罗米司韦单抗注射液是一种用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的药品,它通常与安巴韦单抗注射液联合使用,以治疗轻型和普通型且伴有进展为重型COVID-19高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)患者。
该药品的安全性和有效性数据来源于正在进行的境外II/III期双盲、安慰剂对照、随机研究(ACTIV-2)。研究共入组了847例进展为重型COVID-19高风险因素的非住院COVID-19成人患者,所有受试者单次给药,给药剂量为安巴韦单抗1000mg和罗米司韦单抗1000mg。
在28天随访数据中,活性药物组和安慰剂组的总体不良事件发生率分别为27.0%和33.2%,常见的不良事件包括腹泻、恶心、呕吐、疲乏、发热等。治疗相关不良事件(不良反应)在两组中均较少,活性药物组和安慰剂组的发生率分别为4.1%和3.8%。严重不良事件在活性药物组的发生率为2.2%,而在安慰剂组为11%。未观察到与药物相关的严重不良事件。
需要注意的是,对本品任何成分过敏者禁用。同时,由于超敏反应,包括严重速发过敏反应和输液相关反应在给予安巴韦单抗和罗米司韦单抗时偶然可能产生,因此在给药过程中需要特别注意观察与给药相关的输液相关反应。
罗米司韦单抗注射液应在2~8℃避光保存和运输,请勿冷冻或振荡。
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