京东健康互联网医院
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十堰市妇幼保健计划生育服务中心,十堰市儿童医院胆囊恶性肿瘤史专家

简介:

十堰市妇幼保健院建院始建于1979年,经过42年发展建设,目前已成为一所集妇幼保健、临床医疗、基层指导、科研教学于一体、省内领先、辐射鄂渝陕豫的三级甲等妇幼保健院。先后荣获国家级母婴安全优质服务单位、湖北省抗击新冠肺炎疫情先进集体、湖北省文明单位等荣誉称号。是十堰市妇幼健康管理中心、十堰市危重孕产妇救治中心、十堰市新生儿急救转运中心、十堰市新生儿疾病筛查中心、十堰市残疾儿童诊断治疗鉴定指导中心、十堰市120妇幼保健院急救站。是湖北医药学院、十堰市医药卫生学校教学医院。医院现有三个院区,包括主院区、西院区、五堰院区。2020年6月医院整体搬迁至茅箭区林荫大道二号线256号,主院区占地面积60亩,总建筑面积9万平米,开放床位600张。医院现有在职职工764人,高级职称142人、中级171人;博士1人,硕士研究生53人。年门诊量43万人次、出院1.3万人次。开设有妇女保健中心、儿童保健中心、产科、妇科、儿科、新生儿科、中医康复科、皮肤整形美容科、急诊科(消化内镜中心)、内科、外科、五官中心、手术麻醉科、健康管理中心等临床保健科室;其中,产科是省级临床重点专科,围产保健、更年保健、儿童早期综合发展、儿童生长发育是省级重点保健专科。新开设医养母婴中心和医养婴幼儿洗浴推拿中心等康养保健科室,医养母婴中心是全国范围内环境最好的月子中心。开设有检验科、超声医学科、放射科、药学部等医技科室;配备有核磁螺旋CT、胃肠镜、四维彩超等各类大型医疗保健设备300台套。近年来,医院在进一步加强孕产妇、儿童疑难危重救治能力建设的基础上,着力加强临床综合业务能力建设,努力建设秦巴山区的妇女儿童急危重症救治中心、疑难疾病诊疗中心、医学人才培训中心、健康科普中心,致力于全学科建设的转型发展,为妇女儿童及家人提供全方位全周期的健康服务,打造成为区域妇幼保健机构转型发展的“样板工程”。。

刘芳 副主任医师

擅长儿童预防接种、身高管理、身高促进、长高、增高、骨龄、生长发育、育儿、多动症、抽动障碍、自闭症、儿童保健、矮小、体格发育、儿童营养、小儿喂养、儿童睡眠、儿童肥胖、儿童睡眠、儿童运动、儿童心理、免疫力

好评 89%
接诊量 14
平均等待 5小时
擅长:擅长儿童预防接种、身高管理、身高促进、长高、增高、骨龄、生长发育、育儿、多动症、抽动障碍、自闭症、儿童保健、矮小、体格发育、儿童营养、小儿喂养、儿童睡眠、儿童肥胖、儿童睡眠、儿童运动、儿童心理、免疫力
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赵菊 主任医师

不孕症的诊断和治疗、月经不调、多囊卵巢综合征、更年期综合征、生殖免疫、精准保胎、子宫脱垂、各种尿失禁的诊断和治疗

好评 100%
接诊量 2
平均等待 -
擅长:不孕症的诊断和治疗、月经不调、多囊卵巢综合征、更年期综合征、生殖免疫、精准保胎、子宫脱垂、各种尿失禁的诊断和治疗
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袁胜云 主任医师

妇产科常见病、多发病的诊治和熟练操作妇产科手术,在急诊急救和疑难杂症方面诊治经验丰富,特别在妊娠期糖尿病的诊治有独到的经验。

好评 100%
接诊量 10
平均等待 -
擅长:妇产科常见病、多发病的诊治和熟练操作妇产科手术,在急诊急救和疑难杂症方面诊治经验丰富,特别在妊娠期糖尿病的诊治有独到的经验。
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孟龙 副主任医师

先兆流产,先兆早产,妊娠期高血压,前置胎盘,臀位,精准保胎,营养指导!产前评估,分娩方式及时机评估!阴道炎治疗!

好评 100%
接诊量 82
平均等待 -
擅长:先兆流产,先兆早产,妊娠期高血压,前置胎盘,臀位,精准保胎,营养指导!产前评估,分娩方式及时机评估!阴道炎治疗!
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周曦 主治医师

无痛胃肠镜,无痛人流,无痛分娩等

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:无痛胃肠镜,无痛人流,无痛分娩等
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王爽 主治医师

待补充

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:待补充
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廖军委 主治医师

擅长中西医结合治疗各科常见病、多发病、疑难杂症,如感冒、咳嗽、泄泻、慢性胃炎、溃疡性结肠炎、功能性消化不良、失眠、痤疮、湿疹、神经性皮炎、颈腰椎病、月经不调、乳腺增生、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、不孕不育、阳痿早泄、小儿厌食等。

好评 100%
接诊量 460
平均等待 -
擅长:擅长中西医结合治疗各科常见病、多发病、疑难杂症,如感冒、咳嗽、泄泻、慢性胃炎、溃疡性结肠炎、功能性消化不良、失眠、痤疮、湿疹、神经性皮炎、颈腰椎病、月经不调、乳腺增生、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、不孕不育、阳痿早泄、小儿厌食等。
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彭丽 主治医师

擅长孕期保健、产科危急重症的抢救,先兆流产,先兆早产,精准保胎

好评 100%
接诊量 102
平均等待 -
擅长:擅长孕期保健、产科危急重症的抢救,先兆流产,先兆早产,精准保胎
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黄久玲 住院医师

擅长用中药与针灸结合,治疗:妇科疾病如月经不调、带下病、不孕不育、妊娠及产后病,儿科疾病如感冒、咳嗽、消化不良、生长发育迟缓、遗尿等疾病,对运动系统及神经系统疾病如面瘫、颈椎病、肩周炎、腰椎病、坐骨神经痛、中风、失眠、头痛等疗效显著。

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:擅长用中药与针灸结合,治疗:妇科疾病如月经不调、带下病、不孕不育、妊娠及产后病,儿科疾病如感冒、咳嗽、消化不良、生长发育迟缓、遗尿等疾病,对运动系统及神经系统疾病如面瘫、颈椎病、肩周炎、腰椎病、坐骨神经痛、中风、失眠、头痛等疗效显著。
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患友问诊

我是胆囊癌晚期患者,出现黄疸并做了支架手术,想知道每天能不能喝一杯橙汁?
42
2024-09-20 13:36:51
中期胆囊癌患者,排黄疸颜色恢复正常,引流管带了53天,想了解化疗和免疫治疗的周期数及中药治疗的可行性。
49
2024-09-20 13:36:51
患者在手术后出院,医生未建议化疗,病理结果显示无癌细胞和转移,但切除的标本中有癌细胞,患者担心复查和治疗问题。
54
2024-09-20 13:36:51
我的舅妈被诊断出胆囊肿瘤,已经局部转移,想了解更多关于治疗和生活建议的信息。
15
2024-09-20 13:36:51
我被诊断出患有胆囊癌,淋巴没有转移,想知道手术后能活多久,是否有其他治疗方法?
60
2024-09-20 13:36:51
患者,40岁,胆囊癌转移肝,想了解是否有相应的靶向药物,并询问日常生活中需要注意的事项和可能的辅助治疗方法。
19
2024-09-20 13:36:51
患者疑似患有胆囊癌,腹壁出现转移,想了解手术治疗的可能性和注意事项,患者信息:40岁女性,近期出现上腹部不适和体重下降。
51
2024-09-20 13:36:51
患者近期出现右上腹疼痛、恶心和呕吐等症状,怀疑自己患有胆囊癌,寻求医生的帮助和建议。
50
2024-09-20 13:36:51
患者担心自己可能患有胆囊腺癌,寻求医生的帮助解读检查报告并提供治疗建议。
13
2024-09-20 13:36:51
老人有胆囊癌晚期肝多发转移,不能手术,想了解穿刺活检和靶向药物治疗的可能性,担心穿刺后癌细胞扩散和治疗延迟的问题。
33
2024-09-20 13:36:51

科普文章

#胆囊恶性肿瘤#胆囊恶性肿瘤史
6

患者朋友们您们好,胆囊癌是临床上最常见的胆道恶性肿瘤之一。据统计女性的发病率明显高于男性,大约是男性 3 倍左右。胆囊癌的预后往往欠佳,需要尽早手术治疗,同时辅助综合治疗以便取得较好效果。

目前研究,针对胆囊癌的发病原因还没有完全阐述清楚。但是,发生胆囊癌的高危因素目前发现很多,我们一起来分析一下。

  • 胆囊结石:目前统计发现,胆囊癌患者大约 80%合并胆囊结石,胆囊结石越大其发生胆囊癌变的几率越高,其中大于 3 厘米以上的结石或者填满性结石其发生胆囊癌变的几率越是胆囊小结石患者的 2-3 倍左右。胆囊结石通过长久的反复刺激,摩擦胆囊内粘膜,尤其反复发作急性胆囊炎的患者,胆囊壁会明显增厚,胆囊粘膜受损明显,同时受损的胆囊粘膜会分泌有害粘液样分泌物,诱发胆囊癌的形成。
  • 胆肠吻合术:患者由于其他疾病行胆管和空肠吻合改道手术。这会造成碱性肠液以及肠道内的大肠杆菌反流入胆管和胆囊内,长时间的刺激会导致胆囊粘膜癌变。
  • 胆囊腺瘤:胆囊腺瘤属于胆囊息肉样病变的一种,目前证实这是胆囊癌的癌前病变。另外,胆囊息肉大于 1 厘米,基地部较宽,合并胆囊结石,息肉单发,60 岁以上女性,胆囊颈部息肉等等均是胆囊癌变的高危因素。

以上就是关于胆囊癌病因的相关内容,欢迎大家留言讨论交流。

#胆囊恶性肿瘤#胆囊恶性肿瘤史
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患者朋友们大家好,胆囊恶性肿瘤的发病率呈现逐年增加的趋势,由于很多患者早期多没有明显的临床症状,一旦发现肿瘤性病变多处于中晚期,丧失手术的最好时机。很多患者带着疑问选择了放疗治疗,那么放疗的效果如何,有什么副作用吗,今天我们一起讨论一下。

一般来说,胆囊癌的首选效果最好的治疗还是手术治疗,放疗治疗的总体效果欠佳,而且常见很多副作用。主要表现有以下几点:

  • 胃肠道反应,放射治疗会引起患者出现食欲明显减退,恶心,呕吐,腹胀,腹痛表现,放射性引起的损伤往往不容易短时间内恢复。需要较长的时间规律饮食,服药缓慢恢复。
  • 放射性皮肤炎症,接受放射部位的皮肤会有疼痛,红肿,脱皮表现,随着放射治疗时间延长会有色素沉着,皮肤纤维瘢痕增生的情况出现。这时需要尽早用药治疗,以免引起进行性加重的感染。
  • 神经系统的损伤,放射性损伤会导致颅脑水肿,继发性颅内高压,患者出现恶心,呕吐,头痛,嗜睡,甚至昏迷的情况出现。
  • 免疫系统的损伤,放射线会造成机体免疫系统破坏,患者容易出现感冒,全身高热,寒战等感染,病毒感染等情况。

以上就是关于胆囊癌患者接受放射性治疗可能会出现的相关副作用。患者朋友们欢迎您随时给我留言,我尽量帮你分析解答。

#胆囊恶性肿瘤#胆囊恶性肿瘤史
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患者朋友们大家好,今天和大家一起学习的科普话题是胆囊癌的手术方式有哪些。胆囊恶性肿瘤是临床上常见肿瘤性病变之一。目前对于胆囊癌的分期不同,手术方式也有差别。临床上常用的胆囊癌手术方式有以下几种:

1.仅行胆囊切除,若是胆囊癌细胞仅仅侵犯胆囊粘膜下层,没有肌层侵犯,没有淋巴结转移,这种情况下胆囊切除就可以完整切除肿瘤,术中一定要主要不要切破胆囊壁。

2.胆囊癌细胞侵犯到胆囊肌层甚至是胆囊浆膜层伴有淋巴结转移,这种情况下需要切除胆囊,同时肝脏部分楔形切除,肝脏切缘距离胆囊至少 2 厘米以上。术中可送肝脏切缘快速病理检查,确保肝脏切缘没有癌细胞残留。同时对于肿大的淋巴结进行轻松。

3.右半肝切除,对于胆囊癌侵犯右侧肝组织患者,局部切除胆囊达不到治疗肿瘤的目的,需要扩大切除范围,右半肝切除是比较常用手段,部分患者肿瘤侵犯右半结肠还需要行侵犯结肠切除,远端结肠封闭,近端结肠造瘘可能。

4.对于胆囊癌晚期,肿瘤细胞在腹腔及肝内广泛侵犯,没有手术切除机会的情况下可考虑做胆管空肠吻合,解除胆道梗阻的情况。或者可考虑行胆管支架置入避免梗阻性黄疸造成的肝功能衰竭。

以上就是今天的内容,欢迎大家关注我,可以给我留言,我竭诚为您服务。

#胆囊恶性肿瘤#胆囊恶性肿瘤史#胆囊癌
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       隐匿性胆囊癌是指在患者因胆囊结石或胆囊息肉等疾病,行胆囊切除术,术后病理结果提示胆囊癌性肿瘤。这种情况,往往术前的常规检查并有发现胆囊恶性肿瘤,术中操作也没有发现胆囊明显异常,属于胆囊癌的早期。那么发现隐匿性胆囊癌后应该如何根治呢,下面我们大家一起来学习一下。

       隐匿性胆囊癌的根治主要以术后的病理切片结果为依据,可以分为以下几种类型:

       1,如果胆囊恶性肿瘤细胞仅局限在胆囊的粘膜,并没有突破胆囊肌层以及浆膜。手术切除的过程中胆囊并没有破裂,术中没有发现异常的淋巴结肿大,术后也没有发现淋巴结转移。这种情况下,理论上达到了隐匿性胆囊癌的根治效果,患者不需要再次行手术治疗,每3~6个月复查胆囊彩超或磁共振即可。         2,术后病理结果提示胆囊恶性肿瘤侵犯胆囊肌层或浆膜,或伴有胆囊三角区淋巴结侵犯。这种情况,必须要进行二次手术,部分肝脏的楔形切除,并尽可能地清扫肝门部的淋巴结。避免恶性肿瘤细胞的残留,依据二次术后病检结果决定是否行放化疗治疗。

       隐匿性胆囊癌的发病相对较低,因为胆囊恶性肿瘤早期可没有明显的临床症状,所以大部分胆囊癌的患者,一旦发病均属于中晚期。但是隐匿性胆囊癌分期较早,手术根治率高,预后明显较好。

胆囊癌是一种侵袭性很强的恶性肿瘤。具有淋巴结转移早、可直接浸润肝组织、易发生腹腔种植和血型转移的特点。其死亡率很高,五年生存率小于 5%。平均生存期为 5 到 8 个月,因远期疗效差于肝癌及胰腺癌是名副其实的癌中之王。然而,确诊胆囊癌,并非不治之症,积极治疗,仍然可以获得治愈。下面介绍一个我们亲自诊疗的病例:

1、老年女性患者,69 岁,隐匿性病程,右下腹疼痛 16 天。

2、现病史:患者于 16 天前无明显诱因出现右下腹疼痛,性质为持续酸疼,无伴放射痛,无发热,无恶心呕吐,无腹泻等,遂于当地医院就诊,行 B 超示未见明显异常,予口服抗炎药治疗,症状未见缓解。5 天前患者再于当地医院行腹部 CT 检查,结果示: 1、胆囊壁局限性增厚,考虑胆囊 Ca 可能性大,2、肝右叶钙化灶。腹部 B 超示: 1、肝内钙化灶;2、胆囊内低回声;3、胆囊壁粗糙。建议进一步检查及治疗。现患者为进一步检查并行手术治疗收入我科。患者自患病以来,精神可,睡眠可,胃纳可,二便正常,近期体重未见明显下降。

3、查体:腹平坦,无腹壁静脉曲张,腹部柔软,无压痛、反跳痛,腹部无包块。肝脏未触及,脾脏未触及,Murphy 氏征阴性,肾脏无叩击痛,无移动性浊音。肠鸣音正常,4 次/分。

4、2017 年 04 月 15 日 CT 1、胆囊壁局限性增厚,考虑胆囊 Ca 可能性大,2、肝右叶钙化灶。

2017 年 04 月 16 日 B 超 1、肝内钙化灶;2、胆囊内低回声;3、胆囊壁粗糙。

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术前核磁和增强核磁都确认高度怀疑胆囊癌,仔细分析核磁后,我们发现肿瘤没有侵透胆囊浆膜,决定为她施行微创胆囊+肝 V 段部分切除、肝十二指肠韧带淋巴结清扫术。术中发现,胆囊肿瘤未侵犯浆膜,于是按计划,我们进行了腹腔镜胆囊+肝 V 段部分切除、肝十二指肠韧带淋巴结清扫术。术后恢复顺利,术后第五天顺利出院。

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术后我们为其进行了一年的化疗、免疫加中医药治疗,复查未见肿瘤复发。

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诊断胆囊癌并不可怕,配合治疗,仍然有治愈的可能。如果放弃治疗,耽误病情,甚至错过手术机会,才是最可怕的。胆囊癌的手术方式一般是要根据病人胆囊癌的分期分型来进行。胆囊的原位癌就是早期就局限于黏膜的,只把胆囊切除就够。如果胆囊癌侵犯到肌层这种情况,还需要看它的部位,要是位于胆囊床的就需要切除 2-3cm 的肝组织。如果不位于胆囊床可做胆囊切除,再加上肝十二指肠韧带淋巴结清扫就可以。淋巴结清扫包括肝十二指肠韧带,胆总管、门静脉、肝动脉这三大管道以外的软组织、包括肝总管周围的淋巴结也应该做相应的切除。如果达到了 IV 期,有相应的临近器官的受侵的话,也需要做临近器官的切除,如癌肿侵犯横结肠,可加做横结肠切除术,如侵犯胆总管下段,加做胰十二指肠切除。

北京医院 普通外科 刘燕南 主任医师、副教授

门诊时间:周二上午、周五上午

临床上胆囊癌根据浸润深度、周围脏器转移情况、淋巴结转移情况,往往分为四期,I 期胆囊癌为第一期,表示胆囊癌局限在胆囊粘膜层,没有或很少有转移。这一期患者的手术效果非常好;II 期胆囊癌为第二期,表示胆囊癌已经侵犯到胆囊壁全层,可能已经有附近的转移。这一期患者接受手术后有 20-30%的概率会生存至 5 年以上;III 期胆囊癌为第三期,表示胆囊癌已经突破胆囊包膜,侵犯到胆囊外,或侵犯到肝脏、胆管、十二指肠等附近的器官,并且有附近的淋巴结转移,这一期患者中的一部分还能接受外科切除手术,但总体治疗效果不好,很少部分患者能生存至 5 年以上;IV 期胆囊癌为第四期,表示胆囊癌已经发生全身性扩散,病人的生存时间很少超过一年。所以当病人被诊断为胆囊癌后,这时的临床分期与治疗选择和病人的预期生存时间有密切的关系。

今天给大家分享一例 III 期胆囊癌患者病历,看看是如何获得长期存活的:

  • 中年女性,60 岁,病程 1 周。
  • 患者 1 周前无明显诱因偶发左侧肩胛下疼痛 1 次,无恶心、呕吐、发热,无腹痛、腹胀、腹泻,无心悸、胸痛、憋气,无大小便性状改变。就诊我院门诊。查腹部 MRI 结果提示:胆囊稍大,形态及位置未见异常,边缘光整,胆囊壁稍厚,胆囊底部可见不规则结节影,凸向腔内生长,大小约 2.1×2.7cm, T1WI 等信号,T2WI 高信号,DWI 高信号。诊断考虑胆囊癌可能,腹腔内及腹膜后多发小淋巴结;脂肪肝。
  • 既往史:脂肪肝,眩晕病史,胆管结石切开取石术后 5 年,绝育术后。
  • 查体:体温: 36.3℃,脉搏: 72 次/分,呼吸: 18 次/分,血压: 138/80mmHg。
  • 辅助检查:腹部 MRI: 胆囊癌可能,腹腔内及腹膜后多发小淋巴结;脂肪肝。

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术前 CT、MRI 高度怀疑胆囊癌,考虑肿瘤突破包膜,决定为患者施行开腹胆囊癌根治,胆囊+肝 V 段部分切除+淋巴结清扫。术后第一天下地活动饮水、第二天进食,术后由于伤口脂肪液化,多住了几天,术后 14 天顺利恢复出院。术后经过免疫治疗、化疗一年,目前随访已近 3 年,无肿瘤复发。

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根治性切除手术是唯一可能治愈胆囊癌的方法。胆囊癌的外科治疗涉及肝脏部分切除、联合器官切除或联合血管切除重建、淋巴结清扫、肝外胆管处理、胆囊管癌处理等等一系列复杂的判断和处理,建议在具有经验丰富的肝胆胰外科医师和病理科医师的医疗中心完成。术后建议根据病理、分期,进行化疗、靶向、免疫治疗,有时候晚期患者还要接受放射治疗。

胆囊癌患者术后,应该详细记录流行病学、临床分期、病理学类型、手术方式、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、肿瘤复发、随访终止时间及原因等,以便于随访。胆囊癌患者根治性切除术后建议 1 年内每 3 个月复查一次,1 年后每 6 个月复查一次;胆囊癌根治性术后需辅助治疗或胆囊癌姑息治疗的患者,应按治疗周期接受治疗和随访。

北京医院 普通外科 刘燕南 主任医师、副教授

门诊时间:周二上午、周五上午

本周哪些新技术获批FDA?这些技术有哪些应用?一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械:MagDI System(用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统) 获批时间:2024 年 9 月 4 日 获批公司:GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介:致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布,其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 De Novo 营销授权。

3.获批器械:SubtleSYNTH(用于脊柱 STIRs 的技术,将扩展到脑成像) 获批公司:Subtle Medical, Inc.

发布时间:2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金,以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像,该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械:TensWave 设备 

获批时间:2024 年 9 月 3 日 

获批公司:Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方,它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上,提供了用户友好、便携的设计,可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激(TENS)疗法提供有效的疼痛缓解,该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械:一套心电图(ECG)算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间:2024年9月3日 

获批公司:B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者,其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持,通过降低噪声提高了信号清晰度,提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图(AECG)市场,其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据,并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械:MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成) 

获批时间:无处于快速通道指定阶段) 

获批公司:Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布,FDA已授予 MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)快速通道指定(FTD),用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查,以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外,有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动,并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用?

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量,医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能,设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域,以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起,他说他出现了排便习惯有些问题,医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中,发现了两个腺瘤性息肉(<10mm)被切除,而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的,在使用过程中,CADDIE 会突出显示了一个区域,乍一看似乎什么都没有,但使用提醒下仔细观察后,洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉,属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师,但即使再有经验,也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低,这意味着干扰极小。当我收到警报时,通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中,研究结果表明医生在进行结肠镜检查时,如果能发现更多的腺瘤,那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明,使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1],与癌症预防有关。

参考文献:
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景:晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论:阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中,这表明在这个特定亚组中,可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果:2018 年-2022年,551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组(n = 362)或对照组(n = 189),中位随访时间为28.3个月(IQR 21.2 - 37.6)。

  • 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名(23%)和 44 名(23%)患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
  • 在总体人群中,阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月(95%CI 9.5 - 12.3),安慰剂组为 8.9 个月(8.1 - 9.6)(HR 0.74,95% CI 0.61 - 0.91;p = 0.022)。
  • 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月(95% CI 30.6 - NE),对照组为 30.2 个月(25.0 - 37.2)(HR 0.82,95% CI 0.63 - 1.07; p = 0.048)。
  • 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%],安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%])和贫血(49 名 [14%] 对 24名 [13%])。
  • 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名(13%)患者和安慰剂组的 6 名(3%)患者中。

疾病:子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一,多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下:卡铂/紫杉醇,顺铂/多柔比星,顺铂/多柔比星/紫杉醇(因为毒性较大未被广泛使用),卡铂/多西他赛,卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇(用于癌肉瘤,I类证据),顺铂/异环磷酰胺(用于癌肉瘤),依维莫司/来曲唑(子宫内膜样腺癌),卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗(HER-2阳性浆液性腺癌)。 

如患者无法耐受联合化疗,单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛(2B 级证据)、异环磷酰胺(用于癌肉瘤)等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊:Lancet Oncol

参考文献:

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南(2022年版)

获批器械:MagDI System
获批时间:2024年9月4日
获批公司:GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日,FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统,获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc,这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统?

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来,无论是减肥手术,亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等,都可能增加严重的不良事件(AEs)的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难,对医生手术要求高,且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤,还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点,可以减少对肠道进行切口的,降低手术过程中外科医生技术差异,且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗?

这款磁压吻合术,已有7篇文章发布,其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数(BMI)在35.0 至≤50.0,且患2型糖尿病(T2D)或糖化血红蛋白(HbA1C>6.5%)。

在所有患者中,磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件,但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件,包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术(MagDI) 与 袖状胃切除术(SG)的先后顺序分为两组,一组是SG后MagDI组,另外一组是MagDI + SG 组(同时进行)。

SG后MagDI组,患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg(P<0.01),17.4±5.0% 的多余体重减轻(EWL)EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多,34.2±1.6 kg(P<0.001),66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术,这是一种利用磁铁来帮助实现吻合,这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术(DAT)的磁压缩解决方案,外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合,同时有助于最大限度地减少潜在的并发症,如渗漏和出血。

参考文献:
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

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