随着医疗技术的不断发展，药品生产质量管理规范（GMP）越来越受到重视。近日，郑州市药品生产企业将迎来一场大考，若在今年的药品GMP检测验收中不过关，将面临“停工”的处罚。

郑州市药监局近日召开会议，宣布将对全市药品生产企业进行全面检查和验收。此次验收将以品种为单元，重点检查药品GMP管理工作和药品质量受权人制度实施情况。

对于验收不合格且情节严重的企业，将依法禁止其继续从事药品生产活动。这充分体现了国家对药品质量的重视，以及对人民群众生命安全的保护。

那么，什么是GMP呢？GMP，即Good Manufacture Practice，是一种药品生产质量管理规范。它要求食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

在药品生产过程中，GMP起着至关重要的作用。它能够有效提高药品质量，降低药品生产过程中的风险，保障人民群众用药安全。

为了应对此次GMP检测验收，郑州市药品生产企业纷纷加大投入，加强质量管理。他们通过引进先进的生产设备、完善生产流程、加强员工培训等措施，努力提高药品质量，确保顺利通过验收。

此次GMP检测验收，不仅是对企业的一次考验，也是对整个药品生产行业的一次警示。它提醒我们，药品质量是生命线，企业必须时刻保持警惕，严把质量关，为人民群众提供安全、有效的药品。

总之，药品GMP检测验收的开展，对于提高药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。让我们共同关注药品质量，为人民群众的健康保驾护航。

深圳公立医院医改进入“攻坚战”。近日，深圳市卫人委在全市人口计生系统干部大会上宣布，北大深圳医院、深圳第二人民医院等10家直属医院院长与深圳市卫人委签订《公立医院综合目标管理责任书》，标志着深圳公立医院改革进入关键阶段。

《责任书》明确了卫生行政部门与医院领导班子之间的责任和义务，界定了政府与医院之间的权责关系。卫生行政部门负责规划、标准和政策支持，行使政府对公立医院的所有权和行业管理权。而医院的经营管理则由医院领导班子负责，卫生行政部门将不再干预医院的内部运营事务。

《责任书》还明确了医院六大类25项经营管理主要目标，包括疑难病例治愈好转率、危重病人抢救成功率、基本药品使用比例、药品收入占业务收入比例、医院每门诊人次费用、每住院人次费用年递增率等，并对挂号、收费、取药等候时间和预约候诊时间等提出了明确要求。

深圳市卫人委表示，将按照《责任书》确定的目标和考核方式，建立绩效考核体系，完善奖惩激励和责任追究制度，确保医院经营管理目标的实现。绩效考核结果分为A、B、C、D、E五级，与领导班子的表彰奖励、绩效工资、聘任挂钩。C级以上完成综合目标管理情况良好的，医院领导班子成员可享受高出本院职工平均工资水平1.5—3倍的绩效工资。被评为D级以下未能完成综合管理目标的，医院领导班子成员绩效工资不得高于职工的平均工资。连续两年被评为D级，给予医院领导班子黄牌警告，对责任人员提出交流轮岗或解聘处理。被评为E级的，将直接解聘医院领导班子。

此外，深圳市卫人委还将推进公立医院改革，包括人才招聘制度改革、药品零加成政策实施等。人才招聘将由医院在人事主管部门的授权和监督下，自行开展人员招聘工作。药品零加成政策将逐步在全市范围内推行。

药品集中招标采购，是我国医药行业一项重要的政策举措。近年来，随着医疗改革的不断深化，药品集中招标采购政策在提高药品质量、降低药品价格、规范医药市场秩序等方面发挥了积极作用。本文将从政策背景、实施效果、存在问题等方面，对药品集中招标采购政策进行深入分析，并提出相关建议。

一、政策背景

1.1 改革背景

随着我国经济的快速发展，医疗卫生事业取得了显著成就。然而，药品价格过高、医药市场秩序混乱等问题依然存在。为解决这些问题，我国政府于2000年开始推行药品集中招标采购政策。

1.2 政策目标

药品集中招标采购政策的主要目标包括：降低药品价格、提高药品质量、规范医药市场秩序、减轻患者负担、提高医疗服务效率等。

二、实施效果

2.1 降低药品价格

药品集中招标采购政策实施以来，药品价格总体呈下降趋势。据统计，2000年至2020年，我国药品价格平均降幅超过30%。

2.2 提高药品质量

药品集中招标采购政策促使医药企业加强质量管理，提高药品质量。同时，监管部门对中标药品进行严格的质量抽检，确保患者用药安全。

2.3 规范医药市场秩序

药品集中招标采购政策有效遏制了医药领域的商业贿赂、回扣等违法行为，规范了医药市场秩序。

三、存在问题

3.1 招标过程不够透明

部分药品招标过程存在不透明、不公平现象，导致部分优质药品无法进入市场。

3.2 药品质量难以保证

部分医药企业为降低成本，降低药品质量，甚至使用假冒伪劣药品。

3.3 患者用药负担依然较重

虽然药品价格总体呈下降趋势，但部分高价药、特殊药品的价格仍然较高，患者用药负担依然较重。

四、政策建议

4.1 加强招标过程监管

建立健全招标采购制度，提高招标过程透明度，确保招标过程的公平、公正。

4.2 完善药品质量监管体系

加大对药品质量的监管力度，严厉打击制售假冒伪劣药品等违法行为。

4.3 优化药品价格形成机制

建立科学合理的药品价格形成机制，降低药品价格，减轻患者负担。

4.4 加强患者用药指导

加强对患者的用药指导，提高患者用药依从性，确保患者用药安全。

　　近年来，随着新药研发的快速发展，药物临床试验在我国日益增多。然而，一些临床试验存在伦理问题，试药人知情权被剥夺的现象也时有发生。浙江省海宁市马桥镇沈新连参与药物试验后不幸去世的事件，引发了社会对药物试验伦理问题的关注。

　　沈新连于1998年至2001年参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，该试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。2004年2月，沈新连患尿毒症去世。死者之子叶沈明怀疑母亲的死和几年前的那次试药有关系，最终将负责药物试验的有关单位告上了法庭。

　　这一事件引发了社会对试药人知情权问题的关注。知情权是试药人参与药物试验的基本权利，试药人有权了解试验的目的、方法、风险和收益等信息。然而，在实际操作中，一些临床试验存在伦理问题，试药人知情权被剥夺的现象也时有发生。

　　试药人知情权被剥夺的原因主要有以下几点：

　　1. 部分研究者缺乏伦理意识，为了追求试验结果，忽视试药人的知情权。

　　2. 部分试药机构管理不规范，缺乏对试药人知情权的保障。

　　3. 部分试药人自身缺乏医学知识，对知情权的重要性认识不足。

　　试药人知情权被剥夺，不仅侵犯了试药人的权益，也影响了临床试验的公正性和科学性。为了保障试药人的知情权，需要从以下几个方面加强：

　　1. 加强对研究者和试药机构的伦理教育，提高伦理意识。

　　2. 建立健全临床试验管理制度，加强对试药人知情权的保障。

　　3. 加强对试药人的科普宣传，提高试药人的医学知识水平。

　　总之，保障试药人知情权是临床试验伦理的基本要求。只有尊重试药人的知情权，才能确保临床试验的公正性和科学性，促进新药研发的健康发展。

近年来，随着我国医疗水平的不断提升，基层医疗机构的用药范围得到了进一步的扩大。以山东省为例，自2017年8月1日起，基层医疗机构非基药采购金额占比上调至30%，这意味着基层医生可使用的非基药范围将有所增加，更好地满足患者的用药需求。

这一政策的实施，主要基于以下几点考虑：

1. 满足患者用药需求：基层医疗机构是患者就医的第一道防线，扩大基层用药范围，可以使患者在家门口就能得到更全面、更有效的治疗。

2. 促进分级诊疗：通过扩大基层用药范围，可以引导患者合理就医，实现分级诊疗，减轻上级医院的负担。

3. 提高基层医疗服务水平：基层医疗机构通过使用更多非基药，可以提升医疗服务水平，更好地满足患者的就医需求。

4. 推动医药企业转型：基层用药大放开，将为医药企业拓展基层市场提供机遇，推动医药企业从关注高端市场向关注基层市场转型。

5. 降低患者用药成本：基层医疗机构通过使用更多非基药，可以降低患者的用药成本，让患者享受到更实惠的医疗服务。

值得注意的是，基层医疗机构在扩大用药范围的同时，也要注意以下几点：

1. 严格把控药品质量：基层医疗机构要严格按照药品管理规定，确保患者用药安全。

2. 加强药品管理：基层医疗机构要加强对药品的管理，防止药品流失和浪费。

3. 提高医生用药水平：基层医疗机构要加强对医生的培训，提高医生的用药水平，确保患者用药安全。

4. 加强监管：相关部门要加强对基层医疗机构用药的监管，确保政策落实到位。

近年来，我国药品审评审批制度改革不断深化，政府购买服务成为提升药品审评效率的重要手段。本文将探讨这一改革举措，并分析其对药品审评工作的影响。

首先，政府购买服务可以引入第三方专业机构，提高药品审评效率。通过向第三方购买审评服务，可以缓解药品审评部门人员短缺的问题，缩短药品上市时间。

其次，政府购买服务有助于规范药品审评流程，提高审评质量。第三方机构的专业性和独立性，可以避免人为因素的影响，确保审评过程的客观公正。

然而，政府购买服务也存在一些挑战。例如，如何选择合适的第三方机构，如何保证审评质量和效率的平衡，如何防止利益输送等问题都需要认真思考。

为了应对这些挑战，我国政府采取了一系列措施。例如，明确政府购买服务的范围和标准，加强对第三方机构的监管，建立健全利益冲突防范机制等。

总之，政府购买服务是药品审评审批制度改革的重要举措，有助于提高药品审评效率和质量。在推进这一改革过程中，需要不断完善相关制度，确保改革取得预期效果。

近年来，我国医药行业反腐风暴不断，药监系统成为反腐重点。据《医药观察家》报道，2015年共有14名药监局局长/副局长落马，涉及10个省份，其中四川省、浙江省数量最多，分别有3起。

这些落马官员中，8人因受贿罪被捕，4人因贪污罪被起诉，贪污受贿罪超过整体案件数量70%。除了贪污受贿外，还有官员因玩忽职守、徇私舞弊等罪名被追究刑事责任。

面对药监系统的反腐风暴，国家食品药品监督管理局积极采取措施，通过学习《习近平关于党风廉政建设和反腐败斗争论述摘编》等，加强廉政建设，提高全体人员的廉洁意识。

同时，随着我国药监系统药品审批、许可项目等工作流程的透明化，对药品审批权力的监督制约也得到加强。制药企业也需转变生产及经营方式，以适应新的监管要求。

药监系统的反腐风暴不仅有利于净化医药行业环境，也有助于保障人民群众用药安全，促进医药行业的健康发展。

随着医疗行业的不断发展，药品经营企业的规范化管理显得尤为重要。新版《药品经营质量管理规范》（GSP）自2013年6月1日起实施，对药品经营企业的要求更加严格和细致。然而，在实际经营过程中，一些药品经营企业却存在“缩水”现象，给药品质量和患者用药安全带来隐患。

一、经营面积“缩水”

部分药品经营企业在验收合格后，将部分经营面积用于经营非药品，将药店变成了“百货商店”。药品与非药品、处方药与非处方药混放，容易导致药品质量安全隐患。此外，一些药店倾向于销售利润较高但无治疗作用的非药品，延误患者病情，且存在违法宣传之嫌。

二、药师配置“缩水”

新版GSP规定，药品零售企业必须配备执业药师或其他依法认定的药学技术人员。然而，在实际经营中，一些药店虽然名义上聘请了药师，却存在执业药师“空挂”现象，有执业药师不在岗的时候，也未见药店挂出警示牌，处方药仍旧正常出售。

三、药品储存条件“缩水”

新版GSP要求药店应具备维持正常温湿度的设备，并设立阴凉冷藏区。然而，一些药店为节约成本，很少会将阴凉库空调保持在运行状态，导致药品储存条件不符合要求。

四、杜绝“缩水”现象的措施

要杜绝药品经营过程中的“缩水”现象，需要从以下几个方面入手：

1. 加强新版GSP的学习力度，提高药品经营企业对新版GSP的认知度。

2. 从严把关准入门槛，对验收过程中发现缩水苗头倾向的要及时整改。

3. 加大日常监管力度，依法依规进行查处。

4. 从严落实信用等级评定工作，将不按新版GSP经营的“缩水”现象记入日常监管记录，纳入年终信用等级评定项目。

近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品安全监管成为社会关注的焦点。其中，药品电子监管码作为一种重要的监管手段，一直备受关注。然而，近日国家食品药品监督管理总局发布公告，决定暂停执行药品电子监管码的相关规定。这一决定引发了社会各界的广泛关注和讨论。

药品电子监管码，顾名思义，就是药品包装上的20位数字条形码，它能够实现对药品从生产到流通各个环节的全程跟踪。这一制度自2008年开始实施以来，在一定程度上提高了药品安全水平，打击了假劣药品的流通。然而，随着制度的实施，也逐渐暴露出一些问题。

首先，药品电子监管码的实施增加了企业的成本。为了实现药品的电子监管，企业需要购买扫码设备、密钥等，并承担后续的维护费用。这对于一些中小型药企来说，无疑增加了经营负担。其次，药品电子监管码的运营也存在一些问题。例如，中国药品电子监管网由阿里健康独家运营，引发了公平竞争和信息安全的担忧。

此外，药品电子监管码在实际应用中也存在一些问题。例如，一些药品企业为了规避监管，采取了一些不正当手段，如篡改条形码、伪造数据等。这些问题都使得药品电子监管码的效果大打折扣。

针对这些问题，国家食药监总局决定暂停执行药品电子监管码的相关规定。此举旨在通过相关法律法规的完善，推动历史遗留问题的解决，并探索更加有效的药品追溯监管方式。

未来，药品追溯体系建设将由企业为主，监管部门只负责给予必要指导。这要求企业建立健全药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。同时，监管部门也要加强对企业的监管，确保药品追溯制度的落实。

总之，药品电子监管码的暂停执行，并不意味着药品安全监管的放松。相反，这标志着我国药品追溯体系建设进入了一个新的阶段。相信在各方共同努力下，我国药品安全水平将得到进一步提高。

随着我国医疗水平的不断提高，药品经营质量管理规范（GSP）也不断更新和完善。2023年6月1日起，新修订的GSP规范正式实施，旨在进一步提升药品流通环节的质量风险控制能力，保障公众用药安全。

新修订的GSP规范共分为四章节，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理以及附则，共计187条。与旧版规范相比，新规范在多个方面进行了完善和提升。

在软件方面，新规范要求企业建立完善的质量管理体系，明确岗位职责，规范操作规程，并对相关文件进行详细要求。同时，新规范还提高了企业负责人、质量负责人以及相关岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新规范全面推行计算机信息化管理，要求企业配备温湿度自动监测系统，对仓储环境进行实时监测。此外，新规范还明确了药品储存、运输等方面的要求，确保药品质量。

新修订的GSP规范还强调了药品购销过程的管理，要求企业开具发票，并确保票、账、货相符。针对委托第三方运输的情况，新规范要求委托方与承运方签订明确质量责任的委托协议，并通过记录实现运输过程的质量追踪。

新修订的GSP规范实施设置了三年过渡期。在过渡期内，企业需逐步达到新规范的要求。到2016年规定期限后，仍不能达到新规范要求的企业将依法停止药品经营活动。