恩替卡韦胶囊是一种用于治疗慢性乙型肝炎的药物,它主要通过抑制乙型肝炎病毒的复制来达到治疗目的。
在儿童患者方面,恩替卡韦胶囊已经通过了多项临床试验的验证。目前,有2项针对2岁至18岁儿童患者的临床研究正在进行中,其中一项是2期药代动力学研究,另一项是3期研究。这些研究提供了195名HBeAg阳性核苷初治受试者的治疗经验,中位持续时间为99周。恩替卡韦治疗儿童患者的不良反应与成人恩替卡韦临床研究中观察到的一致。
对于成人患者,恩替卡韦的临床试验基于4项全球临床试验和3项在中国进行的临床试验,共有2596位慢性乙型肝炎患者参与了这些研究。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
恩替卡韦胶囊的常见不良反应包括头痛、疲劳、眩晕和恶心。在国外进行的研究中,恩替卡韦片剂最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在所有临床试验中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
需要注意的是,恩替卡韦胶囊对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。此外,对于乙型肝炎严重急性恶化、合并感染HIV、乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性等情况,患者在使用恩替卡韦胶囊时应特别注意。
在使用恩替卡韦胶囊治疗的过程中,患者应定期进行肝功能和肾功能检查,以确保药物的安全性和有效性。对于肾功能不全的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者的恩替卡韦治疗安全性及有效性尚不明确。
总之,恩替卡韦胶囊是一种有效的慢性乙型肝炎治疗药物,但在使用过程中需要密切监测患者的病情,并遵循医生的指导进行用药。
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