来那度胺胶囊,作为一种针对多发性骨髓瘤的治疗药物,其安全性数据在多项临床研究中得到了详尽的评估。以下是针对MM-009和MM-010研究中复发、难治性多发性骨髓瘤患者使用来那度胺胶囊的安全性的总结:
在MM-009和MM-010研究中,来那度胺的推荐剂量为每28天周期中的第1-21天每日口服25mg。地塞米松的剂量在前4个周期中为每个周期的第1-4天、第9-12天、第17-20天每日一次口服40mg,之后则仅在每个周期的第1-4天每日一次口服40mg。
所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次来那度胺/地塞米松(353例)或安慰剂/地塞米松(350例)给药的703例患者。结果显示,来那度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间(44.0周)显著长于安慰剂/地塞米松组(23.1周)。这表明来那度胺/地塞米松组的患者对治疗反应更好,且因疾病进展而终止治疗的发生率较低。
来那度胺/地塞米松组有325名(92%)患者出现了至少一起不良反应,安慰剂/地塞米松组为288名(82%)。最严重的不良反应包括静脉血栓(深静脉血栓、肺栓塞)和中性粒细胞减少。最常见的不良反应为疲乏、中性粒细胞减少、便秘、腹泻、肌肉痉挛、贫血、血小板减少和皮疹。在来那度胺/地塞米松治疗组,有269例(76%)患者发生了至少一次暂停用药,其中有些曾有过剂量下调。
在中国进行的MM-021研究中,针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者使用来那度胺胶囊的安全性数据也得到了评估。研究结果显示,来那度胺的剂量为每28天周期中的第1-21天每日口服25mg,联合低剂量地塞米松。研究中的数据表明,来那度胺在中国多发性骨髓瘤患者中的安全性与其他研究中观察到的一致。
需要注意的是,来那度胺胶囊有一些禁忌症,包括孕妇、未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性以及对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。在使用来那度胺胶囊时,患者应遵循医生的建议,并在医生的指导下进行治疗。
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