他克莫司是新型免疫抑制剂
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柏林
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他克莫司(Tacrolimus,FK506,Prograf普乐可复)是一种从土壤真菌中提取的一种大环内酯类抗生素,具有较强的免疫抑制特性,属微生物酵解的免疫抑制剂,其药物强度是环胞霉素A的10-100倍,预防各种器官移植所出现的排斥反应的效果优于环孢菌素。
1984年,日本藤泽公司(Fujisawa)在日本大阪筑波地区分离出筑波链霉菌,通过酦酵、纯化及分离出Tacrolimus成分。1989年,美国匹兹堡大学Starzl器官移植中心将普乐可复首次在临床试用。1993年,他克莫司在日本上市。1995年经FDA获准后在多个国正式使用。目前,他克莫司已广泛的应用于肝脏、胰腺、肾脏、心脏、肺等实体器官的移植中。根据美国匹兹堡大学报告,在使用环孢素无效的援救疗法中,肝移植患者应用他克莫司 有87%的成功率,而肾移植患者有74%成功率。1999年在中国上市以来,到目前为止,使用过该产品的移植患者累积已超过5000例人数,基本上每个移植中心和单位都应用他克莫司产品。2002年该品的全国医院用药金额为3.4亿元,占整个免疫抑制剂的5.44%;2003年为5.4亿元,占整个免疫抑制剂的8.17%。该品种在全国畅销药品徘名中名列第70位,居免疫抑制剂的第4位。但由于其价格昂贵,大多数患者经济上无法承受,使其应用受限。值得关注的是,该类产品中由安徽金蟾药业独家生产的华蟾素。它是一种治乙肝、抗肿瘤纯中药制剂,现已在北京、上海、广州等地大医院得到普遍应用。
全球使用他克莫司的移植患者例数逐年快速增加,97年03月 约
2.2 万, 98年12月 > 5.0 万, 99年12月 > 6.8 万2000年12月 > 9.3
万,2001年12月 > 12.0万。到2002年低,在美国和欧洲等许多国家中, 90%以上的肝脏移植患者服用他克莫司, 60%以上的肾脏移植患者服用他克莫司治疗,90%以上的胰肾联合移植患者服用他克莫司。到去年底,全球已超过15万例移植患者在使用他克莫司产品。
他克莫司应用于临床只有十余年的历史,时间较短。因此,有些方面(药理和毒理)研究的不够全面。他克莫司的主要副作用为肾毒性、神经毒性以及对循环系统、消化系统、呼吸系统和心血管系统功能的影响。他克莫司可诱发糖尿病(几率约10%~30%),严重时可引起酮症酸中毒。他克莫司相关高血压的发病率较CsA显著降低。雷帕霉素与FK506和CsA相比,雷帕霉素是一个与钙调素没有相互作用的新型免疫抑制剂,被认为对血压没有影响。
大环内脂类免疫抑制剂(包括他克莫司和雷帕霉素等)不仅可内服,还可外用,主要是对一些皮肤病比如特应性皮炎、银屑病、扁平苔藓、接触性皮炎和秃斑等均有一定疗效。《关节炎和风湿病》杂志(Arthritis
Rheum 2003;48:3328-3337)1发表一项报告说,免疫抑制剂他克莫司以2或3mg/天的剂量单独治疗活动的类风湿性关节炎(RA)似乎安全、有效,但通常剂量更大改善更大
他克莫司口服或注射给药时,需长时间服用,根据血药浓度调整给药剂量。外用软膏剂时,应短期或长期间歇给药。
他克莫司的剂型或规格
胶囊剂:每粒0.5mg;1mg;5mg。
缓释胶囊:每粒0.5mg;1mg;5mg。
颗粒剂:每袋0.2mg;1mg。
注射液:每支1ml:5mg。
滴眼液:每支5ml:5mg。
软膏剂:每支10g:10mg;10g:3mg。
他克莫司在临床中的具体用法:
①肾脏移植
他克莫司+硫唑嘌呤,他克莫司每天0.2mg/Kg,分两次服用,每12h一次,根据血药浓度调整剂量,移植后第1~3月,谷浓度为7~20ng/mL,4~12月时,谷浓度为5~15ng/mL;他克莫司+吗替麦考酚酯或IL-2受体拮抗剂合用时,他克莫司每天0.1mg/Kg,分两次服用,每12h一次,根据血药浓度调整剂量,移植后第1~12月时,谷浓度为4~11ng/mL。
②肝脏移植
他克莫司+糖皮质激素,每天0.1~0.15mg/Kg,分两次服用,每12h一次,根据血药浓度调整剂量,移植后第1~12月时,谷浓度为5~20ng/mL。
③心脏移植
他克莫司+硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯合用,每天0.075mg/Kg,分两次服用,每12h一次,根据血药浓度调整剂量,移植后第1~3月,谷浓度为10~20ng/mL,4月后,谷浓度为5~15ng/mL。
④儿童肾移植
他克莫司每天0.1mg/Kg,分两次服用,每12h一次,根据血药浓度调整剂量,移植后第1~12月时,谷浓度为5~20ng/mL。
儿童肝移植
⑤他克莫司胶囊每天0.15~0.2mg/Kg,口服混悬液每天0.2mg/Kg,分两次服用,每12h一次,根据血药浓度调整剂量,移植后第1~12月时,谷浓度为5~20ng/mL。
⑥儿童心脏移植
他克莫司每天0.3mg/Kg,分两次服用,每12h一次,根据血药浓度调整剂量,移植后第1~12月时,谷浓度为5~20ng/mL。
⑦肺移植
他克莫司每天0.05~0.7mg/Kg,分两次持续静推,目标谷浓度为8~13ng/mL。如患者可耐受,尽快序灌至口服给药。
⑧骨髓移植
他克莫司+甲氨蝶呤,分两次服用,每12h一次,目标谷浓度为10~20ng/mL。
重症肌无力
⑨他克莫司每天3mg,分两次服用,每12h一次,根据血药浓度调整剂量,谷浓度为4~10ng/mL。
⑩肾病综合征
他克莫司每天0.05~0.1mg/kg,分两次服用,每12h一次,根据血药浓度调整剂量。前6个月调整剂量使目标谷浓度为5~10ng/mL,随后3个月为4~6ng/mL,然后逐渐减量,并在12个月后停药。
⊙膜性肾小球肾炎
他克莫司每天0.05~0.1mg/kg,分两次服用,每12h一次,并调整剂量以维持血药浓度为2~10ng/mL,或1mg/d口服,并调整剂量以维持血药浓度为2~4ng/mL,连用6~12个月。
⊙自身免疫性疾病
他克莫司每日1次或分两次服用,谷浓度不超过20ng/mL,具体用药剂量和谷浓度范围取决于疾病的严重程度和活动度。
长期用他克莫司,应在医生的指导下,严格遵医嘱执行,同时还应定期监测血药浓度、患者的血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。青光眼患者在使用滴眼液期间应定期监测眼压。
他克莫司胶囊剂服用约1.6小时后,全血中药物浓度达峰。缓释胶囊较普通胶囊吸收略慢,平均达峰时间约为2小时。
肝移植患者口服他克莫司后,大多数患者血药浓度在3天后接近稳态。健康受试者的平均消除半衰期为43h,成人和儿童肝移植患者,平均消除半衰期为11.7h和12.4h。成人肾移植患者的平均消除半衰期为15.6h。
少服或忘服后,下次服药时不要服用双倍的量,应继续按医生的处方或说明书服用。
使用他克莫司过量,大多数病人都未见明确不良反应,且并未遗留后遗症。急性药物过量反应与说明书中的不良反应类似,包括震颤、肾功能不全、高血压、糖耐量异常及电解质紊乱等。在一例急性药物过量的病例中,观察到一过性的荨麻疹和嗜睡。同时过度免疫抑制会增加严重感染的风险。
使用他克莫司的不良反应有:胃肠道反应:如便秘、腹泻、恶心、呕吐。严重者可见消化道穿孔。心血管系统:外周水肿、QT间期延长、高血压。严重者可见房颤、心脏骤停、心脏肥大、充血性心力衰竭、心肌梗死。皮肤:常见脱发、皮肤红斑、瘙痒、皮疹。血液系统:常见贫血、白细胞增多、血小板减少。罕见纯红细胞再生障碍性贫血。神经系统:常见头痛、失眠、感觉异常、震颤。罕见癫痫及可逆性后部脑病综合征。偶见肝肾功能异常。罕见急性呼吸窘迫综合征。一旦出现不良反应(副作用),应立即停药并通知医生,以便医生能判断不良反应的严重程度并采取必要的措施。
下列情况下需要立即停止使用他克莫司①确诊因他克莫司导致的纯红细胞再生障碍性贫血。②严重的过敏反应。血药浓度过高。③严重的肝、肾功能异常。
使用他克莫司突发过敏反应,如喉头水肿、呼吸困难、血压突然升高及出现活动性感染等情况应及时急诊科就诊。
漏服他克莫司缓释制剂时应在漏服后的14小时内尽快补服。若已超过14小时,则应按常规服药时间服用下一日的剂量,此时不应服用双倍剂量。对于不能口服他克莫司的患者,当从口服制剂改为注射剂时,静脉剂量应为口服日剂量的1/5-1/3,连续输注24小时。速释胶囊更换为缓释胶囊时,在移植患者中,现有的临床研究表明,1:1的剂量转换可获得几乎相同的效果,建议在转换期间监测血药浓度。颗粒更换为胶囊或胶囊更换为颗粒时,每日总剂量保持不变。食物,特别是高脂饮食会降低他克莫司的吸收率和吸收程度。高脂饮食后,常释制剂和缓释制剂的AUC分别降低37%和25%,Cmax分别降低77%和25%。因此,为了保证他克莫司的吸收,建议空腹服用药物。
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柏林
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