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跨国药企在华热衷临床试验背后有哪些秘密

跨国药企在华热衷临床试验背后有哪些秘密
发表人:绿色医疗倡导者

近年来,跨国药企纷纷将新药临床试验搬到中国,引发人们对国人成“试药白鼠”的担忧。近日,随着一起新药临床试验纠纷案的宣判,跨国药企在华试药的秘密或被揭开。

据新华社报道,因在参与跨国医药巨头拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状,84岁的患者张老太将其告上法庭,北京市朝阳区人民法院一审宣判拜耳公司赔偿张老太5万欧元。

该案4年前就在北京市朝阳区人民法院立案,据法院介绍,法院曾多次要求拜耳公司提交新药试验保险合同,但拜耳公司以合同文本长、翻译成本高等理由拒绝出示。法院表示,正是这份关键证据的缺失,案件的审理一度受阻。法院最终依据《关于民事诉讼证据的若干规定》,推定该保险合同中包含应向受试者赔偿的内容,并据此作出上述判决。

拜耳公司新药试验合同隐藏着哪些秘密仍不得而知。据报道,拜耳在德国的母公司为每位受试者进行投保,每位受试者最高可以得到50万欧元的赔偿。而张老太获赔5万欧元,显然要比拜耳德国总部的试药患者获赔少得多。

跨国药企选择中国作为临床试验基地,与中国受试者缺乏维权知识和意识有关,尤其在农村地区,加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家,导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。

按照规定,药企在研发出一款新药后,必须送到指定医院在人体上进行药物系统性研究。一般药品的临床试验分为三步骤,一期临床主要考察药品安全性、耐受性、代谢途径等;二期临床才开始涉及药物的疗效和风险收益评估;三期临床用于再次测试药物的安全性和疗效,这一阶段参与试验的患者人数最多,耗时也最长。三期临床全部完成后才能获得新药上市许可。

对跨国药企来说,新药能早点审批上市,就可能获得高达数千万乃至数亿美元的利润。由于欧美国家对新药审批流程和临床试验数据的要求格外严格;加上一旦新药试验出了问题,药企面临的将是天文数字索赔。于是跨国药企纷纷将新药临床试验搬到发展中国家,因为这些国家不仅病人容易被劝说充当试验对象,而且所花费用或遭到索赔也要比欧美国家低得多。

为了减少成本和缩短新药上市时间,跨国药企往往委托营利性的当地合同研究组织(Contract Research Organization,简称CRO)为其进行临床测试,CRO可以从跨国药企得到丰厚的收入。由于CRO更熟悉当地相关法律甚至潜规则,跨国药企纷纷开展与CRO合作。

近年来,在中国从事临床试验的CRO发展迅速,数据显示,市场规模从2006年的17亿元已经增长到2010年的56亿元,年均复合增长率达34.72%,可以说,新药试验已经变成了令人垂涎的生意。

无疑,新药生意的利益驱动导致中国患者面临“试药白鼠”的风险,这对中国监管部门也构成了考验。该起新药临床纠纷案暴露出我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护尚存欠缺。无论是《药品管理法》及相关条例还是《药品注册管理办法》都缺乏对新药临床试验详细的、可操作性的规定。今后我国应该加强在药品临床试验中的监管力度。

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精神源性休克疾病介绍:
休克是一种常见的疾病,是指各种严重致病因素作用于机体,引起神经-体液因子失调及微循环的急性障碍,有效循环血量锐减和循环功能不全,导致重要器官血液灌注不足及广泛细胞缺氧和全身重要脏器功能障碍的急危重症。根据病因和发病机制不同,分为低血容量性、创伤性、心源性、感染性、神经源性、过敏性等。休克病情危重时会出现弥散性血管内凝血表现(简称DIC,表现为皮肤黏膜出现瘀斑、出现黑便、呕血等消化道出血表现)、肾功能衰竭表现和心力衰竭。如果能够及时补液纠正休克,预后良好,如抢救不及时,可危及生命,预后很差。本病的治疗关键是进行抗休克治疗,恢复氧的供应和代谢所需的物质,控制各系统器官功能紊乱所发生的反应,维持有效循环亚细胞结构的完整性,排出酸性代谢产物,使休克细胞复苏,器官功能恢复正常。
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  • 主动脉中度反流,作为心血管疾病中的一种常见类型,对患者的生活质量产生着显著影响。患者常会出现心悸、心前区不适、呼吸困难、疲劳、晕厥和心源性休克等典型症状。

    心悸和心前区不适是主动脉中度反流最常出现的症状。患者会感到心脏跳动过快、过强或不适,有时甚至伴有疼痛感,尤其是在运动或情绪激动时。

    随着病情的加重,患者会出现呼吸困难的症状,尤其是在劳累或运动后。这是因为心脏负担加重,导致心脏泵血功能下降,血液供应不足。

    疲劳和乏力是主动脉中度反流的常见症状。患者会感到全身无力,精神状态不佳,甚至无法正常进行日常活动。

    晕厥和心源性休克是主动脉中度反流严重的并发症。当心脏功能严重受损时,患者可能会出现晕厥,甚至发生心源性休克,危及生命。

    治疗主动脉中度反流,首先需要控制症状,包括使用药物降低心脏负荷、改善心脏功能等。对于病情较重的患者,可能需要手术治疗,如主动脉瓣置换或修复术。

    除了药物治疗和手术治疗外,患者还应注意日常保养,如保持良好的生活习惯、合理饮食、适当运动等,以减轻心脏负担,延缓病情进展。

    主动脉中度反流的治疗需要综合评估患者的病情和身体状况,制定个性化的治疗方案。患者应积极配合医生的治疗,并定期复查,以监测病情变化。

    总之,主动脉中度反流是一种严重的心血管疾病,患者需要引起重视。通过及时治疗和积极保养,可以有效控制病情,提高生活质量。

  • 触电,即电击伤,是电流通过人体引起的损伤,可造成局部或全身损害。触电的原因多种多样,如高压电作业、误触带电设备、雷击等。轻者可能出现意识模糊、抽搐等症状,重者则可能导致昏迷、心脏骤停甚至死亡。

    了解触电的危害,掌握急救措施至关重要。以下是一些常见的触电急救方法:

    1. 立即切断电源:如果条件允许,应立即切断电源,避免电流继续伤害患者。

    2. 使用绝缘物品:用干燥的木棒、塑料棒等绝缘物品将患者与电源隔离。

    3. 进行心肺复苏:如果患者出现呼吸心跳骤停,应立即进行心肺复苏。

    4. 及时送医:将患者送往医院进行进一步治疗。

    除了急救,触电后的治疗也非常重要。治疗方法包括:

    1. 局部治疗:对创面进行清创、消毒、包扎等处理。

    2. 全身治疗:根据患者情况给予抗感染、补液、营养支持等治疗。

    3. 特殊治疗:如骨折、脑水肿等并发症的治疗。

    预防触电,关键在于提高安全意识,严格遵守操作规程。以下是一些预防措施:

    1. 严格遵守高压电作业的安全规程。

    2. 不要在潮湿的环境下操作电器。

    3. 雷雨天不要在室外活动。

    4. 定期检查电气设备,确保其安全可靠。

  • 两岁的孩子患上心肌炎,家长无需过度担心。通过积极合理的综合治疗,大多数孩子都可以康复。虽然心肌炎可能引发心力衰竭、心源性休克,甚至猝死等严重后果,但只要及时诊断和治疗,大部分孩子都能度过难关。

    心肌炎的主要原因是病毒感染,如呼吸道感染、肺炎等,导致心肌细胞受损。由于婴幼儿的心肌细胞尚未完全发育成熟,对病毒和炎症的抵抗力较弱,容易受到侵害。

    治疗心肌炎主要包括以下方面:

    • 一般治疗:卧床休息,减轻心脏负担;合理饮食,多吃蔬菜水果,限制辛辣刺激性食物;预防感染。
    • 药物治疗:抗病毒治疗,如阿糖腺苷、干扰素等;保护心肌,改善心肌代谢,如磷酸肌酸钠等;控制心律失常,纠正心力衰竭;抢救心源性休克,必要时使用糖皮质激素;免疫调节,减轻心肌细胞损害,如丙种球蛋白。

    除了药物治疗,日常保养也非常重要。家长要关注孩子的病情变化,避免过度劳累,保持良好的心态。

    心肌炎是一种常见的儿科疾病,我国各大医院均设有儿科,家长可以带孩子前往就诊。在治疗过程中,要积极配合医生,遵循医嘱,相信孩子一定能够战胜病魔。

  • 休克是一种严重的生命体征不稳定状态,可能导致组织器官缺血缺氧,严重时危及生命。对于休克患者,及时有效的治疗至关重要。除了药物治疗,合理的饮食调理也是辅助治疗的重要手段。

    以下是一些适合休克患者的补血食疗方,可供参考:

    1. 红糖红枣汤:红枣富含铁质和维生素C,有助于补血养血。将红枣洗净,加入红糖和适量水,煮至红枣熟烂即可。

    2. 黑木耳猪肝汤:黑木耳具有活血化瘀、补血养颜的功效。将黑木耳和猪肝洗净,加入适量水,煮至猪肝熟烂即可。

    3. 红枣枸杞炖鸡:红枣、枸杞具有补血养肝、益精明目的功效。将红枣、枸杞和鸡肉洗净,加入适量水,隔水炖煮2小时即可。

    4. 红枣花生汤:红枣和花生都具有补血养血的功效。将红枣和花生洗净,加入适量水,煮至花生熟烂即可。

    5. 红枣桂圆汤:红枣和桂圆都具有补血养心、安神定志的功效。将红枣和桂圆洗净,加入适量水,煮至桂圆熟烂即可。

    需要注意的是,以上食疗方仅供参考,具体使用还需咨询医生,并根据个人体质进行调整。

  • 孕期对于女性来说是一个特殊的时期,不仅身体会发生很多变化,心理也会经历许多挑战。在这个阶段,夫妻之间的关爱和支持尤为重要。除了日常的照顾和陪伴,夫妻按摩也是一种很好的增进感情、缓解孕期不适的方式。

    在进行孕期夫妻按摩时,需要注意以下几点:

    1. 按摩手法要轻柔,力度要适中,避免过于用力导致孕妇疼痛或不适。

    2. 按摩部位要避开孕妇的腹部、乳房、大腿内侧等敏感部位。

    3. 避免按摩合谷、肩井等穴位,以免引发子宫收缩。

    4. 注意观察孕妇的反应,如果出现不良反应应立即停止。

    5. 如果孕妇有特殊的健康问题,建议在专业医生的指导下进行按摩。

    以下是一些常见的孕期不适症状及相应的按摩穴位和手法:

    1. 日常保健:风池穴、足三里穴等。

    2. 恶心呕吐:内关穴、足三里穴等。

    3. 腰酸背痛:肾俞穴、委中穴等。

    4. 小腿抽筋:承山穴、昆仑穴等。

    5. 睡眠障碍:百会穴、神门穴等。

  • 消化道穿孔是一种严重的消化系统疾病,其发生原因复杂多样,常见的原因主要包括消化性溃疡、克罗恩病以及其他一些疾病。

    消化性溃疡是导致消化道穿孔最常见的原因之一。当胃酸和消化酶侵蚀胃壁或十二指肠壁时,就可能导致溃疡的形成。溃疡长期存在,若没有得到有效治疗,就可能出现穿孔。

    克罗恩病是一种慢性炎症性肠病,可累及整个消化道,从口腔到肛门。克罗恩病患者由于肠道炎症,导致肠道壁薄弱,容易发生穿孔。

    除了消化性溃疡和克罗恩病,其他一些疾病也可能导致消化道穿孔,如肿瘤、感染、寄生虫等。

    消化道穿孔的主要症状为剧烈的腹痛,呈板状腹痛,可蔓延至全腹部。患者还可能出现恶心、呕吐、发热、畏寒等症状。严重的患者可能会因为感染性休克危及生命。

    消化道穿孔的治疗主要包括手术治疗和抗感染治疗。手术治疗适用于穿孔较大、病情严重的患者,如穿孔部位已被消化液、食物残渣、细菌等污染。抗感染治疗主要针对感染性休克,需要联合使用多种抗生素。

    预防消化道穿孔的关键在于早期发现和治疗消化性溃疡、克罗恩病等疾病,以及养成良好的生活习惯,如戒烟限酒、保持良好的饮食习惯等。

  • 在日常生活中,我们的饮食与健康息息相关。有些食物与药物相互作用,可能会影响药效,甚至产生有毒成分,危害人体健康。本文将为大家介绍一些常见的食物与药物的相互作用,帮助大家了解如何安全用药。

    首先,让我们来看看头孢类药物与酒精的相互作用。头孢类药物与酒精同时服用,可能导致双硫仑样反应,出现面部潮红、呼吸困难等症状。此外,酒精还会增强头孢类药物的毒性,增加肝脏负担。

    其次,安眠药与酒精的相互作用也需要引起重视。饮酒者服用安眠药,会增强药物的中枢抑制作用,甚至抑制呼吸,导致心脏骤停。因此,服用安眠药期间应避免饮酒。

    降压药与西柚汁的相互作用也是不容忽视的。西柚汁中的柚皮素成分会影响肝脏中某种与降压药代谢相关的酶的功能,使得血液中药物浓度过高,造成低血压。因此,服用降压药期间应避免食用西柚或西柚汁。

    此外,硫磺亚铁与食用油的相互作用也需要注意。油脂能减少胃酸的分泌,从而抑制三价铁向二价铁的转化,使铁在胃肠道的吸收减少。因此,在服用硫磺亚铁期间,应避免食用油炸食品。

    解热镇痛药与腌菜、腊肉的相互作用也需要注意。腌制食品中含有亚硝酸类化合物,在酸性条件下容易与解热镇痛药发生作用,产生强致癌物二甲基亚酰胺。因此,在服用解热镇痛药期间,应避免食用腌制食品。

    此外,复方新诺明、红霉素与醋的相互作用也需要注意。在酸性环境下,磺胺类药物溶解度降低,可在尿路中形成磺胺结晶析出,引起血尿或无尿。红霉素在中性环境下最稳定,碱性环境下抗菌效果最强,在pH值为4时,几乎没有抗菌作用。醋能加速红霉素在胃中的破坏,使其苷健发生水解而失去活性。

    最后,布洛芬与咖啡、可乐的相互作用也需要注意。布洛芬本身对胃黏膜有一定的刺激性,咖啡中的咖啡因和可乐中的古柯碱能增加胃酸的分泌,加重布洛芬对胃的副作用,严重的甚至会出现胃出血、胃穿孔。

    除了上述食物与药物的相互作用,补虚寒的中药与绿豆的相互作用也需要注意。绿豆属于凉性,身体虚寒或脾胃虚寒者吃得过多,会出现畏寒肢冷、腹痛腹泻等症状。因此,在服用中药时应禁食绿豆,否则会降低药效,影响治疗效果,甚至加重病情。

  • 宫外孕,又称为异位妊娠,是指受精卵在子宫腔外着床发育的异常妊娠情况,其中以输卵管妊娠最为常见。

    由于输卵管管腔内或周围炎症等因素,导致管腔不通畅,阻碍了受精卵的正常运行,使其在输卵管内停留、植入和发育,最终导致流产或输卵管妊娠破裂。

    在流产或破裂之前,宫外孕往往没有明显症状,但可能会出现停经、腹痛和少量阴道出血。一旦破裂,则表现为急性剧烈腹痛,反复发作,阴道出血,甚至休克。此时,腹腔内可能会有出血和肿块迹象。

    超声检查是诊断宫外孕的主要手段。治疗宫外孕的主要方法是手术治疗,包括纠正休克、开放性输卵管探查和切除病变输卵管。如果为了保留生育功能,也可以切除输卵管取出怀孕的卵子。

    需要注意的是,宫外孕打胎具有一定的危险性。如果发生不完全性流产,孕卵绒毛可能会滞留在输卵管内,侵入输卵管壁,引起反复出血,甚至导致输卵管破裂、小动脉损伤和急性出血,严重者可能发生休克,甚至死亡。

    对于有宫外孕史的女性,再次发生宫外孕的概率较高,且不孕风险也增加。因此,有宫外孕史的女性需要定期随访,及时发现并处理腹腔出血。同时,孕卵破裂也可能导致腹腔内迅速大量出血,危及生命。

    如果曾经有过宫外孕,可以选择体外受孕。精子和卵子在体外成功结合后,受精卵可以被送回母亲子宫进行安全怀孕。此外,注意月经、产褥期卫生,防止生殖系统感染。绝经后应尽快确定妊娠部位,及时发现异位妊娠。选择双方心情和身体状况良好的时间怀孕。如果暂时不考虑做母亲,应该做好避孕工作,从根本上消除异位妊娠的发生。

  • 应激性溃疡,又称应激性黏膜病变或急性出血性胃炎,是一种在机体经历严重创伤、危重疾病等应激状态下,引发的急性消化道黏膜糜烂、溃疡甚至大出血、穿孔的病变。

    应激性溃疡的病因复杂,主要包括以下几方面:

    1. 感染因素:细菌、病毒感染等因素可导致机体抵抗力下降,引发应激性溃疡。

    2. 颅内疾病或脑外伤:如脑出血、脑震荡等,可导致机体应激反应,引发应激性溃疡。

    3. 严重创伤:大面积烧伤、严重外伤等可导致机体应激反应,引发应激性溃疡。

    4. 缺氧、休克:严重缺氧、休克状态下,机体应激反应加剧,易引发应激性溃疡。

    应激性溃疡的治疗主要包括以下几个方面:

    1. 抑制胃酸分泌:使用质子泵抑制剂等药物,降低胃酸分泌,减轻胃黏膜损伤。

    2. 保护胃黏膜:使用胃黏膜保护剂等药物,增强胃黏膜屏障功能。

    3. 对症支持治疗:纠正电解质紊乱、输血等,改善患者病情。

    4. 积极治疗原发病:针对原发病进行治疗,如控制感染、治疗外伤等。

    此外,患者还需注意日常保养,如多吃清淡、易消化、富含热量、蛋白质和维生素的食物,适量运动,保持良好的心态,以预防应激性溃疡的发生。

  • 近年来,关于经期情绪波动与疾病关系的说法层出不穷,其中一种流传甚广的说法是:经期吵架会引发子宫肌瘤、卵巢囊肿等疾病。那么,这种说法是否靠谱呢?本文将带您一起揭开经期的神秘面纱,探究情绪波动与女性健康之间的关系。

    首先,我们需要了解一个关键问题:情绪波动真的会引发疾病吗?事实上,情绪波动与疾病之间存在着一定的关联。长期处于负面情绪中,如焦虑、抑郁等,会降低人体免疫力,增加患病的风险。然而,情绪波动是否会导致特定疾病,如子宫肌瘤、卵巢囊肿等,目前尚无确凿证据。

    那么,经期情绪波动是否会引发子宫肌瘤、卵巢囊肿等疾病呢?首先,我们来了解一下这两种疾病的成因。子宫肌瘤和卵巢囊肿都是良性疾病,其成因复杂,可能与遗传、激素水平、生活方式等因素有关。经期情绪波动可能会加重痛经等症状,但并不会直接引发这些疾病。

    此外,关于经期排毒的说法,实际上并不准确。经期出血量相对较少,不足以造成“流失大量营养”的情况。而免疫力下降的问题,虽然血液流失会导致白细胞等免疫细胞减少,但并不会导致免疫力显著下降。

    那么,经期情绪波动应该如何应对呢?首先,保持良好的心态至关重要。适当进行放松训练,如深呼吸、冥想等,有助于缓解经期情绪波动。此外,保持规律的作息、均衡的饮食、适量的运动等,都有助于维护女性健康。

    总之,经期吵架并不会直接引发子宫肌瘤、卵巢囊肿等疾病。了解经期的生理特点,保持良好的心态和生活习惯,才能有效维护女性健康。

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