恩那度司他片作为一种用于治疗非透析慢性肾脏病(CKD)患者贫血的药物,在全球范围内已经完成了25项临床试验,包括日本、美国和中国等地的研究。这些研究涉及1574名受试者,旨在评估该药物的安全性和有效性。
根据临床试验的结果,恩那度司他片在治疗过程中可能引起一些不良反应。然而,这些不良反应的发生率可能会因临床试验条件不同而有所差异。以下是对恩那度司他片可能引起的不良反应的详细介绍:
首先,恩那度司他片可能导致过高血红蛋白水平及血红蛋白上升过快,增加死亡、心血管系统疾病和卒中的发生率。因此,在使用该药物时,建议每2周监测一次血红蛋白水平,直至稳定在目标范围内。达到目标范围后,建议每4周监测一次,避免血红蛋白上升过快。
其次,临床试验中观察到高血压不良事件,但这可能受到基础疾病等因素的影响。在使用恩那度司他片治疗前、开始和治疗期间应对血压进行监测,并在出现血压控制不佳的症状或体征时,建议患者立即到医疗机构就诊。
此外,恩那度司他片还可能增加血栓栓塞事件的风险,如心肌梗死、卒中、深静脉血栓形成等。因此,在开始使用该药物前,请评估患者发生血栓栓塞事件的风险,治疗须在仔细评估患者的风险/获益后进行。在本品给药期间,请密切观察患者状态,并对疑似血栓栓塞的症状或体征予以重视。
值得注意的是,恩那度司他片还可能引起心力衰竭、视网膜出血和肿瘤恶化的风险。对于合并这些疾病的患者,在使用该药物前,应仔细评估风险/获益,并在出现疑似症状或体征时,建议患者立即到医疗机构就诊。
对于妊娠或怀疑妊娠的女性,恩那度司他片是禁用的。此外,对本品成分有过敏史的患者也不宜使用。
在储存方面,恩那度司他片应密封,不超过30℃保存。
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