欧盟委员会（EC）批准ELAHERE（mirvetuximab soravtansine）上市许可，用于治疗叶酸受体α阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，这些患者之前接受过1-3种全身治疗方案。

这个新药是第一个也是目前唯一一个在欧盟 （EU）获批的叶酸受体α定向抗体偶联药物药物。

1.什么是铂类耐药？新药治疗效果如何？

上皮性卵巢癌，包括输卵管癌和原发性腹膜癌，是妇科恶性肿瘤中非常严重的一种。据统计，2020年全球有大约31.4万新发病例和20.7万例相关死亡。即使患者接受了维持治疗，但5年相对生存率大约只有50%。这类卵巢癌，往往一开始会采用化疗，治疗效果较好；但大多数肿瘤会复发，最终对铂类药物产生耐药性 。目前替代的方法主要是使用非铂类药物化疗，但效果并不好。

本次新药获批基于发表在知名医学期刊新英格兰医学杂志（NEJM）的临床试验，研究共纳入453名患者，一组采用新药治疗，一组采用化疗。研究结果显示，使用新药治疗的患者，他们的病情没有恶化的时间（无进展生存期）比化疗的患者要长。具体来说，新药组患者的病情没有恶化的时间是约为5.62个月，而化疗组是3.98个月 。

如果我们看12个月的时间点，新药组患者的病情平均没有恶化的时间是6.13个月，而化疗组是4.72个月。使用新药的患者中，有42.3%的人达到了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），这个比例远高于使用传统化疗的患者（15.9%）。具体来说，新药组中有5.3%的患者达到了完全缓解 ，即肿瘤完全消失；37.0%的患者达到了部分缓解 ，即肿瘤有所缩小；而化疗组中没有患者达到完全缓解，只有15.9%的患者达到了部分缓解。此外，新药组患者的平均生存时间也更长，达到了16.46个月 ，而化疗组为12.75个月。这意味着新药在延长患者生存期方面更为有效。

在新药组中，那些达到缓解的患者，他们的缓解持续时间平均为6.77个月，而化疗组为4.47个月，这表明新药的疗效更持久。

2.用新药过程还应该注意哪些安全问题？

接受新药治疗的患者，最常见的不良反应包括视力模糊（89人，占40.8%）、角膜病变（70人，占32.1%）、腹痛（66人，占30.3%）和疲劳（66人，占30.3%）。而接受传统化疗的参与者中，最常见的不良反应是贫血（71人，占34.3%）、恶心（60人，占29.0%）、中性粒细胞减少症（59人，占28.5%）和疲劳（52人，占25.1%）。

在新药组中有91名参与者（占41.7%），化疗组有112名参与者（占54.1%）经历了至少3级的严重不良反应。新药组中有52名参与者（占23.9%），化疗组中有68名参与者（占32.9%）经历了严重的不良事件。总的来说，比起化疗，新药治疗不良反应更少，但在用药过程中，我们还是应该注意一些事项：

1.注意眼部问题 使用该药治疗可能会导致视力模糊、角膜病变（眼睛疾病）、干眼、对光敏感、眼痛等眼部问题。在使用该药治疗之前，患者应该接受眼科检查。治疗期间，如果出现任何新的或加重的眼部症状，应立即告知医生。

2.注意咳嗽等症状 该药治疗可能会导致严重的肺部炎症，即间质性肺病（ILD），包括肺炎。这可能会危及生命。如果出现呼吸困难、持续咳嗽、胸痛等症状，应立即联系医生。

3.手麻、刺痛等症状 该药治疗期间可能会出现手脚麻木、刺痛、烧灼感或疼痛，以及肌肉无力等周围神经病变症状。如果出现这些情况，应立即联系医生。

4.不要驾车或从事机械操作 如果患者在该药治疗期间出现视觉障碍、手脚麻木、疲劳或头晕等症状，应避免驾驶和操作机械，直至症状完全消失。

参考文献

1.AbbVie Receives European Commission Approval of ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine) for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer.

2.Roche receives CE Mark for VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay as the first IHC-based companion diagnostic to identify ovarian cancer patients eligible for ELAHERE. 3.Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, García Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Colombo N, Roszak A, Tromp J, Myers T, Lee JW, Beiner M, Cosgrove CM, Cibula D, Martin LP, Sabatier R, Buscema J, Estévez-García P, Coffman L, Nicum S, Duska LR, Pignata S, Gálvez F, Wang Y, Method M, Berkenblit A, Bello Roufai D, Van Gorp T; Gynecologic Oncology Group Partners and the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Mirvetuximab Soravtansine in FRα-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174. doi: 10.1056/NEJMoa2309169. PMID: 38055253.