他达拉非片,作为治疗勃起功能障碍(ED)的药物,在全球范围内已有超过9000名男性使用。在临床试验中,我们观察到他达拉非片在治疗ED方面的安全性及有效性。
在每日一次服用他达拉非片的临床试验中,患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片,受试者接受了至少6个月和1年的治疗。在主要安慰剂对照3期研究中,按需服用他达拉非片治疗ED的平均年龄为59岁,患者因不良事件导致的终止率为3.1%,而安慰剂治疗的患者为1.4%。
值得注意的是,他达拉非片治疗ED合并良性前列腺增生(BPH)时,患者因为不良事件导致的终止率为3.6%,而安慰剂治疗的患者为1.6%。此外,他达拉非片治疗BPH或ED合并BPH的对照临床试验中报告的发生频率较低的不良反应(<1%)包括:胃食管反流病、上腹痛、恶心、呕吐、关节痛和肌肉痉挛。
在临床药理学试验中,背痛或肌痛一般发生在给药后12~24小时,通常在48小时内得以缓解。他达拉非片引起的背痛/肌痛的特点是弥散性的双下腰、臀部、大腿或胸腰部肌肉不适,卧位时加重,一般而言,发生的疼痛严重程度为轻度或中度,无需治疗即可缓解。
然而,他达拉非片也有禁忌症。对本品中任何成分过敏者、正在服用任何形式的硝酸盐类药物、已知对他达拉非严重过敏的患者、正在使用GC刺激剂的患者都禁用。此外,勃起功能障碍的评价应当包括适当的医学评估,确定可能的未知病因,以及治疗选择。
在处方他达拉非片之前,医生应考虑患者的心血管健康状况。对于原本患有心血管疾病的患者,医生应慎重考虑他达拉非片的血管扩张作用可能带来的不良影响。此外,他达拉非片可能与其他药物发生相互作用,因此医生在评价与药物(如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物以及CYP3A4强抑制剂)或与大量饮酒可能发生的相互作用时,应考虑到这一点。
总之,他达拉非片是一种治疗勃起功能障碍的药物,但在使用前应充分了解其适应症、禁忌症以及可能的副作用,以确保患者的用药安全。