马来酸吡咯替尼片是一种针对HER2阳性乳腺癌患者的治疗药物。在临床试验中，该药物被用于单药或联合卡培他滨治疗复发或转移性乳腺癌患者。以下是对该药物安全性特征和使用的详细介绍。

在临床试验中，共有564名患者接受了马来酸吡咯替尼的治疗。其中，186名患者接受了盲态下的马来酸吡咯替尼治疗。在131名HER2阳性的复发或转移性乳腺癌受试者中，评价了马来酸吡咯替尼不同剂量下单药或联合卡培他滨的安全性。

马来酸吡咯替尼与卡培他滨联合使用治疗复发或转移性乳腺癌的常见不良反应包括胃肠道反应、皮肤反应和代谢及营养类疾病。其中，胃肠道反应最为常见，包括腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎等。皮肤反应主要包括手足综合征，表现为手掌和足底红肿疼痛、水疱或皮疹。代谢及营养类疾病则包括食欲下降、低钾血症等。

值得注意的是，腹泻是马来酸吡咯替尼临床试验中最常见的不良反应。在II期研究中，马来酸吡咯替尼联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌治疗的腹泻发生率为96.9％，主要以1~2级为主。患者应在治疗期间关注排便性状和频率的变化，一旦出现持续的3级腹泻或1~2级腹泻伴并发症时，应立即联系医生并接受治疗上的指导。

此外，肝脏功能异常也是马来酸吡咯替尼治疗中需要关注的问题。在临床试验中，肝功能异常发生率为53.8％，表现为转氨酶升高、胆红素升高、碱性磷酸酶升高和γ-谷氨酰转移酶升高。患者开始马来酸吡咯替尼治疗前应检查肝功能，治疗期间至少每2个周期应监测一次肝功能。

马来酸吡咯替尼片的使用需要遵循一定的注意事项。已知对马来酸吡咯替尼或本品的任何成分过敏者禁用。在治疗期间，患者应避免饮酒，并注意饮食和休息。如有任何不适，应及时咨询医生。

马来酸吡咯替尼片应密封，在25℃以下干燥处保存。启封后保存不得超过一个月。