本周FDA批准了系列药物和器械,包括阿尔茨海默、银屑病关节炎等领域,一起来看精彩要点。
继美国获批后,AD新药获批日本
获批时间:2024年9月24日
获批药物:多奈单抗
适应证:早期阿尔茨海默病(AD),包括轻度认知障碍(MCI)以及AD轻度痴呆阶段的患者
简介:越早使用多奈单抗治疗效果越好,治疗组中病情较轻的患者的综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) 显著降低35%,治疗组中所有患者显著降低22%;在淀粉样斑块清除方面,相对于用药之初,用药后6个月平均减少61%,12个月平均减少80%。18个月平均减少84%。
IL-17A 和 IL-17F抑制性单抗获批
获批时间:2024年9月23日
获批药物:比美吉珠单抗(bimekizumab)
适应证:银屑病关节炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎
简介:在病变性银屑病中 IL-17A 和 IL-17F 水平升高,该药是一种人源化 IgG1 单克隆抗体,选择性结合 IL-17A、IL-17F 和 IL-17AF 细胞因子,阻断它们与 IL-17RA/IL-17RC 受体复合物的相互作用。比美吉珠单抗是首个也是唯一一个在美国获批用于治疗四种慢性免疫介导的炎症性疾病的 IL-17A 和 IL-17F 抑制剂,具有三个新适应症。
C型尼曼匹克病药物获批
获批药物:左乙酰亮氨酸
适应证:C型尼曼匹克病,治疗体重≥15公斤的成人和儿童患者与C型尼曼匹克病(NPC)相关的神经系统症状。
简介:C型尼曼匹克病是罕见的遗传病,会导致进行性神经系统症状和器官功能障碍。这是第二种FDA用于 NPC 的第二种治疗方法。
系统性硬化症药物获孤儿药认定
认定时间:2024年9月25日
获批药物:EYD-001
适应证:系统性硬化症
简介:孤儿药资格认定对任何药企而言都是一个重要的里程碑,尤其是对于罕见病开发治疗方法的公司。该称号提供了几个主要好处,包括获得批准后七年的市场独占权,从而保护产品免受直接竞争。FDA 在临床试验设计方面提供必要的支持,并免除处方药使用者费用,从而简化开发过程。这些措施使罕见病患者受益。
椎间盘切除术融合术新武器扩大适应证
获批时间:2024年9月24日
获批器械:i-FACTOR P-15 肽增强型骨移植物
临床应用:用于带同种异体移植骨环的单节段颈椎前路椎间盘切除术融合术 (ACDF),或与PEEK、钛合金或 PEEK/钛融合椎间装置合用,用于颈椎手术及补充前路钢板固定。
简介:i-FACTOR是FDA 批准的 III 类骨移植物,有严格1级人体临床数据提供支持,是唯一一种由 P-15 成骨细胞结合肽驱动的脊髓骨移植物,具有精确的骨骼构建机制。i-FACTOR 具有经过验证的安全性,在单水平 ACDF 中与局部自体移植一样安全,在一年和两年的总体成功率方面被证明具有统计优势。
新型加长静脉导管获批,可增加导管停留时间
获批时间:2024年9月24日
获批器械:Introcan Safety2 深通路静脉导管
简介:这种创新的导管提供全自动被动安全针刺保护和更长的多通路血液控制,旨在进入血管通路困难的患者的更深静脉,并实现更长的停留时间。外周静脉留置针(PIVC)停留时间延长至约 5.7 天,既往只有3.8天,帮助改善患者的治疗效果并减少对更复杂手术的需求。
参考文献:
1.Lilly's Kisunla™ (donanemab-azbt) Approved in Japan for the Treatment of Early Symptomatic Alzheimer's Disease
2.UCB Announces U.S. FDA Approvals for BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) for the Treatment of Psoriatic Arthritis, Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis, and Ankylosing Spondylitis
3.Cerapedics' i-FACTOR P-15 Peptide Enhanced Bone Graft, a Trusted Choice in Bone Graft Solutions, Now Approved for Expanded Indications for Use
4.B. Braun Medical Receives FDA Clearance for Introcan Safety® 2 Deep Access IV Catheter
5.FDA Approves New Drug to Treat Niemann-Pick Disease, Type C
6.EydisBio Receives FDA Orphan Drug Designation for TAK1 Inhibitor for the Treatment of Systemic Sclerosis