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　　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

甲流导致的听力下降是永久性的吗？

原本可以避免的脑出血。

　　日本庆应义塾大学百寿综合研究中心和英国纽卡斯尔大学公布的一项研究发现：长寿老人体内的炎症水平较低，且端粒较长。

　　研究人员以684名百岁老人及其536名85~99岁高龄家属为对象，检测分析了他们的造血、代谢、肝肾功能以及细胞老化（端粒体长度）等生化 指标，从中 发现两个共同特征，即端粒体更长和体内不容易发炎。随着年岁增长，那些长寿老人与普通老人相比，端粒体能保持更长的长度，他们80来岁时的端粒体长度与 60来岁时的平均长度相等。同时，在百岁老人及其直系子孙体内，随着年岁增长而增多的炎症标志物出现得更少。

　　日本研究团队另一项涉及1554名高龄老人及其子女的研究也显示：体内炎症标志物最少的老人，认知功能和生活自理能力也更强。抑制慢性炎症有助于人们放缓衰老速度。

　　研究人员表示：炎症是驱动人类衰老的进程的重要因素之一，他们希望能从抑制炎症的角度，开发出能有效改善老人生活质量的方法。

　　科学家们经研究发现，以下三种征象与健康长寿确实有关，有兴趣的长者可以自我测试一番。

　　一、心率偏慢 每个人的心跳速度是不同的，有的人每分钟只跳六十多次，有的人却要跳动九十多次。每分钟相差三十次，一天即是相差四万次！心脏跳得太快，肯定会让心脏耗费 太多力量，引起劳损，缩短寿命。心率慢，但能确保它的正常收缩和舒张活动，满足人体血管中的血液循环需求，且是长期稳定，功能健全的慢心率，则与长寿成正 比。

　　二、肺活量大 肺活量是指一次尽力吸气后，再尽力呼出的气体总量。大多数人的肺活量会随着年龄的增长而下降，然大多长寿老人可以保持年轻时的肺活量。目前国外有很多机构已将肺活量作为检测衰老的首选项目之一。

　　三、手握力大 美、英两国的研究人员发现，握力大的长者不但身体强健，体内各个器官正常运行，而且反映人的骨密度更高，人也就更长寿。

甲状腺术后怕冷是什么原因？

我在一次不慎中额头磕破了，赶紧去了京东互联网医院进行线上问诊。助理医生很快就联系上了我，询问了我的病情情况和发病过程，并告知了接诊医生的情况。接诊医生很快地给我回复，询问了受伤的时间和程度，给出了专业的建议并表明不需要打破伤风。整个问诊过程非常顺利，医生们都非常耐心和细心地对待我的病情，让我感到非常放心。

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昨天，我爱人在骑电动车的时候摔伤了，我们赶紧进行了生理盐水消毒，现在正在喷生长因子。我们进行了线上问诊，普外科医生非常细心地给出了治疗建议，让我们非常放心。医生提醒我们要注意结痂的脱落情况，以及使用生理盐水擦洗的方法，还告诉我们要注意防晒，这些细致的关怀让我感到非常温暖。我非常感谢医生的帮助，让我们在这个线上问诊中得到了及时的专业建议和指导。

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过了一会儿，主治医生贾崇向我打招呼，非常高兴由他为我提供医疗咨询服务，希望他的建议能够帮助到我，并感谢了我的信任。他问我有什么需要咨询的医学问题，我告诉他我需要开具处方或用药建议。医生问我是否已经做完手术，我回答说是的。然后医生了解了我的病理情况，并询问了手术是单侧还是双侧，最后确认了我需要长期服用优甲乐，并为我开具了4盒优甲乐的处方。医生告诉我处方已送达药师审核，审核通过后，即可预约购药。最后医生提醒我用药期间如有不适请及时线下医院就诊，问诊结束后，我收到了便捷复诊卡片，可以预约医生复诊。整个问诊过程非常顺利，医生非常耐心和细心地为我提供了专业的医疗咨询服务。

这次线上问诊的体验让我感到非常满意，***互联网医院的医生团队非常专业，给予了我及时的医疗建议，让我感到非常安心。我对他们的服务非常满意，也希望他们可以继续为更多的患者提供优质的医疗服务。

我是一位患者，最近发现自己臀部里面有个大硬包，按着痛。于是我选择了线上问诊，希望能够得到专业的建议和治疗方案。

医生非常细心地询问了我的症状和情况，对我进行了充分的了解。他首先提醒了我一些诊疗的事项，让我对整个诊疗过程有了更清晰的了解。接着，医生询问了我一些关于症状的详细情况，包括疼痛的位置、性质以及持续的时间。他的耐心和细心让我感到很舒心，我对他的专业程度也有了更深的认识。

在我描述完症状后，医生根据他的临床经验对我的病情进行了初步评估，并给出了一些可能的诊断。他建议我进行彩超和血常规检查，以便更准确地判断病情。同时，他也告诉我如果白细胞高了，可能需要抗炎几天，然后可以考虑手术切除。在治疗方面，医生建议我先吃罗红霉素和喷云南白药观察一下，同时可以考虑手术。他还向我解释了手术的可能性，并给出了一些个性化的建议，如可以先消炎止痛，假期再考虑手术。

最后，医生再次强调了对我的建议，让我对诊疗过程有了更清晰的认识。整个问诊过程非常愉快，医生的专业和耐心给予了我很大的信心。我对线上问诊有了更深的认识，也对医生的专业程度有了更高的评价。

我有一段时间了肛门周边痒，有时候还会出血。我尝试了很多种药物治疗，但总是反复出现，很困扰。最近我在网上咨询了一位医生，医生非常耐心地询问我的症状和情况，然后给出了专业的建议。医生告诉我可能是痔疮、肛裂或直肠占位引起的，建议我去医院做个检查以明确诊断。医生非常细心地解答了我所有的问题，还告诉我可以先做个直肠指诊，无需特殊准备。通过这次问诊，我深刻感受到医生的耐心和细心，也对我的病情有了更清晰的认识，非常感谢医生的帮助。

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医生非常细心地询问了我的病情，然后给我建议了一些治疗方法和药物。在医生的建议下，我收到了处方，并得知药品已送达药师审核，我只需要一键预约药品，用药期间如有不适就及时就诊。

在医生的指导下，我明白了痤疮不能随意挤压，需要用消毒药物进行处理，同时也意识到在疫情期间，线上问诊也是一种很好的选择。感谢医生的耐心解答和专业指导，我对自己的病情更加有信心了。

问诊已结束，服务也已结束，我将按医生的建议用药，并可提前预约医生复诊。感谢***互联网医院给予我的帮助和关怀。

最近，我发现肛周有一块硬块，感觉里面的东西破了，非常担心，但由于疫情原因，无法去医院检查。我在京东互联网医院咨询了一位医生，医生非常耐心地询问我的情况，并给出了专业的建议。医生告诉我，可以先进行保守治疗，如热水外敷、药膏擦抹等方式，观察一段时间。医生还建议我尽量避免辛辣热性的食物，保持清淡饮食，以及保持通便。

在与医生的沟通中，医生给了我很多支持和鼓励，让我感到非常温暖和放心。最后，医生还提醒我，若需要再次咨询，可以通过互联网医院随时联系，不必担心。在医生的关心和建议下，我心情也逐渐好转了。

我决定在解封后去医院进行进一步的检查和治疗，希望能够早日康复。同时，我也感到非常感激有这样一位贴心的医生，给予我专业的帮助和支持，让我在这段时间里少了很多焦虑和不安。

在这段特殊的时期，医生的专业素养和耐心细心给了我很大的帮助，让我感受到医生对患者的关怀和责任。我对互联网医院的服务印象非常好，感谢医生的帮助和关心。

我在晚上睡觉的时候，左大腿一直在疼，不知道该怎么放才会好，真的很难受。

我很着急，于是我来到了互联网医院进行线上问诊。助理医生张晓很快就和我联系上了，她很亲切地询问了我的病情，包括发病原因、持续时间、检查情况、之前治疗情况和本次咨询的主要问题。她还告诉我，接诊医生是一位来自***医院的外科医生，会在24小时内给我答复。

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在经过一番询问后，张晓医生给出了一些建议，她告诉我可能是肌肉里乳酸堆积较多，建议我多休息、用温水泡腿并进行按摩。同时，她还建议我多吃含钙的食物，并观察症状的变化。如果情况没有缓解，建议我到医院做个检查。

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昨天晚上，我不小心摔伤了，导致伤口有些发炎，我决定在京东互联网医院进行线上问诊。我提醒自己，医生必须完整查看患者病例后开始诊疗行为，所以我详细描述了我的问题。龙涛医生非常耐心地询问了我的情况，并给出了专业的建议。他告诉我不要刻意撕掉伤口外面的黄色东西，因为这样会导致脓液不能正常流出。他建议我暂时不要洗澡，以避免伤口继续发炎。在问诊结束后，医生再次强调了他的回复仅为建议，鼓励我如需诊疗，应前往医院就诊。

我对龙涛医生的专业素养和耐心沟通感到非常满意。他的建议让我对伤口的处理更加有信心，也让我意识到互联网医院的便捷和专业。如果需要，我会在问诊记录中发起复诊，并考虑前往医院进行诊疗。

最近，我在肛门旁长了一个手指大小的瘤子，不痛。之前有痔疮痛，用痔疮膏涂抹好了不久就长了这个瘤子。我很担心，这是不是肿瘤？如果我要去医院诊断，需要挂哪个科呢？

我在网上问诊，医生很耐心地询问我的情况，并给出了建议。医生说，具体情况要现场查看才能做出诊断，建议我就近去医院初步诊断。如果我想继续观察，医生建议如果有疼痛或者变大就要去医院看。医生还提醒我，如果想继续观察，可以拍一张瘤子的图片供他初步看一下。

我还有一些其他疑问，想要了解手术的情况和挂号流程。医生很耐心地解答了我的问题，并建议我先挂号来院就诊初步看下。他还提醒我可以在网上直接预约挂号，挂胃肠外科就可以了。

最后，医生再次强调，他的回复仅为建议，如需要诊疗还需前往医院就诊。我感到非常满意，希望能尽快解决这个问题。