阿哌沙班片作为一种用于预防下肢骨科大手术(如髋关节置换术或膝关节置换术)后静脉血栓栓塞事件的抗凝药物,已经在多项临床试验中证明了其安全性和有效性。在II期和III期临床试验中,共有5924名患者接受了阿哌沙班2.5mg,每日三次的治疗,最长持续38天。这些试验表明,阿哌沙班在预防静脉血栓栓塞事件方面表现出良好的疗效。
然而,任何药物都存在一定的副作用。阿哌沙班在治疗过程中可能引起的不良反应包括贫血、出血、挫伤和恶心等。这些不良反应的发生率约为11%。值得注意的是,与其他抗凝药物一样,阿哌沙班在存在出血风险因素(如易导致出血的器官损伤)时,可能会增加出血风险。因此,在使用阿哌沙班治疗期间,患者应密切监测出血征象。
对于血液与淋巴系统的影响,阿哌沙班可能会引起贫血(包括术后贫血和出血性贫血)和血小板减少症。在免疫系统方面,可能会出现罕见的过敏反应。眼部异常包括罕见的眼出血。血管性异常中,常见的出血包括血肿、阴道及尿道出血,少见的是低血压。呼吸系统异常中,可能会出现鼻衄和咯血。胃肠道异常中,常见的恶心,少见的是胃肠道出血和便血。肝胆异常可能表现为转氨酶水平升高、肝功能检查异常等。骨骼肌肉及结缔组织异常中,罕见的是肌肉出血。肾脏及泌尿系统异常中,少见的是血尿。外伤、中毒及手术并发症中,常见的挫伤,少见的是术后出血和伤口出血。
阿哌沙班也可能增加隐性或显性出血风险,导致出血后贫血。出血的体征、症状和严重程度因出血部位、程度或范围的不同而有所差异。
在使用阿哌沙班时,患者应避免以下情况:对活性成分或片剂中任何辅料过敏;有临床明显活动性出血;伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。此外,对于有出血风险的患者,如先天性或获得性出血疾病、活动性胃肠道溃疡疾病、细菌性心内膜炎、血小板减少症、血小板功能异常、有出血性卒中病史、未控制的重度高血压、近期接受脑、脊柱或眼科手术的患者,应慎用阿哌沙班。
对于肝损害的患者,阿哌沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。对于轻度及中度肝损害的患者,应谨慎服用阿哌沙班。对于老年患者,阿哌沙班与乙酰水杨酸联合用于老年患者的临床经验有限,应谨慎使用。对于孕妇及哺乳期妇女,动物研究未发现阿哌沙班有直接或间接的生殖毒性,但尚无妊娠期妇女应用阿哌沙班的资料,因此妊娠期间不推荐应用阿哌沙班。哺乳期妇女,尚不清楚阿哌沙班或其代谢产物是否进入人乳,但大鼠乳汁中检测到阿哌沙班的浓度较高,可能存在对新生儿及婴儿的风险。
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