恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)作为一种用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的药物,其在临床研究和上市后经验中表现出了良好的安全性特征。
根据所有2期和3期研究以及上市后经验,该药物在3112名HIV-1感染患者中应用,安全性数据表明,在144周的治疗期间,最常报告的不良反应包括腹泻(7%)、恶心(11%)和头痛(6%)。这些不良反应的详细列表可以按照系统器官分类和发生频率在不良反应总结表中找到。
值得注意的是,对于存在重度免疫缺陷的HIV感染患者在CART治疗开始时,可能会对原本不会引起症状的或残余的机会致病菌发生炎症性反应,这种现象被称为免疫重建炎性综合征。此外,也有报告称存在自身免疫疾病的风险,如格雷夫斯病和自身免疫性肝炎。
关于骨坏死,已报告了一些病例,尤其是对于存在公认风险因素、患晚期HIV疾病或长期暴露于CART的患者。尽管这些事件的频率不详,但患者仍需注意。
在血脂实验室检查方面,针对初治者开展的研究显示,在144周时,含富马酸丙酚替诺福韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯的治疗组中,空腹血脂参数总胆固醇、直接低密度脂蛋白(LDL)胆固醇和高密度脂蛋白(HDL)胆固醇及甘油三酯较基线时升高。对于从恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯转换至恩曲他滨丙酚替诺福韦的研究中,也观察到类似的血脂参数变化。
对于HIV和乙型肝炎或丙型肝炎病毒合并感染的患者,接受抗反转录病毒治疗时,出现重度且可能致命的肝脏不良反应的风险升高。因此,对于此类患者,在治疗过程中应严密监测肝功能。
在治疗期间,患者还可能出现体重增加以及血脂和血糖水平升高的情况。对于血脂和血糖的监测,应参考已确定的HIV治疗指导原则,并在临床上适当时管理血脂异常。
对于线粒体功能障碍,核苷(酸)类似物可能对线粒体功能产生不同程度的影响,尤其是采用含齐多夫定的方案进行治疗时。对于子宫内和/或产后暴露于核苷类似物的HIV阴性婴儿,已报告了线粒体功能障碍的案例。
总的来说,恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)是一种安全有效的治疗HIV-1感染的药物,但在使用过程中仍需注意可能的不良反应和风险。
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