枸橼酸西地那非片,作为治疗勃起功能障碍的常用药物,已经在全球范围内被广泛研究和应用。在上市前的临床试验中,3700多名患者(年龄19-87岁)服用了该药物,其中550多名患者的治疗时间在一年以上。结果显示,在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良反应停药率(2.5%)与安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良反应通常是短暂的,性质多为轻到中度,且随着剂量的增高而增加。在灵活剂量试验中,观察到的不良反应性质与固定剂量试验相似。
值得注意的是,当服用剂量高于推荐的剂量范围时,不良反应可能会增加。在对照临床试验中,发生率小于2%的不良事件包括全身反应、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、代谢和营养、骨骼肌肉系统、神经系统、呼吸系统、皮肤及其附属器、特殊感觉、泌尿生殖系统等多个方面。尽管这些不良反应的发生可能与药物有关,但并不能肯定其发生是否由西地那非所致。
上市后的经验也表明,西地那非在心血管及脑血管系统方面可能存在一些风险。例如,有报告称与应用西地那非有时间联系的严重心血管、脑血管及血管不良事件,包括心肌梗死、心源性猝死、室性心律失常、脑出血、一过性脑缺血发作等。因此,对于心血管状态不宜进行性活动的患者,一般不应使用包括西地那非在内的治疗勃起功能障碍的药物。
使用西地那非时,患者应避免同时服用任何剂型的硝酸酯类药物,因为西地那非可增强硝酸酯的降压作用。此外,对于已知对本品中任何成份过敏的患者、患有特定疾病的患者(如心脏疾病、高血压、糖尿病等)、正在服用特定药物的患者(如蛋白酶抑制剂Ritonavir等)以及老年人,使用西地那非时应谨慎。
在诊断勃起功能障碍的同时,应明确其潜在的病因,并进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。在使用西地那非之前,应注意以下几点:PDE5抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎;患者接受西地那非治疗前,应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态;接受α受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者,PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用;西地那非使体循环血管扩张,可能增强其他抗高血压药物的降压作用。
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