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2016年第7期国家医疗器械质量公告

2016年第7期国家医疗器械质量公告

为了提高医疗器械产品的质量,确保患者使用安全,我国食品药品监督管理总局对多个医疗器械产品进行了质量监督抽验。本文将详细介绍此次抽验的结果,以及医疗器械生产企业如何应对不符合标准规定的产品。

一、抽验结果概述

本次抽验共涉及3个品种206批(台)的产品,其中天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等品种被抽验。结果显示,有3家医疗器械生产企业的1个品种9批产品不符合标准规定,涉及针孔、未经老化爆破体积和爆破压力等项目。

二、医疗器械生产企业应对措施

针对不符合标准规定的产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门进行调查处理。同时,相关医疗器械生产企业应采取以下措施:

1. 对不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别。

2. 主动召回不符合标准规定的产品,并公开召回信息。

3. 对召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回。

4. 如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或可能危害人体健康的,可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

5. 督促企业查明原因,制定整改措施并按期整改到位。

三、加强医疗器械质量监督管理的重要性

医疗器械质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。因此,加强医疗器械质量监督管理具有重要意义:

1. 保障患者使用安全有效,减少医疗事故发生。

2. 促进医疗器械产业健康发展,提高产业竞争力。

3. 维护患者合法权益,提高患者满意度。

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