左乙拉西坦片是一种用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗药物。根据成人临床研究汇总的安全性数据,药物组和安慰剂组的不良反应发生率相似,分别为46.4%和42.2%。在严重不良反应方面,两组分别为2.4%和2.0%。值得注意的是,最常见的不良反应包括嗜睡、乏力和头晕,这些症状通常在治疗的开始阶段出现。然而,随着时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会逐渐降低。此外,左乙拉西坦的不良反应与剂量没有明显的相关性。
对于儿童患者(4-16岁),临床研究显示药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率也相似,分别为55.4%和40.2%。在药物组中,没有发生严重不良反应,而安慰剂组有1.0%的患者出现了严重不良反应。儿童患者最常见的不良反应包括嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。尽管行为和精神方面不良反应的发生率在儿童中较高(儿童38.6%,成人18.6%),但总体上,儿童患者的安全性与成人相似。
综合成人和儿童的临床研究结果以及上市后的经验,可以得出以下结论:常见的不良反应包括嗜睡、乏力、头晕、头痛、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退等。其中,嗜睡、乏力和头晕的发生率超过10%。其他不良反应的发生频率在1-10%之间,而罕见和非常罕见的不良反应的发生频率分别在0.1-1%和0.01-0.1%之间。
尽管左乙拉西坦片在治疗癫痫部分性发作方面具有一定的疗效,但使用该药物时仍需谨慎。由于尚不明确该药物与其他药物的相互作用,建议在使用左乙拉西坦片之前,患者应告知医生自己正在使用的其他药物。此外,由于药物可能对儿童产生不同的影响,儿童患者在使用该药物时应密切关注其反应。
总之,左乙拉西坦片在治疗癫痫部分性发作方面具有一定的安全性,但患者在使用过程中仍需注意可能出现的不良反应。如有任何不适,应及时咨询医生,以便采取相应的措施。