京东健康互联网医院
网站导航

北大口腔,北大口腔医院春季卡他性结膜炎专家

简介:

北京大学口腔医学院(口腔医院),简称“北大口腔”,始建于1941年。前身是国立北京大学医学院附属医院的齿科诊疗室。新中国成立后,在系主任毛燮均教授的大力呼吁下,传统的牙医学教育革新为现代的口腔医学教育,并于1950年率先获得卫生部、教育部的批准,北京大学医学院牙医学系也随即更名为口腔医学系,之后其他院校相继效仿,使口腔医学在国内医学界的地位获得了极大提升并不断发展壮大。伴随着八十年的发展历程,如今的北大口腔已发展成为一所集医疗、教学、科研、预防、保健为一体,全面发展的大型口腔医学院、口腔医院、口腔医学研究所。作为国家卫生健康委委管的三级甲等口腔专科医院,医院始终贯彻党的卫生健康工作方针,秉承“厚德尚学精医济世”的院训精神,以培养卓越口腔医学人才、护佑人民群众口腔健康、服务国家口腔医学事业发展为己任,在医疗技术与服务提升、人才培养与队伍建设、科技创新与成果转化、科学化精细化管理、基层院校帮扶与国际国内合作、党建引领与医院文化建设等方面发挥“国家队”的示范作用。医院作为“国家口腔医学中心”,现有诊疗椅位678台,开放病床173张,临床科室15个,医技科室8个,下设分支医疗机构5个,在岗教职员工2800余人。目前,医院年门急诊服务患者超179万人次、年收治住院患者近8000人,口腔专科医疗服务规模世界领先。医院拥有口腔专科首批全部8项“国家临床重点专科”建设项目:牙体牙髓病科、牙周病科、口腔颌面外科、口腔修复科、口腔正畸科、儿童口腔科、口腔黏膜病科、口腔种植科;是国家卫生健康委委托的国家口腔医学专业医疗质量管理和控制中心;是全国唯一入围现代医院管理制度试点的口腔专科医院;是2008奥运会及残奥会,2022冬奥会及冬残奥会定点医院。近年来,医院不断创新诊疗技术和服务质量,致力于推进推广以患者安全为中心、以质量安全为核心的质量管理体系与服务模式,在全国口腔医疗机构中率先通过电子病历五级认证、互联互通四级甲等认证、ISO15189临床实验室国际认证。在全国三级公立医院绩效考核中名列口腔医院前茅。复旦版“中国医院专科排行榜”自2010年发榜以来,一直荣列口腔专科第一名(已连续13年)。作为全国仅有的两个口腔医学(一级学科)国家重点学科之一,北大口腔的学科建设历史悠久、底蕴深厚,师资力量雄厚,人才辈出。经过几代人的共同努力,不断引领着中国口腔医学教育的改革与发展。1984年培养出我国第一位医学博士,1988年培养出我国第一批临床技能型医学博士,2012年培养出我国第一位口腔医学双博士,开创了口腔医学专业学位研究生培养和口腔医学八年制本博贯通式培养体系。目前,北大口腔拥有10个口腔医学科学学位博士点、9个口腔医学专业学位博士点,临床教研室(组)和基地30个,在岗博士生导师81人、硕士生导师84人和一大批学术造诣高、国内著名、国际知名的学术带头人:教育部“长江学者”特聘和讲座教授、国家级“百千万人才工程”人才,国家自然科学基金委创新群体项目负责人、杰出青年科学基金获得者、优秀青年基金获得者;科技部中青年科技创新领军人才、中国科协青年托举人才,以及其他省部级人才三十余名。多年来,北大口腔一直吸纳着来自五湖四海最优秀的学生,以“崇尚创新、引领未来、扎根祖国、面向国际”为育人目标培育新时代的卓越口腔医学人才。在培养的历届毕业生中,他们心系国家、胸怀四海,积极参与各地建设,始终为国家、为基层的口腔医学事业发展贡献着北大医学人的磅礴力量。他们当中已有两院院士、美国国家医学科学院院士3名,国家一级学会会长/副会长13名。北大口腔是国务院学位委员会口腔医学学科评议组召集人单位,全国口腔医学专业学位研究生教学指导委员会主任委员单位;拥有国家级教学团队、国家临床教学示范培训中心、十门国家级课程和国家级教学成果一等奖等荣誉;入选首批和新一轮国家“双一流”建设学科和国家级一流本科专业建设点;是国家首批口腔科住院医师规范化培训基地(7个专业基地);是北京市高等学校实验教学示范中心和中国医师人文医学职业技能培训基地。医院拥有多个国家级平台或基地:国家口腔医学中心、口腔生物材料和数字诊疗装备国家工程研究中心、国家口腔疾病临床医学研究中心、口腔医学国家级国际联合研究中心、国家口腔医学专业医疗质量管理和控制中心、国家(口腔)医疗器械质量监督检验中心、国家临床教学示范培训中心、国家级住院医师规范化培训基地(7个专业基地)、国家医学考试中心医师资格考试实践技能考试与考官培训基地(口腔类别)、国家科普教育基地、中国医学科学院口腔医学创新单元、国家药物临床试验机构(口腔)、国家级干细胞临床研究备案机构、全国科普教育基地。还拥有国家卫生健康委口腔数字化医疗技术重点实验室(北京大学)、国家药监局口腔材料重点实验室、口腔数字医学北京市重点实验室、北京市国际科技合作基地、北京市研究型病房、北京市科普基地等多个省部级科技研发平台。为国家口腔医学领域法规、公共卫生政策、标准与诊疗规范的制定,考试与人才培养、质控、材料器械研发等提供了智库支撑。医院多年来作为智库核心助力国家口腔公共卫生政策的制订和推广。1981年被世界卫生组织(WHO)批准为“预防牙医学科研与培训合作中心”。主持了前三次全国口腔健康流行病学调查;第四次全国口腔健康流行病学调查由中华口腔医学会主持,北大口腔专家作为主力参与全过程;在健康口腔行动方案、新冠肺炎疫情防控中都提供了智库支持;并通过学科联合体、远程医疗、教学培训,多渠道开展健康扶贫,支持区域和基层口腔健康事业发展;依托国家科普教育基地和北京市科普基地,打造多媒介科普传播矩阵,提升全民口腔健康素养。北大口腔作为中华口腔医学会、中国牙病防治基金会、国家口腔医学专业医疗质量管理和控制中心(简称“国家口腔医疗质控中心”)、中国医师协会口腔医师分会、中国医院协会口腔医院分会、中国卫生信息与健康医疗大数据学会口腔医学专委会等全国性口腔行业组织的支撑单位和会长/理事长/主任委员单位,始终致力于我国口腔医学学科发展、医师队伍培养和成长、全民口腔健康水平提升,并通过对口帮扶、建立联盟等形式,辐射带动全国口腔医学院校发展。还充分发挥技术支撑作用,受国家卫生行政部门委托牵头一系列业内管理规范和标准的制修订工作,并为国家相关政策、规划的制订提供专家意见。作为定点医院,在北京2008奥运会、2022冬奥会中为运动员提供优质口腔健康服务。北大口腔积极服务国家战略,勇担使命,响应援疆援藏、京津冀协同发展、京蒙对口支援等号召,依托学科优势,与数十家院校签订对口帮扶协议、远程医疗协议,成立北京市口腔专科医联体40余家。作为国内口腔医学对外交流的重要窗口,与海外40余所口腔医学院校签署了学术合作谅解备忘录(MoU),服务“一带一路”倡议等国家战略;先后建立4个国际专科医师、国际学者培训基地:世界卫生组织预防牙医学科研与培训合作中心(WHOCC)、国际口腔颌面外科医师协会肿瘤与修复重建培训中心(IAOMS)、国际内固定学会颅颌面分会培训中心(AOCMF)、国际口腔种植学会国际学者培训中心(ITIScholarshipCenter-Beijing),为25个国家和地区培训52名高质人才;9人任职国际口腔医学领域重要学术组织领导和委员,17人受聘海外院校客座教授,32位专家在国际重要学术组织任领导/委员;28人在国际知名期刊任正/副主编、编委。每年接待大量外宾,多次举办大型国际和地区性学术会议,已成为国内外学术交流的重要平台。八十年来,北京大学口腔医学院(口腔医院)以“厚德尚学、精医济世”的院训精神作为核心文化理念,形成了极具特色的医院文化,并激励着一代代北大口腔人为了早日实现“建设世界一流口腔医学院”的目标而不断开拓进取、追求卓越。发生于结膜组织的炎症性病变,病原微生物感染,外界的理化因素,如光、各种化学物质,眼部,冲洗结膜囊,不要遮盖患眼,局部用抗菌药物或抗病毒滴眼剂,角膜炎,避免辛辣刺激及油腻食物,建议多吃富含维生素的蔬菜水果,结膜刮片,结膜的细菌学检查、分泌物的细菌培养和药敏试验,。

韩莹 副主任医师

复发性口腔溃疡,疱疹,口腔黏膜癌前病变,智齿冠周炎,鹅口疮,唇炎

好评 100%
接诊量 309
平均等待 15分钟
擅长:复发性口腔溃疡,疱疹,口腔黏膜癌前病变,智齿冠周炎,鹅口疮,唇炎
更多服务
张雷 主任医师

各种常见口腔颌面外科疾病的诊治,主要是口腔颌面部肿瘤手术及综合治疗、唾液腺疾病诊治,口腔颌面部及头颈部缺损术后修复,颌面部外伤及畸形修复,面部畸形整复,牙齿导致颌骨疾患(颌骨囊肿,牙源性肿瘤),牙槽外科相关疾病及种植牙,复杂阻生牙埋伏牙拔除,特色:口腔颌面部疾病的微创治疗

好评 100%
接诊量 121
平均等待 2小时
擅长:各种常见口腔颌面外科疾病的诊治,主要是口腔颌面部肿瘤手术及综合治疗、唾液腺疾病诊治,口腔颌面部及头颈部缺损术后修复,颌面部外伤及畸形修复,面部畸形整复,牙齿导致颌骨疾患(颌骨囊肿,牙源性肿瘤),牙槽外科相关疾病及种植牙,复杂阻生牙埋伏牙拔除,特色:口腔颌面部疾病的微创治疗
更多服务
张海东 主治医师

种植外科手术及种植修复,牙周病系统治疗及牙周手术。

好评 100%
接诊量 2
平均等待 -
擅长:种植外科手术及种植修复,牙周病系统治疗及牙周手术。
更多服务
吴敏节 副主任医师

牙齿缺损和牙齿缺失的修复治疗,牙齿缺失的种植修复治疗。

好评 100%
接诊量 35
平均等待 5小时
擅长:牙齿缺损和牙齿缺失的修复治疗,牙齿缺失的种植修复治疗。
更多服务
徐明明 副主任医师

口腔美学修复及种植,牙齿美白,口腔功能修复,口腔疾病预防

好评 86%
接诊量 7
平均等待 -
擅长:口腔美学修复及种植,牙齿美白,口腔功能修复,口腔疾病预防
更多服务
葛娜 副主任医师

牙槽突外科(复杂智齿、多生牙拔除)、牙源性囊肿、口腔颌面部肿瘤治疗。舒适拔牙(笑气镇静、静脉镇静、全麻)。尤其擅长儿童、牙科恐惧患者的心理疏导下外科治疗。

好评 93%
接诊量 31
平均等待 7小时
擅长:牙槽突外科(复杂智齿、多生牙拔除)、牙源性囊肿、口腔颌面部肿瘤治疗。舒适拔牙(笑气镇静、静脉镇静、全麻)。尤其擅长儿童、牙科恐惧患者的心理疏导下外科治疗。
更多服务
魏松 主任医师

青少年正畸.成人正畸,疑难矫治,正畸正颌联合治疗及正颌医师快速汇诊,牙周正畸联合治疗,隐适美隐形矫治的精专与设计,隐适美中国高级讲师。

好评 100%
接诊量 1
平均等待 -
擅长:青少年正畸.成人正畸,疑难矫治,正畸正颌联合治疗及正颌医师快速汇诊,牙周正畸联合治疗,隐适美隐形矫治的精专与设计,隐适美中国高级讲师。
更多服务
释栋 主任医师

复杂牙周病的诊断治疗,牙周组织再生手术,美学牙冠延长术,牙龈移植改善牙根暴露,缺失牙种植治疗,骨量不足的植骨及种植治疗,前牙美学种植治疗,种植体周围病的治疗。。

好评 100%
接诊量 1
平均等待 -
擅长:复杂牙周病的诊断治疗,牙周组织再生手术,美学牙冠延长术,牙龈移植改善牙根暴露,缺失牙种植治疗,骨量不足的植骨及种植治疗,前牙美学种植治疗,种植体周围病的治疗。。
更多服务
司燕 主任医师

待补充

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:待补充
更多服务
周彦恒 主任医师

儿童与成人的综合正畸治疗;牙周病和颞颌关节病的正畸治疗;严重骨性错颌畸形正颌外科的术前术后正畸治疗;种植体支抗的临床综合研究;种植前、修复前正畸治疗;个体化舌侧隐形矫治;隐适美无托槽隐形矫治等。

好评 100%
接诊量 15
平均等待 -
擅长:儿童与成人的综合正畸治疗;牙周病和颞颌关节病的正畸治疗;严重骨性错颌畸形正颌外科的术前术后正畸治疗;种植体支抗的临床综合研究;种植前、修复前正畸治疗;个体化舌侧隐形矫治;隐适美无托槽隐形矫治等。
更多服务

患友问诊

孩子眼睛被戳伤后红肿,询问如何用药治疗。患者女性
21
2024-09-19 19:08:24
18岁孩子眼痒眼干,咨询眼部用药问题。患者女性
12
2024-09-19 19:08:24
我有过敏性结膜炎,内外眼角出现透明白膜,伴有睫毛根痒和白色黏丝,想知道这是什么原因?患者女性35岁
4
2024-09-19 19:08:24
孕妇季节性结膜炎,眼睛红肿、流泪,担心用药安全性,询问可用药物和生活习惯调整。患者女性
59
2024-09-19 19:08:24
过敏性结膜炎,每年春季发作。患者女性
5
2024-09-19 19:08:24
8岁男孩眼睛疼痛流泪,已持续4.5天,春季发病。患者女性
41
2024-09-19 19:08:24
春季眼部瘙痒,疑似过敏性结膜炎。患者女性
23
2024-09-19 19:08:24
春季反复出现结膜炎症状,询问用药和预防方法。患者女性
40
2024-09-19 19:08:24
春季眼部瘙痒,有膜状物,每年春天发作,疑为结膜炎。患者女性
14
2024-09-19 19:08:24
12岁男孩有过敏性结膜炎和春季卡他性结膜炎,尘螨过敏,需要用药治疗。患者女性
32
2024-09-19 19:08:24

科普文章

#春季卡他性结膜炎
13
        中医养生讲究“天人相应”,主张根据四季阴阳变化情况选择合适的养生方法。如中医经典著作《黄帝内经》中言:“夫四时阴阳者,万物之根本也。所以圣人春夏养阳,秋冬养阴,以从其根,故与万物沉浮于生长之门。”
       

春生、夏长、秋收、冬藏为四时季节变化之规律,故春天重在养“生”,夏季养“长”,秋养“收”,冬则养“藏”。在春天应借助大自然的生机,去激发人体的生机,鼓动生命的活力,从而进一步激发五脏之动力,尽快从冬天的藏伏状态中走出来,进入新一季的生命活动状态。
春季养生主要从以下四个方面入手:
1.饮食当以清淡食物为主,如大米、小米、糯米、苡米、面食、豆类、山药、胡萝卜、土豆等;适当食用辛味发散之品(如韭菜、香葱、蒜苗、蒜苔、芫荽)和清解郁热之品(如芹菜、菠菜);桑葚、草莓、樱桃、菠萝等酸润之品应当少吃。
2.要注意调摄情志。春天肝气升发,故易动怒。所以要力戒暴怒,更忌情志忧郁,要做到心胸开阔,乐观向上,保持心境愉悦的好心态。如遇心情压抑或生活工作压力较大之时,可积极的与朋友及家人沟通,也可选择郊外旷野之地,通过大声的呼喊来宣泄内心的压抑。也可静下心来欣赏一些欢快昂扬向上的歌曲,以促进体内气机的宣发和展放。
3.从起居上来讲,冬去春来,白昼逐渐延长,人体之起居也当由冬季之“早睡晚起”逐步转变为“晚睡早起”。当然,“晚睡”不宜过晚,当在晚十一点之前入睡为好。此外,应当注意的是,初春时节,乍暖还寒,气温波动较大,因此不要减衣过快,应春捂以养阳气,特别是对于年老体弱者及心脑血管疾病者。
4.要充分利用、珍惜春季大自然“生发”之时,人体新陈代谢旺盛之机,通过适当的活动,使春阳之气得以宣达。活动的场所以户外为宜,公园、田野、森林都是不错的处所,可根据自己的体质及爱好选择踏青、慢跑、散步、做操、打球、太极拳、放风筝等。运动能使人体气血通畅,促进吐故纳新,强身健体。

你是不是又出现眼睛奇痒无比、畏光、刺痛、黏黏的分泌物、眼红、流泪呢?

悄悄的告诉你,最可能的原因就是,春季卡他性结膜炎哦,一般人我可不告诉他的

这是过敏性结膜炎的一种特殊类型,又称春季角结膜炎(Vernal keratoconjunctivitis,VKC)

VKC 多见于儿童或者青少年人群,多数患者在 10 岁以前发病。15 岁以下儿童中患病率报道为 3-10%,成人患者十分少见,紧占所有 VKC 患者的 2.7%。

VKC 常春季发病,冬季发病率相对下降,也有约 23%的患儿常年反复发作,居住在干燥/热带气候的青年男性为主要受累人群。该病容易复发,严重危害儿童眼部健康。

VKC 包括三种类型:睑结膜型,角膜缘型,混合型(结膜和角膜缘体征并存)

睑结膜型是典型的体征,可见上睑结膜乳头增生,呈铺路石样

角膜缘型可见角膜缘处灰白色结节样胶样增生,有时可见角膜血管翳

诱发因素:尘螨、花粉、动物皮毛、风、灰尘、阳光,部分研究显示可能与遗传因素有关

如何预防?

  • 该病无传染性,主要是避免接触过敏原、改善生活环境。
  • 外出可佩戴保护眼睛,尽量避免接触花粉、强烈的阳光和烟尘。空气不好使,尽量减少外出。
  • 加强营养,增强体质
  • 避免揉眼睛
  • 切忌滥用药

怎么治疗?

  • 避免接触过敏原,遵医嘱用药
  • 药物治疗:肥大细胞稳定剂,如吡嘧司特钾;抗组胺药,如依美斯汀;双效药物,如盐酸奥洛他定;联合人工泪液。病情严重时可合并应用糖皮质激素或者免疫抑制剂。
  • 避免湿热环境,痒时可以冰敷减轻症状。

当地时间9月12日,FDA批准首个皮下注射抗PD1免疫疗法,用于特定类型肺癌、肝癌、黑色素瘤、软组织癌。这个皮下疗法组合包括两部分组成:一部分是阿替利珠单抗;另一个是 Halozyme公司自己研制的重组人透明质酸酶rHuPH20[1]

皮下疗法应用Halozyme的ENHANZE药物递送技术,可将原本30mim的静注时间缩短为7min。让我们一起来看支撑这项研究背后的临床试验结果。

相似的血药浓度、有效性和安全性

该获批基于一项随机多中心 Ib/III 期的试验,研究的主要目的要看看阿替利珠单抗这个药,打在皮下和打在静脉里在一些特定患者身上效果有什么不一样。这些特定患者为局部晚期或者已经转移的非小细胞肺癌患者,他们之前没做过癌症免疫治疗,而且之前用含铂类的药治疗也没效果。

试验的主要结果显示,皮下注射atezolizumab和静脉注射 atezolizumab 的几何平均比值 (GMR) 为1.05 (90% CI,0.88-1.24),AUC 0-21 天为 0.87 (90% CI,0.83-0.92),这表明皮下注射可以达静脉注射相当的血药浓度。有效性方面,皮下和静脉的总缓解率 (ORR) 、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 数据相似[2]

安全性方面,最常见的任何级别不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

关于阿替利珠单抗

根据FDA获批信息,该药适应证如下,本次的获批主要是制剂类型的不同。

适应证[3]

1. 非小细胞肺癌(NSCLC):

- 单药用于经手术及含铂化疗后的Ⅱ至ⅢA期NSCLC成人患者辅助治疗(肿瘤细胞PD-L1表达≥1%)。

- 单药一线治疗高表达PD-L1、无EGFR或ALK畸变的转移性NSCLC成人患者。

- 与贝伐珠单抗等联合用于无EGFR或ALK畸变的转移性非鳞状NSCLC成人患者一线治疗。

- 单药治疗含铂化疗期间或后进展的转移性NSCLC成人患者(有EGFR或ALK畸变患者应在对应FDA批准疗法进展后使用)。

2. 小细胞肺癌(SCLC):与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期SCLC成人患者一线治疗。

3. 肝细胞癌(HCC):与贝伐珠单抗联合用于未接受全身治疗的不可切除或转移性HCC成人患者。

4. 黑色素瘤:与考比替尼和维莫非尼联合用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

5. 肺泡软组织肉瘤(ASPS):单药用于2岁及以上不可切除或转移性ASPS成人及儿童患者。

关于Halozyme[4]

Halozyme 是一家生物制药公司,致力于提供颠覆性解决方案,以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为采用专有酶 rHuPH20 的 ENHANZE药物输送技术的创新者,Halozyme 经过商业验证的解决方案用于促进注射药物和液体的皮下输送,目的是通过快速皮下输送和减轻治疗负担来改善患者体验。

Halozyme 已在全球 100 多个市场的 8 种商业化产品中触及超过 800,000名患者的上市后使用,其 ENHANZE技术已授权给领先的制药和生物技术公司,包括罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来等。

参考文献:
1.Halozyme Announces FDA Approval of Roche's Tecentriq Hybreza™ With ENHANZE® for Multiple Types of Cancer
2.FDA Approves Subcutaneous Atezolizumab and Hyaluronidase-tqjs for Use in All Indications of IV Atezolizumab
3.Product information:.TECENTRIQ- atezolizumab injection, solution
4.https://ir.halozyme.com/news/news-details/2024/Halozyme-Announces-FDA-Approval-of-Roches-Tecentriq-Hybreza-With-ENHANZE-for-Multiple-Types-of-Cancer/default.aspx

2024年9月10日,诺和诺德一项减肥研究登顶《新英格兰医学杂志(NEJM)》,公布了胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽在儿童中的减重数据:利拉鲁肽组近一半参与者BMI降低 5%以上。让我们一起来看看这项儿童减肥药的研究。

火锅烤肉、奶茶饮料等诱惑层出不穷,让不做选择的成年人慢慢走上了肥胖之路。而我们祖国的花朵,面对这些,也茁壮成长成了“小胖子”。据统计,我国6~17岁、6岁以下儿童和青少年超重/肥胖率分别达到19.0%和10.4%[1]

孩子肥胖与很多疾病息息相关,如2型糖尿病、脂肪性肝炎、多种癌症。除了引导健康饮食和规律的生活方式[2],一些药物选择对于超重儿童提供了选择。

虽然经常提到司美格鲁肽、利拉鲁肽,但是其在儿童中的安全性一直引人担忧,于是就有了NEJM这个研究。这个研究是一项双盲随机对照试验。试验分为利拉鲁肽组和对照组,参与者每日一次注射药物,在4-5周内每周剂量递增,直至达到最终剂量[3]。试验有效性结果主要看参与者BMI变化百分比。

共有 82 名参与者接受了随机分组;56 人被分配至利拉鲁肽组,26 人被分配至安慰剂组。

试验结果表明,在第 56 周时,利拉鲁肽组BMI较基线的平均变化百分比为 - 5.8%,安慰剂组为 1.6%。

利拉鲁肽组体重的平均变化百分比为 1.6%,安慰剂组为 10.0%。

利拉鲁肽组46%的参与者BMI降低至少5%,而安慰剂组为 9%(调整后的优势比为 6.3 [95% CI,1.4 至 28.8];P = 0.02)。

利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 89% 和 88% 的参与者发生不良事件。胃肠道不良事件在利拉鲁肽组更为常见(80% vs 54%);利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 12% 和 8% 的参与者报告了严重不良事件。

关于利拉鲁肽

利拉鲁肽(VICTOZA)的已获批适应症包括:

作为饮食和运动的辅助手段,用于改善 10 岁及以上成人和儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

降低已确诊心血管疾病的成人 2 型糖尿病患者发生主要不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风)的风险。

说明书也也发布了黑框警告信息:

本品禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者以及患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN 2)的患者。应告知患者使用本品可能存在的甲状腺髓样癌风险,甲状腺肿瘤的症状包括颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑。

关于诺和诺德[5]

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦。其的宗旨是在糖尿病领域的传统基础上,推动变革以战胜严重的慢性疾病。诺和诺德通过开创科学突破、扩大药品的可及性以及致力于预防并最终治愈疾病来实现这一目标。诺和诺德在80个国家拥有约 69,000名员工,产品在大约170个国家销售。


参考文献:
1.中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021)
2.Fox CK, Barrientos-Pérez M, Bomberg EM, Dcruz J, Gies I, Harder-Lauridsen NM, Jalaludin MY, Sahu K, Weimers P, Zueger T, Arslanian S; SCALE Kids Trial Group. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2024 Sep 10. doi: 10.1056/NEJMoa2407379. Epub ahead of print. PMID: 39258838.
3.SCALE KIDS: Research Study to Look at How Well a New Medicine is at Lowering Weight in Children With Obesity
4.Product information:VICTOZA- liraglutide injection
5.https://www.novonordisk.com/

在 2024 年世界肺癌大会上,一项关于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的试验公布了数据,这是一项多中心Ⅱ期试验,试验药物是新一代酪氨酸激酶抑制剂(ROS1 TKI)taletrectinib,在试验中的代码是AB - 106[1]

总体缓解率达85.2%,亚洲患者达87.9%

试验的主要结果是客观缓解率(ORR),最长时间为 4 年,入组患者根据既往接收ROS1 TKI治疗的情况分为两组,一组既往胃接受,另外一组接受过[2]。从试验的结果来看,未接收过这类药物治疗ORR比例更好,达85.2%。详细数据如下所示:

  • 先前未接受过 ROS1 TKI 治疗的患者(n = 54),经过中位随访 15.8 个月(范围 3.6 - 29.8),taletrectinib 展现出了较好疗效,确认总体缓解率(cORR)高达 85.2%(95%CI,72.88% - 93.38%)。值得一提的是,亚洲患者(n = 33)与非亚洲地区患者的 cORR 相近,分别为 87.9%(95%,71.80% - 96.60%)和 81.0%(95%CI,58.09% - 94.55%)。
  • 先前接受过 ROS1 TKI 治疗的患者中(n = 47),中位随访 15.7 个月(范围 3.9 - 29.8),taletrectinib 的 cORR 也达到了 61.7%(95%CI,46.38% - 75.49%)。亚洲患者(n = 21)与其他地区患者(n = 26)的 cORR 分别为 57.1%(95%CI,34.02% - 78.18%)和 65.4%(95%,44.33% - 62.79%)。
  • 在基线时有可测量脑转移的患者中,评估颅内反应显示,初治组(n = 9)的颅内客观缓解率(IC - ORR)为 66.7%(95%CI,29.93% - 92.51%),其中完全缓解(CR)率为 22.2%,部分缓解(PR)率为 44.4%[1]

最常见不良反应为肝药酶升高

导致剂量减少的治疗出现的不良事件(TEAEs)发生在 37.1%的患者中,其中 16.4%是由于肝酶升高。导致治疗中断的 TEAEs 报告在 7.5%的患者中;其中 1.3%被认为与治疗相关。没有报告导致死亡的 TEAEs。

其他不良反应发生率如下:

  • 至少 15%的患者(n = 159)中最常见的 TEAEs 是丙氨酸氨基转移酶升高(任何级别,67.9%;≥3 级,15.1%),天冬氨酸氨基转移酶升高(67.3%;6.9%),腹泻(56.6%;0.6%),恶心(51.6%;1.9%),呕吐(33.3%;1.3%),便秘(25.2%;0.0%),贫血(20.1%;4.4%),味觉障碍(19.5%;0.0%),血肌酸磷酸激酶升高(18.2%;3.8%),头晕(17.0%;0.0%)和 QT 延长(15.1%;3.1%)[2]

Taletrectinib是何许药物?

最后再回到taletrectinib,这个药作为新一代 ROS1 TKI 药物,在TRUST - II 试验中表现确实亮眼。

由于对 ROS1+肿瘤有着更高的效力,taltrectinib 能够提升患者无进展生存期(PFS),同时这个药物的中枢神经系统(CNS)渗透率也更高,药理机制上,可以有选择性地抑制 ROS1 野生型以及其对 TRKB 的耐药突变;与其他 ROS1+抑制剂相比,taltrectinib 的安全性更优,并且与中枢神经系统相关的不良事件(AE)极少[3]

参考文献
1.Taletrectinib Shows Consistent Efficacy, Safety in ROS1+ NSCLC Independent of Prior TKI Exposure
2.Taletrectinib Phase 2 Global Study in ROS1 Positive NSCLC (TRUST-II)
3.Nagasaka M, Brazel D, Ou SI. Taletrectinib for the treatment ofROS-1positive non-small cell lung cancer: a drug evaluation of phase I and II data. Expert Opin Investig Drugs. 2024 Feb;33(2):79-84. doi: 10.1080/13543784.2024.2305131. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38224083.

近期Merck宣布其正在进行的IDeate-Lung01 Ⅱ 期试验结果积极,试验主角ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),在入组患者中,12mg/kg I-DXd 1的客观缓解率(ORR)为 54.8%[1]

IDeate-Lung01是一个多中心随机开放研究,主要结果:在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中,使用I-DXd治疗后的客观缓解率(ORR)百分比,试验最长约 36 个月[2]

这里的客观缓解率就是在参与试验的人中,达到最佳总体缓解的人所占的百分比,“总体缓解”指的是经确认的完全缓解或者部分缓解。对于所有的靶病灶、非靶病灶和新出现的病灶来说,完全缓解就是所有的病灶都消失了;部分缓解就是所有病灶直径的总和至少减少了 30%。

疾病控制率高达90.5%,客观缓释率达54.8%

经盲态独立中心审查(BICR)评估,在接受I-DXd治疗的广泛期小细胞肺癌患者中,12mg/kg 队列(n = 42)的确认客观缓解率(ORR)为 54.8%(95%置信区间:38.7 - 70.2),8mg/kg 队列(n = 46)为 26.1%(95%置信区间:14.3 - 41.1)[1]

在 12mg/kg 队列中观察到 23 个部分缓解(PR)。在 8mg/kg 队列中观察到 1 个完全缓解(CR)和 11 个部分缓解。

在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位缓解持续时间(DoR)为 4.2 个月(95%置信区间:3.5 - 7.0)和 7.9 个月(95%置信区间:4.1 - 未确定),疾病控制率(DCR)为 90.5%(95%置信区间:77.4 - 97.3)和 80.4%(95%置信区间:66.1 - 90.6)。

12mg/kg 剂量的中位治疗持续时间为 4.7 个月(0.03 - 15.2),8mg/kg 剂量为 3.5 个月(0.03 - 13.9)。在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位无进展生存期(PFS)为 5.5 个月(95%置信区间:4.2 - 6.7)和 4.2 个月(95%置信区间:2.8 - 5.6),中位总生存期(OS)为 11.8 个月(95%置信区间:8.9 - 15.3)和 9.4 个月(95%置信区间:7.8 - 15.9)。

12mg/kg 剂量已被选定用于试验的剂量第二部分。截至 2024 年 4 月数据截止时,12mg/kg 队列的中位随访时间为 15.3 个月(95%置信区间:13.6 - 16.2),8mg/kg 队列为 14.6 个月(95%置信区间:13.4 - 16.5)。 在有脑靶病灶的患者中,经中枢神经系统(CNS)BICR 评估,在 12mg/kg 队列(n = 10)和 8mg/kg 队列(n = 6)中分别观察到颅内客观缓解率为 50.0%(95%置信区间:18.7 - 81.3)和 66.7%(95%置信区间:22.3 - 95.7)。在这些患者中,每个队列中均观察到两个颅内完全缓解。

安全性数据

12mg/kg 队列中 50.0% 患者发生 3 级或更高等级治疗中出现的不良事件,8mg/kg 队列中 对应比例达43.5% 。两种剂量下常见治疗相关不良事件有恶心、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和乏力等。

12mg/kg 和 8mg/kg 剂量下分别有五例和四例间质性肺病、肺炎事件被确认为与治疗相关,多数为低级别。12mg/kg 和 8mg/kg 队列中因不良事件导致的治疗中断分别为 16.7% 和 6.5%。

关于I-Dxd

I-Dxd是一种首创 B7-H3 靶向抗体药物偶联物(ADC),与第一三共开发的其他抗体药物偶联物(一样,向癌细胞递送相同的毒性有效载荷。I-Dxd靶向一种B7-H3 的蛋白质,该蛋白质在包括前列腺癌和食管癌在内的多种癌症中过度表达[3]

参考来源:

1.Ifinatamab Deruxtecan Continues to Demonstrate Promising Objective Response Rates in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in IDeate-Lung01 Phase 2 Trial

2.Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

3.Merck, Daiichi Sankyo detail Phase 2 ADC results in small cell lung cancer, bispecific combo strategy

2024年9月5日,Vor Bio公布了其1/2 期 VBP101 试验的临床数据,VBP101主要评估干细胞疗法 tremtelectogene empogeditemcel(trem - cel)与 CD33 靶向抗体偶联药物(ADC)Mylotarg 联用用于治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的效果[1]

干细胞移植后白血病复发风险

虽然患者进行了造血干细胞移植(HCT),但高风险急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)仍经常复发。HCT后的靶向治疗可减少复发,但会对植入细胞产生毒性限制。

VOR33 是一种异基因 CRISPR/Cas9 基因组编辑的造血干细胞和祖细胞(HSPC)治疗产品,缺乏 CD33 蛋白,这个试验正是对 HCT 后复发风险高的 CD33 + AML 或 MDS 患者进行研究,以便在 HCT 后使用 Mylotar靶向残留的 CD33 + 急性 AML 细胞,从而避免对植入的 VOR33 细胞产生毒性。

参与者将接受HCT植入,植入后将接受 Mylotarg治疗,治疗周期≤4个周期。评估 VOR33 安全性的主要终点是 28 天成功植入的发生率。研究将首先评估递增 Mylotarg剂量水平的安全性,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐的 2 期剂量(RP2D)。后续将进一步扩大参与者数量,以评估 Mylotarg的 RP2D[2]

100%植入,无复发生存期改善

公布的数据包括 18 名接受 trem - cel 治疗的患者,截至 2024 年 7 月 19 日的数据截止日期,其中 10 名患者接受了 Mylotarg 治疗。详细数据如下[1]

可靠的植入效果:100% 的患者实现了初级中性粒细胞植入(中位时间为 9 天)和强劲的血小板恢复(中位时间为 16.5 天)。在第 28 天,CD33 编辑效率高(中位数为 89%,范围为 71 - 94%),并且实现了完全的髓系嵌合。

血液系统的屏障:不同 Mylotarg 剂量( 0.5、1和 2mg/平方米)下,中性粒细胞和血小板计数保持稳定。

Mylotarg 治疗指数的拓宽:药物暴露由 AUC 表示,与疗效相关,与标记的 Mylotarg 剂量一致;最大浓度由 Cmax 远低于已知的毒性范围。
早期证据表明患者受益:与已发表的高危 AML 对照者相比,在无复发生存期方面,患者受益。

VBP301 研究将继续招募患者,继续关注其试验目的。预计今年年底,Vor Bio计划与FDA讨论trem - cel与Mylotarg联合用药的关键试验设计。

Vor Bio 是一家扔处于临床阶段的细胞和基因组工程公司,其多条管线扔处于临床研究阶段(详见图片),旨在通过对造血干细胞进行工程改造,使移植后的靶向治疗成为可能,从而改变血癌患者的护理标准。

参考文献:
1.New Clinical Data Validates Vor Bio’s Approach of Using Shielded Transplants to Deliver Targeted Therapies
2.Allogeneic Engineered Hematopoietic Stem Cell Transplant (HCT) Lacking the CD33 Protein, and Post-HCT Treatment With Mylotarg, for Patients With CD33+ AML or MDS

#卵巢癌复发#恶性肿瘤复发
0

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)在2024ESMO年会上公布三项临床研究结果。

1、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性。

2、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

3、在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中,对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析。

CC

在含铂双药化疗中或之后出现疾病进展且接受过不超过2种针对复发或转移性(R/M)疾病系统治疗(允许使用PD-(L)1抑制剂治疗)的R/M CC患者入组并于安全导入期接受每2周一次3或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗评估,并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

截至2024年3月25日的数据截止日期,38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估(3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗,35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗)。中位随访时间为6.2个月。患者的中位年龄为52岁。76.3%的患者有鳞状组织,47.4%既往接受过二线治疗,52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗,42.1%既往接受过抗PD-1疗法。ORR为57.9%(22/38,19例(50%)已确认),其中3例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到,6个月DoR率为82.1%。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解(ORR为68.8%,11/16)。中位PFS尚未达到,6个月PFS率为65.7%。

47.4%的患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的TRAE,1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的TRAE。并无导致两种药物停药的TRAE。

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

EC及OC

既往接受过含铂化疗的分别两个队列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT),直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分,并将分界点设置为200。

截至2024年3月5日的数据截止日期,共有44名患者入组EC队列,中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。客观缓解率(ORR)为34.1%(15/44,12例已确认),疾病控制率(DCR)为75%。中位无进展生存期(PFS)为5.7个月(95%置信区间(CI):3.7,9.4),6个月PFS率为47.5%。对于TROP2免疫组织化学(IHC) H评分>200的患者(n=12),ORR为41.7%(5/12,3例已确认),而对于H评分≤200的患者(n=28),ORR为35.7%(10/28,9例已确认)。共有40名患者入组OC队列,中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗(80%的患者既往接受过三线或以上的治疗)且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%(16/40,14例已确认),DCR为75%。中位PFS为6.0个月(95% CI:3.9,7.3),中位总生存期(OS)为16.5个月(95% CI:10.7,无法估计(NE))。在TROP2 IHC H评分>200的患者(n=13)中,ORR为61.5%(8/13,7例已确认),在H评分≤200的患者(n=22)中,ORR为27.3%(6/22,6例已确认)。在对含铂药物耐药的患者中(n=35),中位PFS为6.0个月(95% CI:5.3,7.3),中位OS为16.1个月(95% CI:10.5,NE)。

分别有72.7%及67.5%的EC和OC患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE(≥15%)(EC及OC)为中性粒细胞计数减少(43.2%及30.0%)、白细胞计数减少(40.9%及22.5%)、贫血(29.5%及35.0%)及口腔炎(29.5%及35.0%)。分别有1例(2.3%)和5例(12.5%)的EC和OC患者出现导致停药的TRAE。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

TNBC

既往接受过≥2种治疗(其中至少1种治疗针对转移性阶段)的局部复发或转移性TNBC患者随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。

截至2023年11月30日,接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%(32/130)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗,接受TPC治疗的患者中有27.1%(36/133)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在该亚组中观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月(HR 0.31;95% CI 0.17-0.54),BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%,而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月(HR 0.34;95% CI 0.23-0.48),ORR为41.8%对比14.4%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于2024年6月2日在2024年ASCO年会上进行了公布,详情载于本公司2024年中期业绩公告及日期为2024年5月24日的公告。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374),及本公司发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在进行中。

于2022年5月,本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门以及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在ESMO大会公布的针对不同适应症的研究成果,有望进一步满足包括三阴性乳腺癌在内的妇科肿瘤的治疗需求,使更多的临床患者获益。

2024年9月5日,礼来公司官宣QWINT-1和QWINT-3两项关于糖尿病的Ⅲ期试验取得积极进展[1]。

这两项临床试验分别在两类患者中评估胰岛素周制剂efsitora的效果,这两类患者分别是首次使用基础胰岛素(未使用过胰岛素)的 2 型糖尿病患者、从每日注射基础胰岛素换成新药的患者。

从提高患者依从性而言,这项研究有重要意义,既往糖尿病患者每次用餐前都需要提取注射胰岛素,若出去吃饭可能会带来一些不便之处,如果能改为周注射还能控制好血糖,或许是糖尿病患者的福音。一起来看这两项研究积极的进展。

QWINT-1中52周糖化血红蛋白降低1.31%

QWINT-1研究是一项随机对照Ⅲ期试验,研究目的是评估与甘精胰岛素相比,每周使用固定剂量递增的胰岛素 efsitora (LY3209590)在首次使用基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病(T2D)成人患者中的疗效和安全性[2]。

研究共纳入796名参与者,研究的主要评估结果是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。根据礼来公布的结果,在第 52 周时,efsitora 组HbA1c 降低了 1.31%,HbA1c水平为6.92%;甘精胰岛素组降低了 1.27%,HbA1c水平为6.96%。这个试验主要对比efsitora和甘精胰岛素甘精的非劣效性,即控制血糖效果类似[1]。

QWINT-3中26周糖化血红蛋白降低0.86%

研究共纳入986名参与者,QWINT-3研究是一项多中心随机平行Ⅲ期临床试验,旨在评估 LY3209590 与德谷胰岛素在目前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性,该研究最多持续86 周[3]。

主要研究结果QWINT-1一样,在第26周时,efsitora 组 HbA1c 降低了 0.86%,而德谷胰岛素组HbA1c 降低了 0.75%,26周时HbA1c水平分别为为 6.93% 和 7.03%。也验证了efsitora 与德谷胰岛素相比的非劣效性[1]。

就二个试验安全性而言,在QWINT - 1中,从试验开始到第52周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率为:efsitora组为0.50,甘精胰岛素组为0.88,efsitora组比甘精胰岛素组低约40%。

在QWINT-3中,从试验开始到第78周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率:efsitora组为0.84,胰岛素德谷组为0.74。

关于LY3209590

胰岛素 Efsitora Alfa(efsitora)基础胰岛素周制剂,是一种融合蛋白,将一种新型的单链胰岛素变体与人 IgG2 Fc 结构域结合在一起。其专门设计用于每周一次的皮下注射,,有可能在整个星期内提供更稳定的血糖水平(更少的血糖变异性)。目前该制剂正处于针对 1 型和 2 型糖尿病成人的 Ⅲ 期开发阶段[1]。

2型糖尿病

糖尿病是一组由多病因引起以高血糖为特征的代谢性疾病,是由于胰岛素分泌和/或利用缺陷引起。长期碳水化合物以及脂肪、蛋白质代谢紊乱可引起多系统损伤,导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官发生进行性病变、功能减退及衰竭[4]。

我国≥65 岁的老年糖尿病患者数量约为3550万[5],居世界首位,且呈现上升趋势。老年糖尿病患者常伴有多种慢性疾病,多重用药较为普遍,可能影响降糖疗效及增加低血糖风险,患者依从性受多种因素影响。

关于礼来

礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平,惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者,礼来制药拥有近150年的历史。今天,我们的药物已帮助全球超5100万人。

运用生物技术、化学和基因医学的力量,其科学家正在积极推动新的医学进展,以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法,减少肥胖对人体的长期影响;助力阿尔茨海默病的防治行动;为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案;以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步,都源自于其“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验,同时确保药物的可及性和可负担性。

参考文献

1.In a first-of-its-kind fixed dose study, once weekly insulin efsitora alfa leads to A1C reduction similar to daily insulin.

2.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared to Glargine in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Are Starting Basal Insulin for the First Time (QWINT-1) (QWINT-1).

3.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 2 Diabetes Currently Treated With Basal Insulin.

4.中华医学会糖尿病学分会, 国家基层糖尿病防治管理办公室. 国家基层糖尿病防治管理手册(2022)[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(7): 717-748.

5.国家老年医学中心, 中华医学会老年医学分会, 中国老年保健协会糖尿病专业委员会. 中国老年糖尿病诊疗指南(2024 版)[J]. 中华糖尿病杂志, 2024,16(2):147-189. 

2024年9月4日,罗氏公司(Roche)官宣了fenebrutinib在复发型多发性硬化症患者的效果,最新数据将于第 40届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会(ECTRIMS)大会上公布[1]

接下来我们结合此次官宣数据和clinicaltrial公布数据,和大家先睹为快。

FENopta研究

FENopta研究是一项随机双盲对照研究,评估fenebrutinib 在复发型多发性硬化症中的疗效,也包含安全性和药代动力学信息。

主要结果

研究的主要结果是用药后第 4、8 、12 周的MRI扫描,观察新发 T1 钆增强(T1-Gd+)病灶率。次要终点包括在第4、8、12周通过脑部MRI扫描的新的或扩大的 T2 加权病变的数量、无任何新 T1 病变和新的或扩大的 T2 加权病变的患者比例(T1)。

12周研究的数据显示,fenebrutinib可穿过血脑屏障。与安慰剂相比,fenebrutinib组显著减少了新的T1病变和新的/扩大的T2病变(TI为活动性炎症的标志,T2体积变化代表慢性疾病负担)。T1病灶率方面,fenebrutinib组为0.077(0.043-0.135),对照组为0.245(0.144-0.418)[2]

fenebrutinib的安全性特征与先前和正在进行的 fenebrutinib临床试验一致,并且没有发现新的安全问题。发生率大于 5% 的最常见不良事件(AEs)为尿路感染(8%)、新冠肺炎(7%)和咽炎(5%)。一名患者(1%)发生了严重不良事件。在开放标签扩展期,一名患者(1%)新出现无症状丙氨酸氨基转移酶升高,并在停药后恢复。

罗氏还公布了更长期的数据[1]

接受fenebrutinib治疗的患者在一年时无复发的比例达96%,年复发率(ARR)为 0.04,并且通过扩展残疾状态量表(EDSS)测量,48 周内残疾无变化。

MRI显示fenebrutinib 治疗抑制了大脑中的疾病活动。在 48 周时,99%的患者无 T1 钆增强病变。在持续使用 fenebrutinib 治疗的 48 周内,T2 病变体积减少量是双盲期结束时(12周)的3倍。

临床试验方法

在双盲阶段,参与者分为两组,一组接受 200mg fenebrutinib口服,每日2次,持续12周。另外一组接受与 fenebrutinib匹配的安慰剂口服,每日2次,持续12周。

关于fenebrutinib

Fenebrutinib 是一种口服、可逆且非共价的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。 fenebrutinib 具有强效和高选择性的特点,对BTK的选择性是其他激酶的130倍,这种高选择特性有助于提高长期安全性[1]

此外,它是目前唯一处于多发性硬化症Ⅲ期试验中的可逆抑制剂。fenebrutinib 是 B 细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂,这种双重抑制可能减少多发性硬化症的疾病活动和残疾进展,从而有可能满足多发性硬化症患者的目前未满足的医疗需求。

关于多发性硬化

多发性硬化(MS)是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,病变具有时间多发与空间多发的特征。MS分为临床孤立综合征、复发缓解型MS、继发进展型MS和原发进展型MS(PPMS)。

复发缓解型MS的病程表现为明显的复发和缓解过程,每次发作后不留或仅留下轻微症状。80%~85%的MS患者疾病初期表现为本类型[3]。

原发进展型MS中,10%~15%的MS患者残疾功能障碍与临床复发无关,呈缓慢进行性加重,病程大于1年。PPMS分型包括原有MS疾病分型中的进展复发型MS(PRMS)。头颅MRI和(或)脊髓MRI具备典型MS病灶特征,脑脊液特异性寡克隆区带(oligoclonal bands,OCB)常为阳性[3]。

MS一经明确诊断,应尽早开始DMT并长期维持治疗,推荐患者共同参与制定治疗决策,设立明确的治疗目标及随访计划,定期评估,在确保安全的前提下尽快达到治疗目标。

关于罗氏制药[4]

罗氏制药始终致力于将科学成果转化为创新药品。 凝聚了来自罗氏、基因泰克、中外制药和全球250多个合作伙伴的全产业链成果,覆盖临床开发、制造和商业运营等。

罗氏制药拥有丰富的产品组合和产品管线罗氏聚焦于科学研究的成果转化可以追溯到一个多世纪前。罗氏专注于抗肿瘤、免疫、眼科、抗感染、神经科学和罕见病等疾病领域,坚信科学成果能为减轻人类痛苦、延长人类生命,从而拥有更加美好健康的未来,发挥巨大作用。50多年来,罗氏一直走在癌症研究和治疗的最前沿。如今,罗氏研发的药物,已经惠及了很多乳腺癌患者、皮肤癌患者、卵巢癌患者以及肺癌患者等,为他们赢得了宝贵的时间。

在世界卫生组织基本药物目录中,有超过30个罗氏开发的药品。通过聚焦创新、不断研发,以解决大量尚未被满足的患者需求,罗氏以实际行动兑现对社会,对患者的长期承诺。


参考文献:
1.Roche’s fenebrutinib demonstrated near-complete suppression of disease activity and disability progression for up to 48 weeks in patients with relapsing multiple sclerosis.
2.A Study to Investigate the Efficacy of Fenebrutinib in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENopta)
3.中华医学会神经病学分会神经免疫学组 . 多发性硬化诊断与治疗中国指南(2023版)[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(1): 10-23. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20230918-00173.
4.https://www.roche.com.cn/about/business/pharmaceuticals

药品使用说明
打开京东APP
实惠又轻松
打开京东APP
京ICP备11041704号
京公网安备 11000002000088号