚼片对本品中的任何成分过敏者禁用。此外,口服孟鲁司特钠咀嚼片治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定,不应用于治疗急性哮喘发作。孕妇及哺乳期妇女应慎用,且6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。
总之,孟鲁司特钠咀嚼片在儿童哮喘预防和长期治疗中表现出良好的安全性和耐受性,但在使用过程中仍需注意相关禁忌和注意事项。