西地那非,作为治疗勃起功能障碍的常用药物,其上市前和上市后的临床经验为我们提供了宝贵的参考。在全球范围内,3700多名患者参与了临床试验,年龄跨度从19岁到87岁。这些患者中,有550多名患者的治疗时间超过一年。在安慰剂对照试验中,西地那非组的停药率与安慰剂组相比无显著差异,不良反应通常是短暂的,程度多为轻到中度。值得注意的是,当服用剂量超过推荐范围时,不良反应的发生率会随着剂量的增加而增加。
在对照临床试验中,发生率低于2%的不良事件包括面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应等。心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、代谢和营养、骨骼肌肉系统、神经系统、呼吸系统、皮肤及其附属器、特殊感觉、泌尿生殖系统等方面也都有可能出现不良反应。
上市后,心血管及脑血管系统的不良事件包括心肌梗死、心源性猝死、室性心律失常、脑出血、一过性脑缺血发作等。这些事件与应用西地那非的时间存在联系,但具体原因尚不明确。
在用药方面,西地那非与硝酸酯类药物存在禁忌,因为它们可增强硝酸酯的降压作用。对于已知对本品成分过敏的患者,也应禁用。同时,对于心血管疾病患者、低血压或高血压患者、心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛患者等特定人群,使用西地那非时应谨慎。
在使用西地那非的过程中,还应注意与其他药物的相互作用,如与α受体阻滞剂合用时需谨慎。此外,对于出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者,目前尚不清楚服用西地那非是否安全。
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