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FDA批准诊断试剂用于神经胶质瘤,胃癌新药获欧盟积极意见!

FDA批准诊断试剂用于神经胶质瘤,胃癌新药获欧盟积极意见!
发表人:京东健康海外医疗

2024年10月21日,赛默飞宣布其Ion Torrent Oncomine Dx被FDA批准为伴随诊断试剂,用于筛选适合vorasidenib(后文简称V药)治疗的患者[1]。而V药用于易感IDH1或IDH2突变的Ⅱ级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和儿童患者。

01 本次获批能为患者带来什么? 

神经胶质瘤是常见的脑瘤,其中约20%患者携带一种基因突变,叫做异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变。这种突变对于肿瘤患者的预后和个体化治疗有很大意义。如果发现患者是IDH突变,就相当于找到了肿瘤这辆失控马车的原因,再使用药物针对病因进行靶向治疗,能够更准确地控制癌症的恶化。

本次获批的诊断试剂,就可以作为体内的"侦探",以确定患者要不要开启V药的个性化治疗。此外,在美国指南中也建议对神经胶质瘤患者进行IDH检测[2]

IDH发生突变可以用来确定Ⅱ级和Ⅲ级星形细胞瘤以及少突胶质细胞瘤,星形细胞瘤经常会发展成的继发性 Ⅳ 级胶质母细胞瘤。通过检测是否有IDH突变,能够把低级别胶质瘤和原发性胶质母细胞瘤区分开。

毛细胞型星形细胞瘤和神经节胶质瘤这类真正的Ⅰ级非浸润性胶质瘤是没有IDH突变。如果在检测中发现了IDH突变,那就说明这个肿瘤至少是Ⅱ级的弥漫性浸润性胶质瘤。IDH1/2发生突变的话,患者的预后相对会比较好。

02 靶向疗法V药的效果如何? 

通过新设备检测后,即可使用V药,这个药也是今年8月获批FDA的[3],是目前首个也是唯一一个针对2级IDH突变型的神经胶质瘤的靶向疗法。靶向疗法能够精准打击肿瘤,对正常细胞造成伤害相对较小。

V药的获批是通过Ⅲ期INDIGO试验验证的,肿瘤的临床试验一般会看对患者生存期的影响,患者无进展生存期(PFS)越长,说明这个疗法的效果越好。试验结果表明,V药(n=168)的无进展生存期为27.7个月,而对照组(n=163)为11.1个月,延长了16个月。另外,与对照组相比,V药降低了患者疾病恶化/死亡风险61%。

03 新药安全吗? 

很多患者担心新药的安全性问题,可以关注获批临床试验对应的安全性信息,根据获批的信息[3-4],V药可引起肝转氨酶升高,从而导致肝功能衰竭、肝坏死和自身免疫性肝炎,因此用药过程中医生会建议检查肝功能,包括天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素和碱性磷酸酶等。

一般在治疗开始前2个月内每2周监测一次,然后在治疗的前2年每月监测一次,并根据临床指征,对转氨酶升高的患者可以增加检查次数。

其他最常见的(≥15%)不良反应包括疲劳(33%)、头痛(28%)、肌肉骨骼疼痛(24%)、腹泻(21%)、恶心(20%)和癫痫发作(16%)。在这个汇总的安全人群中,最常见的(≥2%)3级/4级实验室异常是ALT升高(9%)、AST升高(4.8%)、GGT升高(2.2%)和中性粒细胞减少(2.2%)。

期待越来越多患者经过筛查后能更快地开展靶向治疗。

说到癌症治疗,越来越的好消息不断地出现,也是和诊断试剂获批在同一天,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发布了一条关于抗癌新药的积极意见[5]:推荐延长替雷利珠单抗用于治疗胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌、食管鳞状细胞癌的授权。

04 两项一线治疗,均延长患者总生存期 

两项适应证中,替雷利珠单抗都是和其他药物联合用药,但CP不同:

  • 在G/GEJ腺癌中,替雷利珠单抗是和铂类和氟嘧啶类化疗联合用药;

  • 在食管鳞状细胞癌中,替雷利珠单抗是和铂类化疗联合用药。

替雷利珠单抗和这两个不同CP的疗效如何?通过两个试验来一起了解。一个试验是RATIONALE-305,招募了997名患者。同样的是用总生存期(OS)来考察药物疗效。

从结果来看,联合用药组中位OS为15.0个月,而对照组只有12.9个月,具有统计学意义和临床意义的总生存期(OS)获益,导致死亡风险降低20%。

另外一个评估食管鳞状细胞癌的试验也证实了较好的疗效,这个试验名称叫RATIONALE-306,共招募了649名患者。联合用药中位OS为17.2个月,对照组为10.6个月 ,死亡风险降低34%。

联合治疗最常见的3级/4级不良反应为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、疲劳、低钾血症、低钠血症、肺炎、食欲下降、皮疹、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、腹泻、肺炎和肝炎等。

参考来源

1.FDA Approves NGS-Based Companion Diagnostic for First Targeted Therapy for Patients with Grade 2 IDH-Mutant Glioma

2.NCCN 中枢神经系统肿瘤指南

3.FDA approves vorasidenib for Grade 2 astrocytoma or oligodendroglioma with a susceptible IDH1 or IDH2 mutation

4.Product information:VORANIGO- vorasidenib tablet, film coated

5.BeiGene Receives Positive CHMP Opinions for TEVIMBRA® as a First-Line Treatment for Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Squamous Cell Carcinoma

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    少白头,顾名思义就是很年轻的时候,头发就白了。在我们的脑海里,一般都是老年人才会有满头银发。而现在一些人,在很年轻的时候头发就会变白,大部分都是白了一部分。但是也有一些患者,在二十多岁,头发就全白了。这一部分人,就称为少白头。 

     

    老家人是看了电视购物上面的广告,说的是北京一家公司出产了一种外用药物,针对少白头,洗头之后头发就会变黑。接电话的业务员是个年轻的姑娘,我听后就怀疑是染发剂。我就问对方是染发剂还是药品,对方刚开始的回答是药品。我说我是皮肤科大夫,对这种病很了解,不要骗我。对方才说,确实是染发剂,只是比普通的染发剂好用。我说好吧。 

     

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    现在少白头的人很多,这和几种因素有关系。北京大学曾经做过问卷调研,得出的结论是。少白头的发病和营养因素、遗传因素、社会因素以及精神状态的影响,可以从上述几个方面预防和控制少白头的发生。现在的社会,很少有因为营养引起的白头。遗传因素是主要因素,还有就是精神因素,比如生活工作压力大造成。

     

    关于少白头的治疗,没有一种有效的办法。所以,我劝老家人说别买了,明显是染发剂,而且要花这么多钱。我就是学这个专业的,如果有好的办法,我会告诉你的。医学虽然发达,但是对黑色素细胞的了解还是很少的。在没有好的办法之前,一些不法分子会出奇招骗钱,所以不要轻易相信。

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    微创介入疗法治疗股骨头坏死是常见的一种治疗方法,那么对于该方法的原理是什么,来了解一下。介入治疗股骨头缺血性坏死的原理是通过注入大量溶栓剂到患侧股骨头供血动脉内,疏通髋关节附近的微循环,改善患肢骨的血液供应,使动脉供血更加充足。微创介入疗法治疗过程是如何,这也是很关键的,只有清楚的了解,才能治愈股骨头坏死。采用Seldinger穿刺术经股动脉插管,将5.5FCbra导管超选择送入股骨动脉内,注入76%的泛影葡胺8~10ml进行血管造影,并在X线直视下观察股骨头血运的变化;亦可进行数字减影血管照影,经导管注入尿激酶10~40万单位,低分子右旋糖酐10~30ml,复方丹参注射液10~30ml或其活血化瘀的药物,术后再次观察疗效,对于临床症状及血管再通改善不明显者,可间隔3~5天再次进行第2或第3次治疗。每次介入治疗后,患者静脉滴注尿激酶5万单位/天,共5天,并口服鱼肝油和钙片以加强疗效。

     

     

    微创介入疗法治疗股骨头坏死有其治疗的一些优点和缺点,具体主要有哪些呢。优点有微创介入治疗皮肤创口仅为2mm左右,痛苦较少,通常在术后10小时可正常活动,功能恢复的快;缺点是对组织有一定的损伤,操作不当易使血管壁损伤,加重骨血障碍,同时会有一定几率的感染,它有严格的禁忌症和适应症;介入药物注射不到股骨头的骨头内部,而股骨头坏死是由骨内向骨外坏死,介入疗法并没有从根本上解除导致股骨头坏死静脉回流不畅的致病因素;对于血管断裂或者有其他慢性病的患者,起不到全身调理治疗的作用,故治疗效果不甚理想。

     

    通过上述的一些介绍,对于微创介入疗法治疗股骨头坏死,应该有了一个大致的了解了,那么患者要根据自己的病情,适当的选择正确的治疗方法,让自己很快的恢复健康才是最重要的,不能耽误治疗,延误病情。

  • 蛋白尿其实对于肾脏不好的人群来说不是很陌生的疾病,但是为什么会出现蛋白尿,是身体缺少什么造成的呢?如果得了这种疾病我们应该做呢?

     

    什么是蛋白尿?

    蛋白尿就是我们的尿液中出现了大量的蛋白,称之为蛋白尿。它通常是肾脏出现问题的患者比较容易得的一种疾病,通常患者的尿液中会出现大量的泡沫且不容易散去。

    什么原因引起的?

    1. 肾脏有问题

     

    肾脏出现问题就会导致肾脏的过滤作用变差,因为肾脏是产生尿液的器官,因为过滤作用出现受损就会导致蛋白质比较容易漏出来,进而在尿液中就会出现大量的蛋白质,就会出现蛋白尿。

     

    2. 身体过度劳累

     

    蛋白尿的出现除了与肾脏出现问题有关也与身体的过度劳累有关系。在人体经过大量的劳动之后,就会流出很多的汗液,而且人的精神也是处于紧张的状态,若是在劳累之后还要食用大量含有蛋白质的食物也是会出现蛋白尿的。

     

    3. 体位出现改变

     

    蛋白尿和体位的改变也有一定关系,在站立和行走的时候,尿液中的蛋白质就会变多,但是躺下来之后,尿液中的蛋白质就会减少,还有的患者甚至还会出现没有蛋白质的情况。

    症状

    1. 尿液中有泡沫

     

    如果是蛋白尿的出现,最明显的就是尿液中会出现大量的泡沫而且不容易散开。还有部分患者若是排尿比较急的时候也会出现泡沫,但是这种泡沫消失得比较快。如果出现排出的尿液中出现大量的泡沫且不易散去,就建议去医院查一下是不是尿中的蛋白质增多了。

     

    2. 会出现水肿、困乏等现象

     

    如果是因为肾脏出现问题而导致的蛋白尿,部分的患者可能会出现身体乏力,水肿等现象,有部分患者还会出现血压升高等症状,而且我们的身体的抵抗力也会因此变得很差,我一定要及时检查确定是不是肾病引起的蛋白尿,积极配合治疗采取合适的治疗方案进行治疗。

     

    出现了蛋白尿我们一定及时的去医院做检查,积极配合医生进行合理的治疗。但是在治疗的同时我们也要注意饮食习惯,应该控制蛋白质的摄入量,我们可以选择一些优质的蛋白,既可以保持蛋白质的补充也可以保持身体的健康。

     

     

    我们在平时的时候就可以多保护自己的肾脏,不要过度的劳累,尽量避免蛋白尿的出现。

  • 下肢静脉曲张出现之后,首先做好检查,找到疾病发病因素,其次进行疾病治疗,最后做好病情处理,这样才会减轻患者的痛苦。但是下肢静脉曲张疾病治疗过程中需要使用最佳的方式进行疾病的治疗,此外还需要做好病情知识宣教,从而降低下肢静脉曲张这种疾病的发病概率。

     


    得了下肢静脉曲张之后,首先患者需要接受检查,找到疾病的发病因素,看看是不是因为先天性的静脉瓣膜缺陷导致疾病的形成,还是由于职业性质的因素导致疾病形成,总之疾病出现之后首先需要做好检查,做好检查之后才是疾病治疗的基础。


    当然了一旦出现下肢静脉曲张之后,患者就会出现夜间疼痛的情况。很因为每个人疼痛的阈值不同,疾病的反应也是不同的。疾病需要使用一定的方式进行治疗,首先就是采用对症治疗的方式进行处理,如果是因为长期职业性质导致疾病形成,就需要告知患者休息并且结合一些可以恢复疾病的锻炼方式。

     


    但是需要我们认识到的就是下肢静脉曲张这种疾病不可逆,随着疾病的发展患者的痛苦就是会越来越痛苦,这就需要我们积极找到不同的护理方式,患者出现疼痛之后采用一定的知识宣教固然是有一定的效果。但是使用一定的药物也会达到目的。由此来说临床护理知识也可以减轻下肢静脉曲张的痛苦。


    但是对于下肢静脉曲张这种疾病来说最常见的疾病治疗方式是采用手术的方式进行处理,手术前后应该做好护理,做好患者病情评估,此外对于患者来说保持健康的心态,减轻疾病给自己的痛苦,但是不是任何人都可以采用手术的方式治疗疾病,需要做好手术评估。


    下肢静脉曲张是一种复杂性的疾病,不处理和治疗可以出现并发症,处理不当也会出现并发症,随着身体机能下降患者的痛苦也会增加,那么就需要做好下肢静脉曲张高发人群知识宣教,及时发现疾病及时处理,出现之后也需要采用对症方式进行治疗。

     

     

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  • 过敏性支气管炎可以用抗炎、抗过敏、止咳化痰类药物进行治疗。

    1.抗炎药物:蒲地蓝消炎口服液、利巴韦林颗粒等药物,对抗病毒感染引起的炎症,以及头孢克肟颗粒、阿莫西林克拉维酸钾片等药物,对抗细菌感染引起的炎症。

    2.抗过敏药物:白三烯受体拮抗剂,包括孟鲁司特钠片、扎鲁司特片、普仑司特胶囊等,或者抗组胺药物,如氯雷他定片、盐酸西替利嗪片、依巴斯汀片、地氯雷他定片、马来酸氯苯那敏片、富马酸酮替芬片、盐酸异丙嗪片等,均能够缓解过敏性支气管炎的刺激性咳嗽、流鼻涕等症状。

    3.止咳化痰药物:支气管扩张剂,包括硫酸特布他林片等,能够舒张气管平滑肌,改善气道的痉挛、缓解咳嗽等症状。或者茶碱类药物,如氨茶碱片、多索茶碱片、茶碱缓释片等,具有止咳平喘的作用。还可以使用中成药,如复方甘草口服溶液、复方鲜竹沥液、小儿百部止咳糖浆、蜜炼川贝枇杷膏等,均有稀释痰液、促进排痰、缓解咳嗽等作用。

    若出现发热或痰量异常的症状,应立即就医。在医生的指导下合理使用抗生素,避免自行用药带来不便。

  • 叶黄素,这个我们在日常生活中可能并不太熟悉的名词,其实就是我们常说的 “眼睛营养素”。那么,叶黄素真的对眼睛有好处吗?答案是肯定的。

    叶黄素是一种天然的类胡萝卜素,主要存在于人体眼睛的黄斑区,是视网膜中的一种重要成分。它能够吸收紫外线和蓝光,保护视网膜免受光线损伤,同时也能够抑制自由基对眼睛的损伤,对维护眼睛健康有着重要作用。

    那么,叶黄素是如何保护我们的眼睛的呢?

    首先,叶黄素能够吸收部分蓝光,减少蓝光对视网膜的刺激和损伤。现代生活中,我们的眼睛每天都要接受电脑、手机、电视等电子产品发出的蓝光照射,长时间的使用会增加眼睛的疲劳感和干涩感,严重时甚至可能导致视力下降。叶黄素的存在,就像给眼睛戴上了一副 “太阳镜”,可以吸收并过滤掉部分有害光线,保护视网膜的健康。

    其次,叶黄素是一种强力的抗氧化剂,能够清除眼睛中的自由基,防止自由基对眼睛的损伤。自由基是一种能够破坏细胞结构的有害物质,如果自由基的数量过多,就会导致眼睛的老化,甚至可能引发眼病。叶黄素能够清除这些自由基,保护眼睛的健康。

    然而,叶黄素并不能由人体自身合成,需要通过食物摄取。富含叶黄素的食物有菠菜、羽衣甘蓝、玉米、鸡蛋等。如果日常饮食中叶黄素的摄取量不足,就需要通过服用叶黄素补充剂来补充了。

    总结来说,叶黄素对眼睛的保护作用是多方面的,不仅能够吸收有害光线,还能够抵抗自由基的损伤,是维护眼睛健康的重要营养素。因此,我们在日常生活中,应该注意保证足够的叶黄素摄取,保护好我们的 “窗户”——眼睛。

  • 血糖检测是一种常见的医疗检查,用于测量血液中的葡萄糖含量。这项检查对于糖尿病患者来说尤其重要,因为他们需要定期监控血糖水平以管理他们的病情。那么进行一次血糖检测需要多少血液样本呢?

    在大多数情况下,进行血糖检测只需要一滴血。这是因为现代的血糖检测设备已经非常精确,只需要极少量的血液就能准确测量出血糖水平。这样的设备通常会配备一次性的刺痛装置,用于在手指上轻轻刺出一小滴血。这滴血会被放在一片特殊的试纸上,然后插入血糖仪进行分析。

    这种血糖检测方法被称为毛细血管血糖测定,是目前最常见的血糖测定方法之一。它的主要优点是方便、快速,而且几乎不会感到疼痛。然而这种方法的一个缺点是,它只能提供一次性的血糖读数,而不能提供连续的血糖监测。

    如果需要连续监测血糖,例如在需要密切监控血糖的糖尿病患者或者在进行某些医疗程序的患者身上,可能需要使用连续血糖监测系统(CGM)。这种系统通常包括一个小型的传感器,可以被植入皮肤下方,连续监测血糖水平。这种系统可以提供实时的血糖读数,并且可以设置警报,当血糖水平过高或过低时发出警告。

    总的来说,进行一次血糖检测只需要一滴血,而连续监测血糖则需要使用专门的设备。无论使用哪种方法,定期检查血糖都是管理糖尿病和预防糖尿病并发症的重要部分。

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