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Ibrance被MHRA授予“重大创新药物”资格

Ibrance被MHRA授予“重大创新药物”资格
发表人:绿色医疗倡导者

近年来,乳腺癌已成为全球女性健康的一大威胁。幸运的是,随着医疗科技的不断发展,越来越多的创新药物为乳腺癌患者带来了新的希望。

近日,辉瑞公司生产的抗癌药物Ibrance(palbociclib)在英国药品与健康产业管理局(MHRA)获得了“重大创新新药”资格。这意味着Ibrance有望更快地进入英国药物快速审批通道EAMS,为乳腺癌患者带来福音。

Ibrance是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),从而恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。目前,Ibrance已被批准用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期/转移性乳腺癌。

欧洲药品监管部门正在根据PALOMA-1和PALOMA-3这两项临床试验数据对Ibrance进行审批。辉瑞肿瘤部门负责人Mace Rothenberg表示,Ibrance联合内分泌治疗在临床应用中展现出巨大的价值。

PALOMA-1试验结果显示,与单独使用letrozole相比,Ibrance联合letrozole治疗转移性乳腺癌患者的无进展生存期延长了约50%(20.2个月 vs 10.2个月)。

英国“早期获药计划”(EAMS)旨在帮助那些患有威胁生命疾病且情况每况愈下的人群早日获得新药。只要MHRA认定某种药物给患者的收益大于风险,在完全获批之前就可以让患者用药。

“重大创新药物(PIM)”认定是进入EAMS程序的第一步,接下来MHRA会给出科学性意见。只要申请中提供的数据足以证明某种药物的质量、安全性和有效性,且风险和效益能取得平衡并存在临床价值,就能够进入EAMS通道。目前,Ibrance(palbociclib)已经在美国获得了两个优先审查资格。

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  • 那是一个普通的周三下午,我像往常一样坐在电脑前处理工作。突然,一个来自广东省广州市的患者发来了一条信息,询问关于乳腺癌术后放疗的问题。我立刻意识到,这是一个需要谨慎对待的问题,于是开始了我们的线上问诊。

    患者详细地描述了她的病情:她是一位乳腺癌患者,经历了全切手术,但不幸的是,手术中发现了淋巴结转移。尽管如此,她对放疗的效果表示了疑问,尤其是考虑到她目前的肝功能状况。

    在与患者的交流中,我感受到了她的焦虑和不安。我耐心地解释了放疗在乳腺癌治疗中的重要性,以及它是如何帮助减少复发的风险。同时,我也提到了放疗可能对肝功能产生的影响,并建议她在放疗前确保肝功能稳定。

    患者还提到了她在佛山市妇幼保健院进行的初步活检,以及后来在中山一院的全切手术和淋巴结清除。这些信息让我对她的病情有了更全面的了解。

    在询问了患者的一系列问题后,我给出了我的专业建议,并提醒她医生的回复仅为建议,如有需要,应前往医院就诊。患者对我的建议表示满意,并感谢我的耐心解答。

    这段线上问诊的经历让我深刻体会到了互联网医院和线上问诊的便利性。虽然我们不能面对面交流,但通过文字和图片,我们依然可以建立起信任,并提供专业的医疗建议。

  • 那是一个普通的下午,我坐在家中,心情有些沉重。自从妈妈被诊断出乳腺癌后,生活仿佛被按下了暂停键。我一直在担心,她的病情会如何发展,我们是否需要采取更多的治疗措施。

    那天,我鼓起勇气,通过互联网医院向医生咨询。医生***耐心地回复了我的问题,告诉我妈妈的情况并不需要靶向治疗,这让我松了一口气。但放疗的事情又让我有些担忧,于是我又向医生咨询了放疗的相关事宜。

    医生告诉我,放疗在伤口完全愈合后就可以开始,大概需要25到35次。他还详细解释了放疗的预约流程,告诉我可以直接到住院一部的负1楼放疗科进行预约,或者下次门诊时,他会为我们写一个门诊病历,拿着病历去放疗科预约会更方便。

    在谈论到内分泌药时,医生又给了我一个惊喜。他说,我们可以选择国产的依西美坦,虽然国产的药物便宜很多,但进口的依西美坦也不贵,而且是医保报销的慢病药物,每个月只需支付两三百块钱。这让我感到非常欣慰。

    最后,医生还询问了家里是否进行了遗传性乳腺癌筛查,并提醒我,即使没有BRCA基因突变,也无需过分担忧。这让我对妈妈的病情有了更深的认识,也让我对未来的治疗有了更多的信心。

    下周二,我将再次挂号去门诊找医生***。虽然我和他只是通过互联网医院交流,但他的专业和耐心让我感到非常温暖。我相信,在医生的指导下,妈妈一定会战胜病魔。

  • 那天,阳光正好,我踏进了这家名为***医院的互联网诊疗室。心里有些忐忑,因为这是我第一次在网上进行健康咨询。屏幕那头,是***医生,一位乳腺外科的专家,听说她在业界口碑极好。

    我小心翼翼地说明了我的病情:激素受体阳性,淋巴结有一枚转移,需要进行内分泌治疗。医生的回复很快,她详细地解释了治疗方案,包括口服药物内分泌治疗、化疗后放疗等。

    接下来的对话中,我对化疗的药物、放疗的次数等问题都进行了咨询。***医生耐心地解答了我每一个问题,她不仅专业,还非常细心,总是能够从我的描述中捕捉到关键信息,为我提供个性化的建议。

    当我询问化疗是否可以使用输液港或PICc时,***医生给出了专业的意见,并说明了两种方式各自的优缺点。在药物选择上,她推荐了我一种副作用较小的化疗药物。

    在咨询过程中,我感受到了***医生的专业素养和人文关怀。她不仅关注我的病情,还关心我的心理状态,让我在整个治疗过程中感到温暖和安心。

    如今,我已经按照***医生的建议进行了治疗,虽然过程有些艰辛,但我知道,有她在我身边,我就有了战胜疾病的信心。

    感谢***医生,感谢互联网医院,让我能够在家门口享受到优质医疗服务。

  • 那天,我怀着忐忑不安的心情走进了互联网医院,屏幕那头的医生***用他温和的声音安慰了我。他让我上传了病例和照片,详细询问了我的病情。我告诉他化疗后白细胞减少,肝功能受损,消化系统也没有恢复。他耐心地为我分析了情况,建议我继续使用升白针和保肝药,并询问了我是否还有恶心呕吐的症状。

    接下来的几天,我和***医生通过线上沟通,他始终保持着专业和耐心的态度。我告诉他,我担心继续化疗会对我的消化系统造成更大的伤害,他理解我的担忧,并告诉我停止化疗的后果以及可能的治疗方案。他建议我等待一段时间,观察我的身体状况是否有所改善。

    在等待的日子里,我感到无比的安心,因为我知道,无论我遇到什么问题,***医生都会在我身边。他的专业知识和人文关怀让我感到温暖,也给了我继续治疗的勇气。

    终于,我恢复了健康,再次与***医生进行了线上问诊。他告诉我,如果我继续化疗,可能会有一些风险,但他也会采取预防措施。他建议我使用长效升白针,以降低白细胞下降的风险。听到这些,我决定等待身体完全恢复后再进行化疗。

    通过与***医生的线上问诊,我不仅得到了专业的医疗建议,还感受到了医患之间的信任和温暖。我相信,在***医生的陪伴下,我一定能够战胜病魔。

  • 那个周三的下午,阳光明媚,我走进了无锡市肿瘤科的一位医生***的诊室。我是一位普通的乳腺癌患者,病情已经扩散到了淋巴,疼痛让我难以忍受。

    医生的微笑让我感到温暖,他耐心地询问我的病情,仔细地听着我的主诉。我告诉他,我已经接受了第一次化疗,但疼痛仍然存在,甚至有时像针扎一样。

    医生耐心地为我解释了化疗的原理和副作用,并告诉我,疼痛是化疗的副作用之一,但并不会影响疗效。他建议我可以口服布洛芬片止痛,并告诉我这是化疗期间常用的止痛药物。

    当我询问化疗用的药物是什么时,医生告诉我,使用的是多柔比星质体,这是一种有效的化疗药物。

    我担心疼痛会继续严重,医生安慰我说,疼痛会在化疗一段时间后逐渐消失。他告诉我,化疗可以消灭癌细胞,然后淋巴结的癌细胞会消失,疼痛也会随之减轻。

    我担心自己是否已经到了晚期,医生告诉我,我现在处于中期,虽然癌细胞比较活跃,但通过化疗可以抑制。

    医生还告诉我,乳腺癌在国外属于慢性病,不是癌症。这让我感到很安心,也让我对治疗充满信心。

    在医生的指导下,我开始接受化疗,虽然疼痛依然存在,但我相信,只要坚持治疗,疼痛终会消失。

    那位医生的专业和耐心,让我深感敬佩。他不仅是一位医生,更是一位朋友,他的关怀和支持,让我在病痛中感到温暖和力量。

  • 我是一名乳腺癌患者,最近在进行线上问诊,向医生咨询了关于手术治疗的建议。医生助理提醒我,医生可能会需要我的病情资料,我配合地提供了相关信息。问诊开始后,医生向我表示问诊将持续2天,并友善地打招呼。我向医生介绍了我的情况,询问是否需要手术治疗。由于我在国外,医生需要了解我的病史和治疗情况。医生综合考虑我的病情后,建议我先进行新辅助化疗,再考虑手术治疗。我向医生解释了我的治疗过程,并询问了手术方面的建议。医生耐心地对我的情况进行了评估,并建议我做全切手术,考虑到乳房肿瘤的多灶性。我还向医生咨询了左侧乳腺的情况,医生建议我做活检以进一步了解情况。我感到很抱歉没有提供足够的资料,医生则建议我结合乳房体积和其他情况,考虑手术方案。最后,医生友善地告诉我不用太纠结,主要还是结合手术方案。问诊结束后,我感到很满意,对医生的专业建议和耐心沟通表示感谢。

  • 母亲的化疗之路

    那是一个普通的周五傍晚,我接到母亲的电话,她的声音听起来有些疲惫,告诉我医生建议她进行化疗。母亲的乳腺癌已经进入晚期,HER-2阳性,3+,2B期,这是一个令人不安的消息。

    母亲告诉我,医生建议化疗是为了控制肿瘤的转移。但母亲的身体状况并不理想,多年的胃病让她承受着极大的痛苦,而化疗的副作用更是让人担忧。医生也显得犹豫不决,不确定母亲能否承受化疗。

    我尝试联系主治医生,希望能得到一些安慰和指导。医生是一位来自中医肿瘤科的专家,他的建议是:除了化疗,还可以考虑中药治疗,或者中西医结合治疗。虽然中药治疗的效果因人而异,但至少可以减轻化疗的副作用。

    在医生的指导下,母亲开始了化疗。虽然化疗的副作用让她痛苦不堪,但她依然坚持了下来。在这个过程中,医生的关怀和鼓励给了我很大的安慰。医生不仅专业,而且非常细心,总是耐心地解答我们的疑问,让我们感到温暖和安心。

    经过一段时间的治疗,母亲的病情有所缓解。虽然化疗的副作用依然存在,但医生的专业治疗和母亲的坚强意志让我们看到了希望。

    这段经历让我深刻地体会到,面对疾病,我们需要有信心,更需要有专业医生的指导和支持。

  • 乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,严重威胁着女性的健康。近年来,随着医学研究的不断深入,乳腺癌的治疗手段也在不断改进。其中,辉瑞公司研发的乳腺癌新药Palbociclib备受关注。

    Palbociclib是一种口服药物,主要用于治疗晚期乳腺癌。它通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)的活性,从而阻止癌细胞的增殖和扩散。据临床试验数据显示,Palbociclib联合荷尔蒙药物Letrozole治疗晚期乳腺癌患者,无进展生存期(PFS)可达到20.2个月,而单独使用Letrozole治疗的患者PFS仅为10.2个月。

    这一结果表明,Palbociclib在治疗晚期乳腺癌方面具有显著的疗效。目前,Palbociclib已成为辉瑞公司研发生产线上最重要的在研药物之一。

    然而,辉瑞公司在乳腺癌药物研发领域并非孤军奋战。全球其他制药公司也在积极研发针对乳腺癌的治疗药物。例如,礼来公司也投入研发了同类竞争药物,并受到分析家好评。

    近年来,辉瑞公司面临着专利到期、新药研发乏力等挑战。为了应对这些挑战,辉瑞公司积极寻求通过并购来扩大其产品线。然而,阿斯利康拒绝收购辉瑞的提议,使得辉瑞不得不将新药Palbociclib的审批申请时间提前。

    Palbociclib的成功研发和审批,将为乳腺癌患者带来新的治疗选择,有望改善乳腺癌患者的生存率和生活质量。

  • 那是2024年的一个春日午后,阳光透过窗户洒在安静的客厅里,我,一个42岁的女性,刚刚经历了乳腺非特殊性浸润性癌的术后治疗。

    我坐在沙发上,手里拿着一份病历,心情沉重。突然,门铃响了,我紧张地站起身来,打开门,是那位温柔可亲的医生,***医生。

    ***医生微笑着,关切地询问我的恢复情况,我告诉她我正在犹豫是否要进行化疗和靶向治疗。她耐心地解释化疗和靶向治疗的作用,虽然副作用明显,但它们可以降低复查转移风险、延长寿命。

    我忍不住问:“可以治愈吗?”***医生安慰我,乳腺癌以及其他癌症,医学上都看的是五年十年生存率,来评价肿瘤恶性程度如何。她告诉我,过了十年就理论上临床治愈。

    我还有许多疑问,比如是否还需要进一步检查确认诊断,是否有更好的治疗手段。***医生一一为我解答,她告诉我手术已经做了,病理结果也有了,不需要也没有其他检查确认了。

    我提到了中药治疗,***医生告诉我中药在调理一些功能性方面疾病上会有一些作用,在治疗乳腺癌上没有确切证据,目前病情已经确诊了,就接受科学的治疗就是了。

    ***医生还告诉我化疗和靶向治疗短时间之内确实有副作用,但这些副作用随着化疗的结束大多是可以恢复的。她鼓励我,化疗和靶向治疗非常重要,建议我与其他病友相互交流。

    与***医生的这次交流,让我对乳腺癌的治疗有了更深的了解,也更加坚定了我战胜疾病的信心。

  • 匿名患者与肿瘤科医生的经历

    那是一个普通的周末,阳光透过窗户洒在安静的客厅里,我接到了来自肿瘤科医生***的电话。他询问了我母亲的病情,得知她20年前进行了乳腺癌全切手术和化疗,近几年虽然定期复查,但最近腿部疼痛加剧,走路困难,且已开始化疗。

    我详细描述了母亲的病情,医生***耐心地听着,不时地点头。他告诉我,母亲的乳腺癌已经复发并转移到骨头、肝脏和淋巴结,属于晚期癌症。我心中一紧,但医生***的语气却异常平静,他告诉我,目前乳腺癌的治愈率不超过5%,只能通过化疗、放疗等手段来延长寿命。

    我问他,有没有什么方法可以让母亲减轻一些痛苦。医生***告诉我,晚期患者可以多吃富含维生素和高蛋白的食物,如牛肉、河虾、鱼肉、鸡蛋、南瓜、番茄、萝卜、青菜等,也可以多吃面条、米粥等食物,避免摄入油腻、过咸的食物。如果疼痛明显,可以口服止痛药治疗。

    在通话的最后,医生***告诉我,最好的情况是2到5年,甚至10年;最坏的情况是1年左右。他让我不要过于担忧,要看后续治疗的效果。这番话让我感到一丝安慰,虽然知道结果并不乐观,但至少我们尽力了。

    这次线上问诊的经历让我深刻体会到了医生的专业素养和人文关怀。在互联网医院这样一个便捷的平台上,我能够及时得到医生的专业建议,这对于我们这些身处异地的患者来说,无疑是一种福音。

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