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医疗器械出问题要被召回?

医疗器械出问题要被召回?
发表人:健康驿站

随着科技的不断发展,医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。然而,任何产品都存在一定的风险,医疗器械也不例外。为了保障公众的健康与安全,我国山东省食品药品监管部门近日发布了《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》,旨在加强对医疗器械不良事件的监测和再评价,确保医疗器械的安全使用。

那么,什么是医疗器械不良事件呢?它指的是在正常使用情况下,质量合格的医疗器械导致的或可能导致的对人体造成伤害的各种有害事件。例如,心脏支架在使用过程中可能出现的断裂、血管造影剂可能导致的肾损伤等。

针对医疗器械不良事件,山东省食品药品监管部门采取了一系列措施。首先,鼓励公民、法人和其他相关社会组织积极报告医疗器械不良事件,以便及时发现和解决问题。其次,对于已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,监管部门将组织相关机构进行再评价,评估其安全性和有效性。最后,对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施,确保公众的健康与安全。

在监管措施方面,山东省食品药品监管局可以对省内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。这些措施的实施,将有效降低医疗器械不良事件的发生率,保障公众的健康与安全。

此外,为了提高公众对医疗器械安全性的认识,相关部门还通过多种渠道开展宣传教育活动,普及医疗器械安全知识,提高公众的自我保护意识。

总之,山东省《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》的发布,标志着我国在医疗器械监管方面又迈出了坚实的一步。在未来的发展中,我国将继续加强医疗器械监管,保障公众的健康与安全。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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    许多医院在选择医疗器械时,更倾向于采购进口产品。正如北京朝阳区某三甲医院一位医生所言:“进口的医疗器械在技术方面和清晰度上都要比国内的好。”

    从2012年的数据来看,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中,31个品种进口额达到亿元规模,主要涉及通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品。

    然而,我国医疗器械市场普遍存在高端品牌稀缺的问题。在高端医疗器械市场中,国外企业几乎全面占据。国产医疗器械主要以中低端为主,市场增量有限。

    中投顾问医药行业研究员张祥光指出,我国医疗器械采购招标政策执行不严,许多单位明文规定只采购进口产品。此外,国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业存在差距,导致医院更倾向于采购进口产品。

    中研普华医疗设备行业研究员许玲妮认为,进口医疗器械工艺精细,质量优良,在监测、治疗等方面具有优势。而我国医疗器械科研技术尚未达到国际化水平,严重阻碍了我国医疗器械产业的发展。

    值得注意的是,过度依赖进口医疗器械也导致患者检查等费用不断攀升。近年来,进口医疗器械设备出现故障等质量问题的事件也屡见不鲜。

    针对国产医疗器械“长不大”的问题,张祥光认为,医院对国产医疗器械的不信任、技术沉淀不足、利益驱动等因素都是原因。他建议狠抓质量管理体系,提高产品性能,加强研发,缩小与国际水平的差距。

    许玲妮则建议加大本土品牌宣传,提高消费者对国产品牌的信赖度。

  • 生活中充满了不确定性,未来更是充满未知。我们无法预知未来会发生什么,但我们可以通过提前做好准备来降低风险。在意外事故频发的今天,为自己购买一份意外重大疾病保险显得尤为重要。

    “悠享康健”重大疾病保险计划,不仅涵盖了原位癌,还提供了30种重疾保障,为您的健康保驾护航。

    什么是意外重大疾病保险?它是指因意外事故导致的重大疾病,例如癌症、心脏病、脑中风等。这些疾病的治疗费用高昂,对于普通家庭来说,可能是一笔沉重的负担。而意外重大疾病保险的保障范围广泛,赔付额度相对较高,能够有效减轻家庭的经济压力。

    购买意外重大疾病保险的好处在于,一旦发生意外事故导致重大疾病,投保人可以在规定期限内直接根据合同规定进行索赔。虽然现在人们的生活水平不断提高,但对于一些重大疾病的治疗,我们仍然可能无力承担。因此,提前购买意外重大疾病保险,可以为家庭提供更多的时间和财力,帮助我们更好地应对突发情况。

    例如,某市田先生为自己的女儿购买了一份招商信诺保险公司的意外重大疾病保险。他表示,作为父母,为孩子投资是为了她们的未来,让她们在以后的生活中无忧无虑,即使发生意外也不必担心医疗费用问题。每一个孩子都是父母的心头肉,购买意外重大疾病保险的最大意义,就是能够在出现意外情况时,为家庭提供更多的时间和财力支持。

    “乐康无忧”返还型住院医疗保障计划,不仅提供保险保障,还具有保费返还功能,兼顾了保障和理财的双重需求。

    总之,在意外事故频发的今天,为自己和家人购买一份意外重大疾病保险,是对自己和家庭负责的表现。

    以下是一些与意外重大疾病保险相关的科普知识:

    1. 意外重大疾病保险的常见种类包括:意外伤害保险、重大疾病保险、医疗保险等。

    2. 意外重大疾病保险的赔付条件包括:意外事故发生、确诊患有重大疾病、符合合同约定的赔付条件等。

    3. 意外重大疾病保险的投保人群包括:成年人、未成年人、老年人等。

    4. 意外重大疾病保险的保费根据投保人的年龄、性别、职业、保障范围等因素确定。

    5. 意外重大疾病保险的理赔流程包括:报案、提交理赔资料、审核理赔申请、赔付等。

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    这次线上问诊的经历让我深刻地感受到了互联网医疗的便捷和高效。医生的耐心、专业和关心让我感到温暖,也让我对未来的治疗充满了信心。

    医生告诉我,他的回复仅为建议;如果我对他的服务满意,可以在问诊记录中发起复诊;如果需要诊疗,请前往医院就诊。我深知,尽管线上问诊带来了便利,但面对面的诊疗仍然是不可替代的。

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