渠县佑安医院
二级医院
科普文章
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点击查看近年来，中药注射剂在临床应用中越来越广泛，但其安全性问题也日益受到关注。为了进一步提高中药注射剂的安全性，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿），并将于全国范围内启动中药注射剂安全性再评价工作。《要求》中明确规定，药品说明书中“不良反应”一项，应详细列出产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应，包括不良反应发生率、类型以及严重程度等，特别是过敏反应及脏器损害的情况。此外，《要求》还指出，药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，并应有研究数据的支持。药品说明书中功能主治、用法用量等项内容应与国家批准的药品说明书一致。若需增加安全性信息或变更其他项内容，应提供批准证明文件。《要求》还规定，说明书中“注意事项”应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等；“药物相互作用”应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息，重点观察与临床常用药品配伍禁忌。对于儿童、老年患者和孕妇及哺乳期妇女的用药，《要求》规定，药品说明书中应标明各类人群的用药安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。若不能提供此方面资料，则应阐明尚未有临床研究资料。
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点击查看近年来，儿童麻醉安全问题引起了广泛关注。一项新研究指出，3岁以下儿童接受全身麻醉手术，可能会对其10岁时的语言和推理能力造成影响。该研究对2600名儿童进行了调查，发现300多个孩子在3岁前接受过全身麻醉。研究人员在孩子们10岁时进行了一系列神经心理测试，包括语言测试、认知功能测试、运动技能测试以及行为测试。结果显示，曾经接受过麻醉的孩子在语言和抽象推理测试中的得分较低。虽然科学家已经发现麻醉药物会影响小白鼠幼崽的大脑发育，但对于麻醉对人类儿童的影响，研究尚处于初步阶段。目前的研究只能对现象进行总结和描述，而无法解释造成这种现象的具体原因。研究人员强调，这些研究结果并不意味着应该推迟必要的手术。当孩子需要手术时，应与医生充分沟通，选择经验丰富的麻醉师进行手术。此外，麻醉师在手术前会向家长介绍麻醉可能带来的风险，但潜在的学习能力影响通常不会主动告知。因此，家长应积极了解相关信息，并与医生共同为孩子的健康保驾护航。这项研究为我们敲响了警钟，提醒我们关注儿童麻醉安全问题。未来，需要更多研究来深入探讨麻醉对儿童大脑发育的影响，为保障儿童健康提供更多科学依据。
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