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CFDA办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知

CFDA办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知

近年来,随着中医药的不断发展,越来越多的中药注射剂被应用于临床治疗。醒脑静注射液作为一种常用的中药注射剂,在治疗脑卒中等疾病方面具有显著疗效。然而,近年来,关于醒脑静注射液的不良反应报告逐渐增多,引起了相关部门的高度重视。

为了保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局(CFDA)根据药品不良反应评估结果,决定对醒脑静注射液说明书进行修订,增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

醒脑静注射液的不良反应主要包括过敏反应、全身性损害、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、皮肤及其附件、胃肠道系统和用药部位等方面。因此,在使用醒脑静注射液时,患者和医护人员需要充分了解其不良反应,并在出现过敏反应或严重不良反应时立即停药并及时救治。

醒脑静注射液具有严格的禁忌症,包括对本品或含有人工麝香、栀子、郁金、冰片制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用,以及孕妇禁用。此外,醒脑静注射液在使用过程中还需要注意以下几点:

1.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

2.严格掌握用法用量,按照药品说明书推荐剂量使用药品,不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。

3.用药前应仔细询问患者情况,用药史和过敏史。过敏体质者、运动员、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用。

4.加强用药监护,用药过程中应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常应立即停药,采用积极救治措施。

5.监测数据显示,有与醒脑静注射液相关的肝生化指标异常病例报告,建议在临床使用过程中注意监测。

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