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泸州市红十字会医院新生儿红斑专家

简介:

城下人家水上城,酒楼红处一江明。清代诗人张问陶代表作这样咏泸州。在泸州的文化历史上,李白、杜甫、王维、杨升庵等人也为泸州留下过千古绝唱。泸州市人民医院坐落在国家历史文化名城泸州江阳,位于长江之滨、泸州老窖之畔。建院于1917年,时为万国红十字会泸县分会门诊。建国后更名为泸州市人民医院暨泸州市红十字会医院。回溯历史,从1917年的门诊,到抗日战争时期的两度被日机炸毁,到迁址修复,成长为今天的集医疗、教学、科研、康养为一体的国家“三级甲等医院”,“人医人”经过了百年的不懈努力。医院现为一院三区。沙茜院区位于江阳区酒谷大道二段316号,占地133亩,将以综合发展医、教、研、康养为主要功能;市府路院区位于忠孝路1号,占地11亩,将以门诊、特色专科、全科医学和社区卫生服务为主要功能;新老院区现有编制床位625张,沙茜院区建设设计规模为1000张床位。托管的况场院区位于江阳区况场镇康庄街342号,占地28亩,编制床位100张,以突发公共卫生事件救治为主要功能。医院现有256排螺旋CT、高能双光子直线加速器、3.0T磁共振(MRI)等大型医疗设备,1000mA血管造影X射线机、3D高清腹腔镜、CBCT、OCT等高端医疗设备数十台,医疗设备总资产2.5亿元。医院确立了“院有重点,科有特色,人有专长”的重点专科建设指导思想,把学科带头人的培养使用作为重点专科建设的关键,把特色技术作为重点专科建设及发展的基石。医院有国家重点专科在建1个(中医肛肠科),省级重点专科4个(妇产科、儿科、肾病科、肛肠科)、在建1个(神经内科),泸州市重点专科8个(神经内科、康复科、呼吸内科、消化内科、内分泌代谢科、心血管内科、麻醉科、医学检验科)在建3个(重症医学科、骨科、临床护理),泸州市质控中心5个,泸州市远程诊疗中心3个。此外,医院还成为人流术后关爱(PAC)优质服务创建单位,“微笑列车唇腭裂修复慈善项目”合作医院,中国卒中中心联盟(CSCA)首批成员单位。在建设重点专科的同时,医院人才队伍建设方面得到迅速发展。截止目前我院共有在岗职工1264人,其中卫生专业技术人员1061人。高级职称210人,中级职称236人,初级职称628人。博、硕士研究生共计124人。拥有四川省学术和技术带头人、“恩德思医学科学技术杰出成就奖”得者、中华中医药学会全国肛肠名专家、四川省有突出贡献优秀专家、四川省名中医、南丁格尔奖章得者、四川省医疗卫生终身成就奖获得者、硕士研究生导师、四川省卫计委和中医管理局高评委、泸州市学术和技术带头人、泸州市拔尖人才等专家及国家和省市级学术机构任职专家共140人。医疗技术是一个医院赖以生存的基础,医院管理是医疗质量与安全、患者感受得到提升的有力保障,医院非常重视医院管理的提升与医疗技术发展相结合。2004年,医院通过了ISO9001-2000国际质量管理体系认证,并不断持续改进医院就医流程,持续改进抗菌药物管理、医院感染管理等工作,不断开拓医疗新技术,各项终末医疗质量效率指标取得明显提升,患者医疗安全保障得到进一步加强。目前医院建立了泸州市中医肛肠、普外科腹腔镜、泌尿外科、护理、病历书写质量控制中心等五个市级质量控制中心。医院开展的3D腹腔镜等新技术处于国内先进行列,新生儿PICC、TEM、ERCP、CRRT等技术都处于省内先进行列。医学是一门实践性很强的科学,培养合格的医学人才,离不开第一线的临床教学。泸州市人民医院承担了部分医学院校硕士研究生、本科、专科、中专医学生的临床带教任务,也承担着下级医院医师规范化培训、进修学习任务。建成了国家卫生计生委内镜与微创医学培训基地(普外科/妇科)、国家医师资格考试实践技能考试(泸州)基地、四川省全科医学培训基地,联合建成了四川省住院医师规范化培训基地。医院非常重视临床科研工作。2004年-2018年,我院科研127项,获奖16项;论文数量逐年增加,十年间年均发表论文近百篇。近三年,发表学术论文594篇,其中核心期刊156篇,SCI论文10篇;完成科研成果10项,获省部级科技进步三等奖2项;省医学科技奖4项;市级科技进步一等奖1项、二等奖4项、三等奖10项;实用新型专利8项;截止2018年底,我院在研项目有国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心2项,,省卫计委8项、省医学会6项,市科技局19项,市卫计委15项,市社会科学界联合会1项,市哲学科学研究规划课题1项,均进展顺利。医者,仁术也。医院秉承以“仁”为核心的儒家伦理道德观念,发扬救死扶伤的职业精神,承担起了大量的社会责任。在2003年“非典”、2005年人高致病性禽流感、2008年问题奶粉筛查、2008年汶川地震、2009年“甲流”、手足口病、霍乱、猪流感、2013年芦山地震、2014年云南鲁甸地震等突发公共事件中,医务人员不畏艰险,一心赴救,谱写了一首首大爱之歌。医院还长期承担了支援藏区医院发展建设的对口工作。先后被四川省委评为“四川省十佳职业道德标兵单位”,被民政部授予“全国爱心捐助奖”,被团中央授予“全国先进基层团组织”,被共青团四川省委评为四川省“五四红旗团委”,被省人社厅和共青团四川省委授予“四川省青年文明号”、被四川省红十字会评为四川省“十佳博爱医院”,被中华全国总工会评为“全国五一巾帼标兵岗”、被四川省总工会评为“四川省模范职工之家”、被省人事厅、省卫生厅授予“全省卫生系统先进集体”,被四川省卫生厅授予汶川地震“抗震救灾先进单位”,被国家卫计委表彰为“云南鲁甸6.5级地震卫生应急工作中表现突出的单位”等称号。医院重视学术交流,与国际专业服务机构(MSI)、美国信义会、台湾嘉义医院等境外机构建立了良好的合作关系。与四川大学华西医院、陆军军医大学新桥医院、大坪医院、西南医院、重庆医科大学附属儿童医院、成都军区总医院等省内外知名医院建立了远程会诊、双向转诊、技术指导等高层次的合作关系。经过近十年的快速发展,医院已初具规模。形成了中西并重,专科全面发展的新局面。医院先后被联合国儿童基金会及世界卫生组织授予“爱婴医院”,被国家中医药管理局、卫生部、总后勤卫生部评为“全国综合医院中医药工作示范单位”。衔杯却爱泸州好,十指寒香给客橙。船山独爱泸州之美好。历经近百个春秋的洗礼,特别是在波澜壮阔的医改浪潮中,泸州市人民医院将以“创百姓信赖医院,建员工美好家园”为愿景,以“尊重、崇德、精业、创新”为核心价值观,为患者提供“以人为本、安全、高效、诚信、细微的全程医疗优质服务”。为建设健康泸州、美好泸州,凝心聚智,谱写医学事业发展的美好篇章。多形红斑为急性炎症性皮肤病,有自限性,皮疹多形,有红斑、丘疹、风团、水疱等,特征性皮损为靶形损害即虹膜状皮疹,有不同程度黏膜损害,少数有内脏损害。本病春秋季好发,多发于儿童和青年女性。,与感染、药物、接触物、内脏疾病等有关,皮肤,治疗方法:药物治疗,轻型:药物过敏性口炎接触性口炎;重型:白塞病,饮食禁忌:1.母亲宜忌吃辛辣刺激性的食物;2.母亲忌吃油腻的食物;3.母亲忌吃寒凉性的食物。,相关检查:免疫病理检查皮肤病的物理检查尿蛋白定量白细胞数血沉方程K值,。

刘纪锋 副主任医师

擅长便血、痔疮(内痔、外痔、混合痔)、肛瘘、肛周脓肿、肛裂、直肠脱垂、肛门瘙痒症、肛门湿疹、肛门尖锐湿疣、肛乳头瘤、藏毛窦、便秘、慢性肠炎、肛门坠胀等各种肛肠疾病的中西医结合微创治疗。

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擅长:擅长便血、痔疮(内痔、外痔、混合痔)、肛瘘、肛周脓肿、肛裂、直肠脱垂、肛门瘙痒症、肛门湿疹、肛门尖锐湿疣、肛乳头瘤、藏毛窦、便秘、慢性肠炎、肛门坠胀等各种肛肠疾病的中西医结合微创治疗。
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卢家玉 副主任医师

熟练开展肛肠疾病手术,擅长中西医结合治疗痔、肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门湿疹、便秘、结直肠癌术后调理等等肛肠科疾病。

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擅长:熟练开展肛肠疾病手术,擅长中西医结合治疗痔、肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门湿疹、便秘、结直肠癌术后调理等等肛肠科疾病。
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钟小群 主治医师

擅长小儿呼吸系统疾病、急危重症救治、儿童遗传代谢内分泌疾病(如儿童糖尿病、儿童肥胖、性早熟、身材矮小、甲状腺疾病、佝偻病、儿童肾上腺疾病等)的诊断及治疗

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擅长:擅长小儿呼吸系统疾病、急危重症救治、儿童遗传代谢内分泌疾病(如儿童糖尿病、儿童肥胖、性早熟、身材矮小、甲状腺疾病、佝偻病、儿童肾上腺疾病等)的诊断及治疗
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易礼俊 主治医师

肝胆疾病,胃肠疝,结肠息肉,结肠炎,结直肠肿瘤,便秘,肠功能紊乱等疾病。

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擅长:肝胆疾病,胃肠疝,结肠息肉,结肠炎,结直肠肿瘤,便秘,肠功能紊乱等疾病。
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侯静 副主任医师

肾脏病理,各种原发性、继发性肾小球疾病诊治;慢性肾脏疾病防治、疾病管理;血液透析患者、腹膜透析患者、肾移植患者并发症的防治,长期血管通路维护等

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擅长:肾脏病理,各种原发性、继发性肾小球疾病诊治;慢性肾脏疾病防治、疾病管理;血液透析患者、腹膜透析患者、肾移植患者并发症的防治,长期血管通路维护等
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史丹妮 副主任医师

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刘宗英 副主任医师

疑难病例的手术麻醉

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曾光惠 主治医师

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杨志坚 主治医师

神经阻滞、小针刀等方法治疗疼痛性疾病

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擅长:神经阻滞、小针刀等方法治疗疼痛性疾病
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卢苇 主治医师

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患友问诊

两个月婴儿,患有白斑,询问治疗药物使用注意事项。患者女性
19
2024-09-20 10:44:07
宝宝皮肤出现红斑,疑似过敏,询问适合的药物治疗方法。患者女性
21
2024-09-20 10:44:07
宝宝出现不明黑斑,可能与小狗接触有关,未确定是否为咬伤,需及时消毒并观察症状变化。患者女性1岁
55
2024-09-20 10:44:07
宝宝脸上和小手上出现小红点,昨天晚上喂奶时发现的,白天没有,可能是蚊子叮咬的,其他部位没有,家里有蚊子,需要了解可能的原因和处理方法。患者女性5天
13
2024-09-20 10:44:07
宝宝7个月大,眉毛处出现斑,无其他症状,询问用药建议。患者女性
47
2024-09-20 10:44:07
两个多月的婴儿身上突然出现白斑,家长咨询病情及处理方法。患者男性7个月5天
11
2024-09-20 10:44:07
婴儿突发皮肤红斑,混合喂养,有保湿。母亲昨晚食用辛辣食物后,婴儿出现红斑。患者女性6个月
8
2024-09-20 10:44:07
宝宝从出生嘴巴上方就有红斑,未变化,咨询原因及处理方法。患者女性8个月1天
30
2024-09-20 10:44:07
宝宝后背突发片状红斑,纯母乳喂养,未接触过敏性物质,疑似湿疹。患者女性4个月13天
9
2024-09-20 10:44:07
宝宝五个月,额头有白斑,疑似良性血管瘤或贫血痣,需进一步检查。患者女性1岁
48
2024-09-20 10:44:07

科普文章

新生儿红斑可能新生儿在生产时受产道挤压等生理性因素导致的,也有可能是过敏体质、鲜红斑痣、 皮疹和血管瘤等病理性因素造成:

1.生理性因素:

(1)新生儿在生产时受产道挤压:这种情况是正常现象,无需处理,随着新生儿的成长,红斑会逐渐淡化消失。

2.病理性因素:

(1)过敏体质:家长需要帮助新生儿找到过敏原,同时远离过敏原,进行局部清洁,保持皮肤干爽。

(2)鲜红斑痣:可能与基因突变、神经因素、细胞因子、外伤等有关,以淡红色或暗红色的斑点或斑块为表现,形状不规则,部分或完全褪色。

(3)皮疹:由致病菌感染、药物刺激、过敏等因素引起,使新生婴儿身上出现红斑,常伴有瘙痒,可反复发作。

(4)血管瘤:病因尚不清楚,会引起新生婴儿身上出现红斑,皮损可为血丝、瘀青样或毛细血管扩张斑片。

当新生儿出现红斑时,建议家长带新生儿去医院进行科学检查,确定病因后按医嘱治疗。

#新生儿红斑#婴儿脂溢性皮炎#婴儿痤疮#新生儿红斑
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新生儿出生后不久嫩嫩的皮肤上出现红色的皮疹,但是宝宝的状态很好。家长们很疑惑,这是什么皮疹?这是新生儿红斑。其病因及发病机制至今仍难以定论。可能为出生后外界刺激引起的非特异性反应,或对来自于母体内某些具有抗原性物质所致的变态反应,或肠道吸收物质的毒性反应,也有认为是病毒感染。

临床表现

  • 多数在出生后 4 天内发病,少数出生时即有,最迟约 2 周。
  • 皮损有红斑、丘疹、风团和脓疱。有些可先有弥漫性红斑,随后出现有坚实的基底红晕的 1~3 毫米淡黄或白色丘疹和脓疱,散在性分布,偶有融合。
  • 除掌跖外,可发生于任何部位,但好发于臀、背、肩等受压处,数目或多或少。皮损可在数小时后退去,不久又重新发出,无其他全身症状,经过 7~10 天自愈。

检查

一般根据临床表现以及皮损的转归可明确诊断,无需特别检查,部分病例血液中嗜酸性细胞增多,脓疱培养无细菌生长,为大量嗜酸性细胞填充。

鉴别诊断

  • 新生儿脂溢性皮炎:亦是新生儿常见皮疹,特征性皮疹为红斑和油腻性鳞屑,人们常称这种皮疹为“乳痂”,皮疹常见于头皮,亦见于颜面、耳、颈部。
  • 新生儿粟丘疹:由未发育的皮脂腺形成,好发于眼周为主的颜面,亦可见于躯干、四肢、生殖器部位,散在分布,呈白色或黄色坚实丘疹,表面光滑,3~4 周后消退,组织病理显示表皮样囊肿。
  • 新生儿痤疮:见于前额、鼻部、面颊的闭合性或开放性粉刺,炎性丘疹、脓疱也会见到。
  • 葡萄球菌性或链球菌性脓皮病:其疱液细菌培养为阳性。
  • 红痱:主要见于夏季湿热环境,好发于皱褶部位,气候凉爽可自然消退。

治疗

轻-中度新生儿红斑无需特殊治疗,注意皮肤清洁,重度新生儿红斑,可外用药物如:炉甘石、儿肤康等,本病有自限性,且无严重并发症,不需隔离。

#新生儿红斑#视网膜出血#挫伤引起的新生儿黄疸#生理性新生儿黄疸
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1、胎便:
 
新生儿生后不久即可排出胎便,呈墨绿色,3~4天内转为过渡性大便,若生后24小时未见胎便,宜进行检查以排除先天性畸形如肛门闭锁或巨结肠等。
 
2、生理性体重下降:
 
新生儿体内含水占体重的65%~75%,出生数天内由于吃奶少及胎便排出丢失较多的水分,可以导致体重较出生时下降4%~7%,但不应超过出生体重的10%。
 
3、生理性黄疸:
 
多在生后2~3天出现,4~5天达高峰,足月儿7~10天消退,早产儿可延长到2~4周。
 
4、新生儿红斑:
 
常在生后1~2天内出现,皮疹呈大小不等、边缘不清的红色斑丘疹,散布于全身,新生儿无不适感,几天内迅速消失,可能为过敏所致。
 
5、中毒性红斑:
 
也常在生后1~2天内出现,红色斑疹中间有一似脓点样黄色颗粒,无需处理,自行消失,为宫内胎毒造成。
 
6、粟粒疹:
 
在鼻尖、鼻翼、颊、颜面等处,常可见针头样黄白色的粟粒疹,脱皮后自然消失,为皮脂腺堆积引起。
 
7、汗庖疹:
 
炎热季节,常在前胸、前额等处见针头大小的白色疹子,又称白痱,因新生儿汗腺功能欠佳所致。
 
8、青记:
 
一些新生儿在背部、臀部常有蓝绿色色斑,此为特殊色素细胞沉着所致,俗称胎记或胎生青痣,随年龄增长而渐退。
 
9、橙红斑:
 
为分布于新生儿前额和眼睑上的微血管痣,数月后可消失。
 
10、头颅血肿:
 
新生儿出生后头顶一侧或两侧有囊性肿块,质软、波动、表皮不红、边界清楚,不超过颅骨中线,为出生时颅骨受产道挤压所致,不能揉搓,若血肿过大或有增大趋势,可用云南白药或三七粉外敷,通常需2~3个月内机化消散。
 
11、视网膜出血:
 
有分娩困难者有时可见球结膜下出血或虹膜边缘一周呈红紫色,多因毛细血管瘀血或破裂所致,可在数日后吸收。
 
12、“板牙”或“马牙”:
 
牙龈上可见粘液包囊的黄白色小颗粒,由上皮细胞堆集所致,可存在较长时期。
 
13、彭氏珠:
 
硬腭中线上可见大小不等(约2~4mm)的黄色小结节,亦系上皮细胞堆集而成,数周后消退。
 
14、假月经:
 
一些女婴在生后5~7天可有血性分泌物从阴道流出,是由于分娩后母体雌激素对胎儿影响中断所致,若量大可用止血剂。
 
15、红色尿:
 
生后2~5天的新生儿可于排尿时啼哭并见尿液染红尿布,这与白细胞分解较多使尿酸盐排泄增加以及小便较少有关,持续数天后消失。
#婴儿脂溢性皮炎#粟丘疹#红痱#新生儿红斑
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病因

      其病因及发病机制至今仍难以定论。可能为出生后外界刺激引起的非特异性反应,或对来自于母体内某些具有抗原性物质所致的变态反应,或肠道吸收物质的毒性反应,也有认为是病毒感染。

 
临床表现

1.多数在出生后4天内发病,少数出生时即有,最迟约2周。

 
2.皮损有红斑、丘疹、风团和脓疱。有些可先有弥漫性红斑,随后出现有坚实的基底红晕的1~3毫米淡黄或白色丘疹和脓疱,散在性分布,偶有融合。
3.除掌跖外,可发生于任何部位,但好发于臀、背、肩等受压处,数目或多或少。皮损可在数小时后退去,不久又重新发出,无其他全身症状,经过7~10天自愈。

检查

 

       一般根据临床表现以及皮损的转归可明确诊断,无需特别检查,部分病例血液中嗜酸性细胞增多,脓疱培养无细菌生长,为大量嗜酸性细胞填充。

 
鉴别诊断

1.新生儿脂溢性皮炎                                      

       亦是新生儿常见皮疹,特征性皮疹为红斑和油腻性鳞屑,人们常称这种皮疹为“乳痂”,皮疹常见于头皮,亦见于颜面、耳、颈部。

2.新生儿粟丘疹

        由未发育的皮脂腺形成,好发于眼周为主的颜面,亦可见于躯干、四肢、生殖器部位,散在分布,呈白色或黄色坚实丘疹,表面光滑,3~4周后消退,组织病理显示表皮样囊肿。

 
3.新生儿痤疮

        见于前额、鼻部、面颊的闭合性或开放性粉刺,炎性丘疹、脓疱也会见到。

 
4.葡萄球菌性或链球菌性脓皮病

        其疱液细菌培养为阳性。

 
5.红痱

         主要见于夏季湿热环境,好发于皱褶部位,气候凉爽可自然消退。

 
治疗

       轻-中度新生儿红斑无需特殊治疗,注意皮肤清洁,重度新生儿红斑,可外用药物如:炉甘石、儿肤康等,合并有感染倾向,可外用莫匹罗星,本病有自限性,且无严重并发症,不需隔离。

 

预后

 
       经过7~10天可自愈。复发罕见。
#新生儿红斑#中毒性红斑
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      宝宝全身起红点,如果是在新生儿期考虑是新生儿红斑,主要是由于宝宝的皮下脂肪比较少,皮肤粘膜的毛细血管比较浅表,并且特别多,因此易受外界因素的刺激,过冷和过热都可以导致新生儿皮肤红点,家长不要过于着急,不需要应用任何药物,只要注意清水洗浴,洗澡的水温不要过高,洗澡的时间不要过长,注意保持室内适当的温度和湿度,给孩子穿戴适当,随着月龄的增长就会逐渐的好转。
 
   如果宝宝之前有发热,烧退之后起红点,考虑是幼儿急疹,是由病毒感染所导致的。热退疹出疾病就治愈了,也不需要任何处理,一般三天左右消退。
 
  如果没有任何原因,宝宝身上起红点,还要注意其他原因。如果宝宝哭闹不安,有抓挠的现象,考虑是过敏原因所导致。食物药物都可以,注意避免可疑的食物和药物,并给予开瑞坦或西替利嗪等脱敏药物治疗。如果是食物导致的,需要进一步查过敏原。
 
   如果宝宝身上起红点,压制不褪色,说明是出血点,需要进一步到医院去查凝血项及血小板计数,血小板减少可以引起皮下出血点,凝血功能障碍也可以导致皮肤出血点。 此外过敏性紫癜也可以导致皮肤出血点,需要进一步查病因,并积极给予治疗。
 
    一些少见的疾病比如结缔组织等疾病,也可以导致皮肤红点,要结合其他的临床症状及体征,都需要进行系统的检查。
小儿全身长满红疹子是有很多原因的:
 
1.如果是刚出生的新生儿身上出现红疹子,多数考虑是新生儿红斑,由于新生儿的皮肤较嫩,皮下的脂肪层比较薄弱,并且皮肤粘膜的血管丰富,因此如果受到冷热等原因可以出现红疹,这种现象是新生儿正常的生理现象,不需要特殊的处理,随着日龄的增大,逐渐的就会好转。
 
2.小婴儿如果包被过多或者室内温度过高,空气不流通,洗澡的水温过高,洗澡的时间过长,或者应用化学性的沐浴露都可以导致婴儿红疹。 注意调节室内的温度,注意通风,洗澡的水温偏低,洗澡的时间缩短,应用清水洗澡,红疹就会消失。
 
3.食物或者药物过敏也可以导致新生儿周身红疹,要注意避免服用可疑的药物,如果怀疑食物过敏要停止可疑的食物,最好进一步查过敏原来证实。一般食物过敏至少需要回避过敏的食物,6个月以上再逐渐少量添加,在急性期需要应用脱敏的药物如开瑞坦糖浆,扑尔敏,葡萄糖酸钙,维生素C等,局部可以应用炉甘石洗剂,氧化锌软膏,严重者可以应用内固醇激素软膏脱敏治疗。
 
4.两岁左右的小婴儿如果出现高烧,血常规不高,以淋巴细胞为主,发热3~5天左右,热退疹出,可以考虑幼儿急疹是由于病毒感染所导致的,一般第3天就逐渐消退,不需要应用其他药物。
 
5.一些小婴儿,可能具有特异性的体质出现全身的湿疹,或者可以出现皮肤渗出等改变,需要进一步到皮肤科就诊。

本周哪些新技术获批FDA?这些技术有哪些应用?一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械:MagDI System(用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统) 获批时间:2024 年 9 月 4 日 获批公司:GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介:致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布,其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 De Novo 营销授权。

3.获批器械:SubtleSYNTH(用于脊柱 STIRs 的技术,将扩展到脑成像) 获批公司:Subtle Medical, Inc.

发布时间:2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金,以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像,该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械:TensWave 设备 

获批时间:2024 年 9 月 3 日 

获批公司:Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方,它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上,提供了用户友好、便携的设计,可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激(TENS)疗法提供有效的疼痛缓解,该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械:一套心电图(ECG)算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间:2024年9月3日 

获批公司:B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者,其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持,通过降低噪声提高了信号清晰度,提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图(AECG)市场,其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据,并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械:MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成) 

获批时间:无处于快速通道指定阶段) 

获批公司:Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布,FDA已授予 MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)快速通道指定(FTD),用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查,以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外,有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动,并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用?

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量,医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能,设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域,以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起,他说他出现了排便习惯有些问题,医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中,发现了两个腺瘤性息肉(<10mm)被切除,而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的,在使用过程中,CADDIE 会突出显示了一个区域,乍一看似乎什么都没有,但使用提醒下仔细观察后,洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉,属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师,但即使再有经验,也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低,这意味着干扰极小。当我收到警报时,通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中,研究结果表明医生在进行结肠镜检查时,如果能发现更多的腺瘤,那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明,使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1],与癌症预防有关。

参考文献:
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景:晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论:阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中,这表明在这个特定亚组中,可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果:2018 年-2022年,551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组(n = 362)或对照组(n = 189),中位随访时间为28.3个月(IQR 21.2 - 37.6)。

  • 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名(23%)和 44 名(23%)患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
  • 在总体人群中,阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月(95%CI 9.5 - 12.3),安慰剂组为 8.9 个月(8.1 - 9.6)(HR 0.74,95% CI 0.61 - 0.91;p = 0.022)。
  • 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月(95% CI 30.6 - NE),对照组为 30.2 个月(25.0 - 37.2)(HR 0.82,95% CI 0.63 - 1.07; p = 0.048)。
  • 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%],安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%])和贫血(49 名 [14%] 对 24名 [13%])。
  • 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名(13%)患者和安慰剂组的 6 名(3%)患者中。

疾病:子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一,多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下:卡铂/紫杉醇,顺铂/多柔比星,顺铂/多柔比星/紫杉醇(因为毒性较大未被广泛使用),卡铂/多西他赛,卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇(用于癌肉瘤,I类证据),顺铂/异环磷酰胺(用于癌肉瘤),依维莫司/来曲唑(子宫内膜样腺癌),卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗(HER-2阳性浆液性腺癌)。 

如患者无法耐受联合化疗,单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛(2B 级证据)、异环磷酰胺(用于癌肉瘤)等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊:Lancet Oncol

参考文献:

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南(2022年版)

获批器械:MagDI System
获批时间:2024年9月4日
获批公司:GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日,FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统,获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc,这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统?

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来,无论是减肥手术,亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等,都可能增加严重的不良事件(AEs)的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难,对医生手术要求高,且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤,还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点,可以减少对肠道进行切口的,降低手术过程中外科医生技术差异,且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗?

这款磁压吻合术,已有7篇文章发布,其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数(BMI)在35.0 至≤50.0,且患2型糖尿病(T2D)或糖化血红蛋白(HbA1C>6.5%)。

在所有患者中,磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件,但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件,包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术(MagDI) 与 袖状胃切除术(SG)的先后顺序分为两组,一组是SG后MagDI组,另外一组是MagDI + SG 组(同时进行)。

SG后MagDI组,患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg(P<0.01),17.4±5.0% 的多余体重减轻(EWL)EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多,34.2±1.6 kg(P<0.001),66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术,这是一种利用磁铁来帮助实现吻合,这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术(DAT)的磁压缩解决方案,外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合,同时有助于最大限度地减少潜在的并发症,如渗漏和出血。

参考文献:
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

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