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2016年第7期国家医疗器械质量公告

2016年第7期国家医疗器械质量公告
发表人:数字健康领航者

为了提高医疗器械产品的质量,确保患者使用安全,我国食品药品监督管理总局对多个医疗器械产品进行了质量监督抽验。本文将详细介绍此次抽验的结果,以及医疗器械生产企业如何应对不符合标准规定的产品。

一、抽验结果概述

本次抽验共涉及3个品种206批(台)的产品,其中天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等品种被抽验。结果显示,有3家医疗器械生产企业的1个品种9批产品不符合标准规定,涉及针孔、未经老化爆破体积和爆破压力等项目。

二、医疗器械生产企业应对措施

针对不符合标准规定的产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门进行调查处理。同时,相关医疗器械生产企业应采取以下措施:

1. 对不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别。

2. 主动召回不符合标准规定的产品,并公开召回信息。

3. 对召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回。

4. 如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或可能危害人体健康的,可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

5. 督促企业查明原因,制定整改措施并按期整改到位。

三、加强医疗器械质量监督管理的重要性

医疗器械质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。因此,加强医疗器械质量监督管理具有重要意义:

1. 保障患者使用安全有效,减少医疗事故发生。

2. 促进医疗器械产业健康发展,提高产业竞争力。

3. 维护患者合法权益,提高患者满意度。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 近年来,随着生活节奏的加快,越来越多的人选择桶装水作为日常饮用水。然而,一些研究表明,长期饮用劣质桶装水可能与肿瘤的发生存在一定的关联。那么,桶装水中的哪些因素会导致肿瘤风险增加?我们又该如何选择安全的桶装水呢?下面让我们一起来探讨。

    一、桶装水中的致癌因子

    1. 化学污染物:研究表明,桶装水中可能存在多种化学污染物,如苯、氯仿、三氯乙烯等,这些物质被证实具有致癌性。

    2. 微生物污染:桶装水在生产和运输过程中,可能会受到细菌、病毒、寄生虫等微生物的污染,长期饮用可能导致肿瘤发生。

    3. 氯化物:为了消毒,桶装水中可能含有一定量的氯化物,长期饮用高浓度的氯化物水可能导致膀胱癌等肿瘤。

    二、如何选择安全的桶装水

    1. 选择知名品牌:知名品牌的桶装水生产过程更加严格,产品质量更有保障。

    2. 注意生产日期和保质期:购买时,要关注桶装水的生产日期和保质期,避免购买过期产品。

    3. 观察水质:购买时,可以观察桶装水的外观,如无异味、无杂质、透明度好,则说明水质较好。

    4. 检查水桶:购买时,要检查水桶是否完好,如发现水桶变形、破损,则说明水桶可能存在污染。

    5. 适量购买:购买时,要根据自己的需求适量购买,避免长时间存放导致水质变差。

    三、预防肿瘤,从饮水开始

    1. 喝水要喝新鲜水:尽量选择新鲜、安全的饮用水,避免长期饮用劣质水。

    2. 健康饮食:保持均衡的饮食,摄入足够的蔬菜、水果和膳食纤维,有助于降低肿瘤风险。

    3. 适量运动:坚持适量的运动,增强身体免疫力,有助于预防肿瘤。

    4. 定期体检:定期进行体检,及时发现并处理潜在的健康问题。

  • 近年来,我国医疗器械产业取得了显著的发展,产业规模不断扩大,技术水平不断提升。据相关数据显示,我国医疗器械产业年产值已超过3000亿元,占全球市场份额不足3%。为推动医疗器械产业高质量发展,我国政府出台了一系列政策措施,鼓励企业加大研发投入,提升自主创新能力。

    近年来,外资企业纷纷加大对中国医疗器械市场的投资力度。例如,德国医疗器械企业卡尔史托斯公司斥资6亿元在上海建立综合性基地,世界第四大医疗器械企业柯惠也宣布斥资4500万美元设立医疗研发中心。这些外资企业的进入,将进一步提升我国医疗器械产业的技术水平和市场竞争力。

    与此同时,国内医疗器械企业也在积极拓展国际市场。例如,TCL与世康融医疗集团合资成立TCL医疗集团,业务范围涵盖X光、超声设备、DSA、CT、MRI等系列医疗影像诊断产品。这些企业的国际化发展,将有助于提升我国医疗器械产业的国际竞争力。

    为推动医疗器械产业高质量发展,我国政府出台了一系列政策措施。例如,国家发改委已经成立了三大专项来支持医药产业的转型升级,其中包括“产业振兴和技术改造专项”。此外,商务部、工信部、科技部和卫生部也先后出台了具体的发展纲要,为医疗器械产业提供了强有力的政策支持。

    未来,我国医疗器械产业将继续保持快速发展态势。预计“十二五”期间,医疗器械产值将新增2000亿元,形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团。通过政府政策扶持和企业的共同努力,我国医疗器械产业将实现高质量发展,为人民群众提供更加优质的医疗服务。

  • 近日,一则关于我国大输液市场的报道引起了广泛关注。报道称,2011年我国大输液市场年均产量超过一百亿瓶,相当于13亿人每人输了8瓶液。然而,国家卫计委新闻发言人邓海华在新闻发布会上明确指出,这一数据不科学。

    邓海华表示,该报道引用的数据,实际上是将2009年的数据换成了2011年。他指出,我国每年生产的输液制剂,一部分用于出口,一部分用于动物使用,还有一部分在流通环节流转。到了医院后,输液只是其中一种用途,还包括手术冲洗、创口换药、血液透析、腹膜透析等,用量非常大,且医院也有库存。因此,人均输液8瓶以上的说法是不科学的。

    此外,报道中提到的另一组数据“中国安全注射联盟统计,我国每年死于不安全注射39万人、不良反应死亡20万人,大输液以后死亡10万人”也被邓海华否认。他表示,中国安全注射联盟并未发布过这一数据,国家食品药品监督管理总局的不良反应报告数据中也没有这一数据。

    邓海华强调,国家卫计委将进一步加强临床医务人员用药水平,提高医德医风,打击不规范行为。今年,国家卫计委将开展健康中国行、全民健康素养促进行动,普及科学合理用药知识,提高公众合理用药水平,并加强合理用药监测。最根本的是深化医药卫生体制改革,建立药物合理应用的长效机制。

    面对这一事件,我们应保持理性,关注医疗行业的健康发展,共同营造一个科学、合理的医疗环境。

    一、科学用药,避免滥用输液

    输液虽然是一种常见的治疗方法,但并非万能。在临床治疗中,应根据病情选择合适的治疗方案,避免滥用输液。

    二、关注药物不良反应

    药物不良反应是影响患者用药安全的重要因素。患者在使用药物时,应仔细阅读说明书,了解药物的不良反应,并在出现不适时及时就医。

    三、加强医德医风建设

    医德医风是医疗服务的重要保障。医务人员应提高自身素质,严格遵守职业道德,为患者提供优质、安全的医疗服务。

    四、深化医药卫生体制改革

    医药卫生体制改革是提高医疗服务水平、保障人民群众健康的重要举措。应继续深化医药卫生体制改革,促进医疗行业的健康发展。

    五、加强公众健康素养教育

    提高公众健康素养是预防疾病、保障健康的重要手段。应加强公众健康素养教育,提高公众的健康意识和自我保健能力。

  • 在日常生活中,我们经常会遇到需要消毒杀菌的场景。常见的消毒方法有药物消毒、紫外线消毒等,但这些方法主要用于日常生活中的消毒行为。在医学治疗领域,尤其是对医疗器械和手术用具等进行的消毒,除了常规消毒外,还会用到干热灭菌法和湿热灭菌法。

    干热灭菌法主要是指在干燥环境中,通过火焰或干燥的高温空气进行消毒。这种方法适用于不能接触水或水蒸气的物品,如干燥粉、凡士林等。火焰消毒法主要用于能经过高温煅烧的物品,具有方便、可靠、操作简单的特点。但需要注意的是,这种方法不能用于药物,可能会引起药物变性。干热空气消毒法适用于耐高温的玻璃等物品,但不能用于塑料或橡胶类物品。

    湿热灭菌法是通过高温水蒸气或沸水进行消毒,消毒环境较为湿润,同时具有高温。利用这两种特性将细菌和病毒杀灭。这种方法的优点是对消毒物品的穿透力较强,能更高效地杀灭细菌等。

    干热灭菌法和湿热灭菌法的区别主要在于以下方面:湿热灭菌法通过热蒸汽能够对细胞成分进行有效破坏,其杀灭作用更强。蒸气中存有大量热能,在杀菌时,气体转换为液体,会释放高温,因此杀灭速度比干热法要更快。

    了解干热灭菌法和湿热灭菌法的区别,有助于我们在日常生活中根据具体情况选择合适的消毒方法,提高细菌杀灭速度和效率,同时也能有效避免一些不确定性问题。

  • 近年来,环境污染问题日益严重,许多企业为了追求经济效益,不顾环境保护法规,随意排放污染物。寿光富康制药有限公司(以下简称富康药业)便是其中之一。

    富康药业位于寿光市侯镇工业园丰台岭村,是一家拥有近20年历史的企业,也是全国最大的溴化物生产基地。然而,这家企业却将提取溴素后的酸性污水未经处理直接排入官庄沟,最终流入大海。

    官庄沟距离丰台岭村约500米,富康药业的污水排放口就在官庄沟附近。在排口处,可以看到酸性污水从直径不到1米的管道中排出,河道里布满了黑色沉淀物。这些污水中含有溴素残留,与空气接触后会越来越红,河道下游出现了满河红水的景象。

    村民表示,多年来,富康药业的污水就是这样未经处理就直接排入大海的。寿光市环保局工作人员与富康药业工作人员也对此表示确认。富康药业的一位工作人员解释说,由于污水中有溴素残留,与空气接触后会越来越红,所以河道下游会出现满河红水的场景。

    富康药业是一家高新技术企业,也是全球最大的TMP原料药生产和出口企业,全国最大的溴化物生产基地。然而,这样一家龙头企业却肆无忌惮地排放污染物,令人费解。寿光市于2007年创建成为国家环保模范城市,按照规定,每5年复查考核一次。近日,国家环保部将对潍坊及寿光市进行复核验收。

  • 随着科技的发展和社会的进步,医疗器械行业正迎来一个崭新的时代。近年来,我国政府高度重视医疗器械产业的发展,出台了一系列政策利好,为产业升级注入了强劲动力。

    首先,政策扶持高端医疗设备国产化。自2014年以来,政府连续出台相关政策条例,鼓励企业研发和生产高端医疗设备,推动国产化进程。国家卫生计生委、工信部等部门也积极推动国产医疗设备的应用,并探索建立扶持中大设备首台套国产化的责任保险制度。

    其次,产业升级和转型加速。在政策利好的推动下,医疗器械行业正迎来产业升级和转型。外资企业纷纷加大投资,国际合作创新发展加快,海外并购兴起,技术与资本的火热对接,产业群产业链逐渐形成。

    此外,新业态不断涌现。科技服务业、工业设计、物质第三方等新兴业态蓬勃发展,为医疗器械行业带来了新的增长点。

    新版监管条例的出台,为医疗器械行业的发展奠定了坚实基础。新规明确了CFDA介入产业规划和发展,顺应国内外产业发展的趋势与变化,减少了行政许可,简化了行政手续等,加速了产品注册和换证。

    总之,在医械大时代背景下,政策利好加速了产业升级,为医械企业带来了前所未有的发展机遇。企业应抓住机遇,加大研发投入,提升创新能力,打造核心竞争力,为我国医疗器械产业的发展贡献力量。

    以下是一些与医疗器械相关的科普知识:

    1. 医疗器械的种类:医疗器械种类繁多,包括诊断类、治疗类、康复类、辅助类等。

    2. 医疗器械的作用:医疗器械在疾病诊断、治疗、康复等方面发挥着重要作用。

    3. 医疗器械的选购:选购医疗器械时,应注意产品的质量、性能、安全性等因素。

    4. 医疗器械的保养:正确保养医疗器械,延长使用寿命,确保其安全有效。

    5. 医疗器械的监管:我国对医疗器械实施严格监管,确保产品质量和安全。

  • 为了提高医疗器械产品的质量,确保患者使用安全,我国食品药品监督管理总局对多个医疗器械产品进行了质量监督抽验。本文将详细介绍此次抽验的结果,以及医疗器械生产企业如何应对不符合标准规定的产品。

    一、抽验结果概述

    本次抽验共涉及3个品种206批(台)的产品,其中天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等品种被抽验。结果显示,有3家医疗器械生产企业的1个品种9批产品不符合标准规定,涉及针孔、未经老化爆破体积和爆破压力等项目。

    二、医疗器械生产企业应对措施

    针对不符合标准规定的产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门进行调查处理。同时,相关医疗器械生产企业应采取以下措施:

    1. 对不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别。

    2. 主动召回不符合标准规定的产品,并公开召回信息。

    3. 对召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回。

    4. 如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或可能危害人体健康的,可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

    5. 督促企业查明原因,制定整改措施并按期整改到位。

    三、加强医疗器械质量监督管理的重要性

    医疗器械质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。因此,加强医疗器械质量监督管理具有重要意义:

    1. 保障患者使用安全有效,减少医疗事故发生。

    2. 促进医疗器械产业健康发展,提高产业竞争力。

    3. 维护患者合法权益,提高患者满意度。

  • 近年来,随着医疗技术的不断发展,医疗器械在临床应用中的重要性日益凸显。为了规范医疗器械市场,提高医疗机构医疗器械采购的透明度和效率,我国卫生部于近日发布通知,要求各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构,均应参加医疗器械集中采购。

    据悉,此次医疗器械集中采购的范围涵盖了甲类大型医用设备、心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材。其中,甲类大型医用设备配置工作由国家卫生部审批,集中采购由卫生部统一负责组织;心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少,各地采购价格差异大,价格虚高问题较为突出,也由卫生部统一负责组织。

    为了推进医疗器械集中采购,保证医疗器械集中采购的质量,降低采购成本,卫生部决定开展医疗器械评估选型工作,适时发布评估选型结果,组织集中展示。卫生部已委托中国医学装备协会开展此项工作,并计划在三到五年内建立比较完整、科学的评估选型体系,覆盖各类医疗机构配置品目。

    值得注意的是,今年中国医学装备协会组织全国医学工程、临床医学、卫生经济学专家对医用大型设备、检验分析、诊查、急救四类设备及《农村卫生服务体系建设与发展规划》中的县级医疗机构和乡镇卫生院主要医用仪器设备进行了阶梯配置评估选型。评估结果将于今年八月六日公布,并在今年九月份举办的“中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会”上展示。展会期间还将进行二00八年的窥镜、消毒灭菌、医用高值耗材三大类评估选型待选产品展示,供评估选型专家进行调研。

  • 近年来,医疗行业的乱收费问题一直备受关注。近日,北京市卫生局公布了针对全市医疗服务价格的专项检查结果,发现北京口腔医院、北大口腔医院、整形外科医院、同仁医院和北京市紧急医疗救援中心等五家医院存在违规收费行为。

    检查组对49家三级医疗机构进行了全面检查,包括门诊挂号费、门(急)诊诊疗费、住院诊疗费、静脉输液费、肌肉注射、电脑多导联心电图、抢救费以及一次性耗材等价格执行情况。结果显示,5家医院在个别项目上存在乱收费问题,例如北京口腔医院对一名住院病人一次手术收取7次全麻费,北大口腔医院违规使用医院自制票据等。

    针对违规收费问题,五家医院均表示将立即整改,并退还患者多收的费用。北京市卫生局局长金大鹏表示,将进一步完善医疗服务价格管理制度,从政策上遏制乱收费现象。未来,北京市将实施单病种收费统一管理,对常见疾病制定统一收费标准,避免医院乱收费。

    此次检查结果显示,虽然乱收费现象在个别医院存在,但整体上医疗服务价格秩序良好。下一步,北京市卫生局将继续加强对医疗服务价格的监管,保障患者的合法权益。

  • 近年来,随着医疗器械行业的高速发展,我国医疗器械行业迎来了前所未有的机遇与挑战。2014年6月1日起正式实施的《医疗器械行业的监督管理条例》对我国医疗器械行业产生了深远的影响。本文将结合此次法规调整,探讨其对行业的影响以及企业如何应对。

    一、法规调整对行业的影响

    1. 规范行业秩序,提高产品质量

    新条例的发布,标志着我国医疗器械行业进入了一个全新的发展阶段。通过调整医疗器械的定义和分类管理制度,优化产品上市审批流程,加强生产、经营、使用等环节的监管,有利于规范行业秩序,提高产品质量。

    2. 推动产业升级,提升竞争力

    新条例的实施,将推动我国医疗器械产业从低端向高端、从制造向创新转型。在政策支持、技术进步、人才储备等方面,我国医疗器械企业将迎来重大发展机遇,提升国际竞争力。

    3. 加大违法成本,促进行业健康发展

    新条例明确了医疗器械行业违法的责任,加大了处罚力度。这有助于打击违法行为,维护行业公平竞争,促进行业健康发展。

    二、企业应对策略

    1. 加强合规经营,防范法律风险

    企业应高度重视合规经营,加强对新法规的学习,建立健全合规管理体系,防范法律风险。

    2. 提升技术创新能力,抢占市场先机

    企业应加大研发投入,提升技术创新能力,开发具有自主知识产权的产品,抢占市场先机。

    3. 重视人才培养,储备法规人才

    企业应加强法规人才的培养和储备,提高员工的法律意识,确保企业合规经营。

    总之,新条例的实施对我国医疗器械行业既是机遇也是挑战。企业应积极应对,抓住机遇,迎接挑战,推动我国医疗器械行业持续健康发展。

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