乙磺酸尼达尼布软胶囊,作为一款治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,已经在多个临床试验中得到了验证。本文将为您详细介绍该药物的安全性、适应症、注意事项以及如何正确使用。
首先,关于安全性,尼达尼布在多个临床试验中对1529例IPF患者进行了研究。基于1061例患者的数据,尼达尼布150mg每日两次与安慰剂进行对比,结果显示最常见的不良事件包括腹泻、恶心和呕吐、腹痛、食欲减退、体重下降和肝酶升高。需要注意的是,这些不良反应通常在治疗初期发生,并且可以通过适当的措施进行管理。
在血液及淋巴系统疾病方面,偶见的不良反应为血小板减少症。代谢和营养障碍方面,常见的不良反应为体重下降和食欲减退。血管疾病方面,常见的不良反应为出血,偶见的不良反应为高血压。胃肠道疾病方面,最常见的不良反应为肝酶升高,其次是丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、Y-谷氨酰转移酶(GGT)升高。此外,还有偶见的高胆红素血症、碱性磷酸酶(ALKP)升高和药物诱导的肝损伤。
在特定不良反应的描述中,腹泻是最常见的不良反应,有62.4%使用尼达尼布的患者报告发生腹泻。肝酶升高也是常见的不良反应,有13.6%使用尼达尼布的患者报告发生肝酶升高。血小板减少症可能会发生,导致出血的风险。
乙磺酸尼达尼布软胶囊禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者。同时,中度或重度肝损伤患者禁用该药物。在妊娠期间也禁用该药物。
在使用乙磺酸尼达尼布软胶囊时,需要特别注意胃肠道疾病和肝功能。腹泻和恶心呕吐是常见的胃肠道不良反应,可以通过适当的补液和止泻药物进行管理。肝功能方面,尚未在中度或重度肝损伤患者中研究该药物的安全性和有效性,因此禁用于此类患者。在轻度肝损伤患者中,不良事件的风险可能会随着暴露量的增加而增加,因此建议谨慎使用。
最后,关于储存和使用,乙磺酸尼达尼布软胶囊应保存于25℃以下,并存放于儿童无法触及和看到的安全地方。
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